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Mensajes de texto y asesoramiento telefónico para apoyar los intentos de dejar de fumar después del alta

30 de junio de 2020 actualizado por: Federal University of Juiz de Fora

Eficacia comparativa de mensajes de texto y asesoramiento telefónico para apoyar los intentos de abandono del hábito posteriores al alta entre fumadores hospitalizados en Brasil

Esta es una extensión de un estudio de factibilidad anterior (Registro de Ensayos Clínicos - NCT02571244). El estudio actual es una investigación cuyo objetivo es comparar la efectividad del asesoramiento telefónico y los mensajes de texto (TM) personalizados para apoyar los intentos de dejar de fumar después del alta entre los fumadores hospitalizados, centrándose en el abandono del hábito de fumar como resultado principal. Los pacientes fumadores recibirán intervenciones breves y terapia de reemplazo de nicotina durante la hospitalización. Después del alta, los pacientes fumadores se asignarán a un brazo de intervención o de control. En el primer y tercer mes, después de la aleatorización, los pacientes serán contactados para evaluación de abstinencia tabáquica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una extensión de un estudio de factibilidad anterior (Registro de Ensayos Clínicos - NCT02571244). Antecedentes: La investigación sugiere que los fumadores que reciben tratamiento dentro del hospital y un seguimiento posterior al alta durante al menos un mes tienen más probabilidades de dejar de fumar que aquellos que no recibieron ninguna intervención. El desafío actual es conocer la mejor manera de apoyar los intentos de abandono del hábito posteriores al alta en el contexto brasileño. Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de los mensajes de texto personalizados (TM) y el asesoramiento telefónico para apoyar el abandono del hábito tabáquico entre los pacientes después del alta. Métodos: A todos los pacientes ingresados ​​en el Hospital Universitario de Juiz de Fora (HU/UFJF), entre el 06/2017 y el 11/2018, se les preguntará sobre el consumo de cigarrillos en los últimos 30 días. Los pacientes fumadores recibirán intervenciones breves y terapia de reemplazo de nicotina durante la hospitalización. Después del alta, estos pacientes serán asignados a un brazo de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá teléfono móvil TM dos veces al día hasta quince días. El grupo de control recibirá la atención habitual (cuatro sesiones de asesoramiento telefónico utilizando el enfoque de entrevista motivacional). Resultados: Al primer y tercer mes, después de la aleatorización, se contactará a los pacientes para evaluación de abstinencia de humo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Cigarrillos fumados en los últimos 30 días (incluso una calada)
  • Tener propio teléfono móvil
  • Haber recibido al menos un mensaje de texto en el último año
  • No tengas problema con la señal del teléfono móvil.

Criterio de exclusión:

  • No tengo un teléfono móvil
  • Condición cognitiva o física inestable
  • Restricciones de contacto físico o respiratorio
  • Unidades de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Asesoramiento telefónico
El paciente recibirá atención estándar dentro del hospital. Después del alta, el grupo de comparación activo recibirá cuatro sesiones de asesoramiento telefónico. Las sesiones proporcionarán información básica sobre el tabaquismo y cómo dejar de fumar con éxito. El consejero utilizará técnicas de entrevistas motivacionales para desarrollar habilidades de afrontamiento con el objetivo de ayudar al participante a desarrollar e implementar un plan para dejar de fumar. El tiempo, la duración y el contenido de la consejería serán consistentes con las recomendaciones basadas en las guías.
Conductual: Asesoramiento telefónico
Cuatro sesiones de asesoramiento telefónico utilizando un enfoque de entrevista motivacional
Experimental: Mensaje de texto
El paciente recibirá atención estándar dentro del hospital. Después del alta, el grupo experimental recibirá atención extendida que incluye mensajes de texto. A los participantes en este brazo se les ofrecerán hasta 30 mensajes de texto para ayudar a implementar el plan para dejar de fumar discutido durante la hospitalización. Los pacientes motivados para dejar de fumar en los próximos 30 días o que ya habían dejado de fumar recibirán 30 mensajes y los pacientes que no deseen dejar de fumar recibirán 16 mensajes. El contenido de los mensajes sigue la teoría de la autoeficacia.
Conductual: Mensaje de texto
30 mensajes (2 por día) y pacientes que no quieren dejar de fumar 16 (2 por día). Los mensajes siguen la teoría de la autoeficacia. Los mensajes siguen la teoría de la autoeficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: Abstinencia de fumar en el primer mes después de la aleatorización
No fumar (ni siquiera una bocanada) en los últimos 7 días en el primer mes de seguimiento.
Abstinencia de fumar en el primer mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: Abstinencia de fumar al tercer mes después de la aleatorización
No fumar (ni siquiera una bocanada) en los últimos 7 días al tercer mes después de la aleatorización.
Abstinencia de fumar al tercer mes después de la aleatorización
Monóxido de carbono verificado Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Al tercer mes de seguimiento
Abstinencia de fumar verificada con monóxido de carbono al tercer mes de seguimiento. Abstinencia definida como monóxido de carbono ≤ 6.
Al tercer mes de seguimiento
Reducción del consumo diario de cigarrillos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al tercer mes después de la aleatorización
El consumo diario de cigarrillos autoinformado al tercer mes después de la aleatorización se comparará con la línea de base.
Al tercer mes después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Juiz de Fora

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1.939.046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NCT02571244
    Comentarios de información: Este protocolo es una extensión de una investigación anterior: Consejería telefónica y mensajes de texto para apoyar los intentos de dejar de fumar después del alta entre fumadores hospitalizados en Brasil, un estudio de factibilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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