Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiadomości tekstowe i porady telefoniczne w celu wspierania prób rzucenia palenia po wypisaniu ze szpitala

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Federal University of Juiz de Fora

Porównawcza skuteczność wiadomości tekstowych i porad telefonicznych we wspieraniu prób rzucenia palenia po wypisaniu ze szpitala wśród hospitalizowanych palaczy w Brazylii

Jest to rozszerzenie poprzedniego studium wykonalności (rejestr badań klinicznych – NCT02571244). Rzeczywiste badanie jest badaniem mającym na celu porównanie skuteczności poradnictwa telefonicznego i spersonalizowanych wiadomości tekstowych (TM) we wspieraniu prób rzucenia palenia po wypisaniu ze szpitala wśród palaczy hospitalizowanych, z naciskiem na zaprzestanie palenia jako główny wynik. Pacjenci palący otrzymają krótkie interwencje i nikotynową terapię zastępczą podczas hospitalizacji. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci palący zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. W pierwszym i trzecim miesiącu po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie abstynencji od kontaktu z dymem tytoniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie poprzedniego studium wykonalności (rejestr badań klinicznych – NCT02571244). Tło: Badania sugerują, że palacze, którzy otrzymują leczenie w szpitalu i kontrolują po wypisaniu ze szpitala przez co najmniej miesiąc, mają większe szanse na rzucenie palenia niż ci, którzy nie otrzymali żadnej interwencji. Obecnym wyzwaniem jest poznanie najlepszego sposobu wspierania prób rzucenia palenia po wypisaniu ze szpitala w kontekście brazylijskim. Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności spersonalizowanych wiadomości tekstowych (TM) i poradnictwa telefonicznego we wspieraniu rzucania palenia wśród pacjentów po wypisaniu ze szpitala. Metody: Wszyscy pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Juiz de Fora (HU/UFJF) w okresie od 06.2017 do 11.2018 zostaną zapytani o palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci palący otrzymają krótkie interwencje i nikotynową terapię zastępczą podczas hospitalizacji. Po wypisie pacjenci ci zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać telefon komórkowy TM dwa razy dziennie przez okres do piętnastu dni. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę (cztery telefoniczne sesje doradcze z wykorzystaniem metody wywiadu motywującego). Wyniki: W pierwszym i trzecim miesiącu po randomizacji pacjenci będą kontaktowani w celu oceny abstynencji od dymu tytoniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni (nawet zaciągnięcie)
  • Mieć własny telefon komórkowy
  • Otrzymali co najmniej jedną wiadomość tekstową w ciągu ostatniego roku
  • Nie ma problemu z sygnałem telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieć telefonu komórkowego
  • Niestabilny stan poznawczy lub fizyczny
  • Ograniczenia kontaktu fizycznego lub oddechowego
  • Oddziały intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doradztwo telefoniczne
Pacjent będzie objęty standardową opieką wewnątrz szpitala. Po wypisaniu ze szpitala aktywna grupa porównawcza otrzyma cztery sesje poradnictwa telefonicznego. Sesje zapewnią podstawowe informacje na temat palenia i skutecznego rzucania palenia. Doradca użyje technik rozmowy motywacyjnej, aby zbudować umiejętności radzenia sobie, aby pomóc uczestnikowi zbudować i wdrożyć plan rzucenia palenia. Czas, czas trwania i treść poradnictwa będą zgodne z zaleceniami opartymi na wytycznych.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Cztery telefoniczne sesje doradcze z wykorzystaniem metody rozmowy motywacyjnej
Eksperymentalny: Wiadomość tekstowa
Pacjent będzie objęty standardową opieką wewnątrz szpitala. Po wypisaniu grupa eksperymentalna otrzyma rozszerzoną opiekę, w tym wiadomości tekstowe. Uczestnicy tego ramienia otrzymają do 30 wiadomości tekstowych, aby pomóc w realizacji planu rzucenia palenia omówionego podczas hospitalizacji. Pacjenci zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni lub ci, którzy już rzucili palenie, otrzymają 30 wiadomości, a pacjenci, którzy nie chcą rzucić palenia, otrzymają 16 wiadomości. Treść wiadomości jest zgodna z teorią własnej skuteczności.
Behawioralne: Wiadomość tekstowa
30 wiadomości (2 dziennie), a pacjenci niechętni rzuceniu palenia 16 (2 dziennie). Komunikaty są zgodne z teorią własnej skuteczności. Komunikaty są zgodne z teorią własnej skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Abstynencja od palenia w pierwszym miesiącu po randomizacji
Zakaz palenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni podczas pierwszego miesiąca obserwacji.
Abstynencja od palenia w pierwszym miesiącu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Abstynencja od palenia w trzecim miesiącu po randomizacji
Brak palenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni w trzecim miesiącu po randomizacji.
Abstynencja od palenia w trzecim miesiącu po randomizacji
Tlenek węgla zweryfikowany Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: W trzecim miesiącu obserwacji
Tlenek węgla zweryfikował abstynencję od palenia w trzecim miesiącu obserwacji. Abstynencja zdefiniowana jako tlenek węgla ≤ 6.
W trzecim miesiącu obserwacji
Redukcja dziennego spożycia papierosów od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: W trzecim miesiącu po randomizacji
Zgłaszane przez siebie dzienne spożycie papierosów w trzecim miesiącu po randomizacji zostanie porównane z wartością wyjściową.
W trzecim miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Juiz de Fora

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.939.046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NCT02571244
    Komentarze do informacji: Ten protokół jest rozszerzeniem wcześniejszych badań: Poradnictwo telefoniczne i wiadomości tekstowe w celu wspierania prób rzucenia palenia po wypisaniu ze szpitala wśród palaczy hospitalizowanych w Brazylii, studium wykonalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Doradztwo telefoniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami