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Mensagens de texto e aconselhamento por telefone para apoiar as tentativas de parar após a alta

30 de junho de 2020 atualizado por: Federal University of Juiz de Fora

Eficácia comparativa de mensagens de texto e aconselhamento por telefone para apoiar tentativas de parar de fumar após a alta entre fumantes hospitalizados no Brasil

Esta é uma extensão de um estudo de viabilidade anterior (Clinical Trials Registry - NCT02571244). O presente estudo é uma pesquisa destinada a comparar a eficácia do aconselhamento telefônico e mensagens de texto personalizadas (TM) para apoiar as tentativas de parar de fumar após a alta entre fumantes hospitalizados, com foco na cessação do tabagismo como o principal resultado. Pacientes tabagistas receberão intervenções breves e terapia de reposição de nicotina durante a internação. Após a alta, os pacientes fumantes serão alocados em um braço de intervenção ou controle. No primeiro e terceiro meses, após a randomização, os pacientes serão contatados para avaliação de abstinência tabágica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma extensão de um estudo de viabilidade anterior (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Introdução: Pesquisas sugerem que fumantes que recebem tratamento hospitalar e acompanhamento pós-alta por pelo menos um mês têm maior probabilidade de parar de fumar do que aqueles que não receberam nenhuma intervenção. O desafio atual é saber a melhor forma de apoiar as tentativas de abandono pós-alta no contexto brasileiro. Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de mensagens de texto personalizadas (TM) e aconselhamento telefônico para apoiar a cessação do tabagismo entre pacientes pós-alta. Métodos: Todos os pacientes internados no Hospital Universitário de Juiz de Fora (HU/UFJF), entre 06/2017 a 11/2018, serão questionados sobre o consumo de cigarros nos últimos 30 dias. Pacientes fumantes receberão intervenções breves e terapia de reposição de nicotina durante a internação. Após a alta, esses pacientes serão alocados em um braço de intervenção ou controle. O grupo intervenção receberá telefone celular TM duas vezes ao dia até quinze dias. O grupo de controle receberá atendimento usual (quatro sessões de aconselhamento por telefone usando abordagem de entrevista motivacional). Resultados: No primeiro e terceiro meses, após a randomização, os pacientes serão contatados para avaliação da abstinência tabágica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Fumou cigarros nos últimos 30 dias (mesmo uma baforada)
  • Ter celular próprio
  • Ter recebido pelo menos uma mensagem de texto no último ano
  • Não tenha nenhum problema com o sinal do celular

Critério de exclusão:

  • não tem celular
  • Condição cognitiva ou física instável
  • Restrições de contato físico ou respiratório
  • unidades de terapia intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aconselhamento por telefone
O paciente receberá atendimento padrão dentro do hospital. Após a alta, o grupo comparador ativo receberá quatro sessões de aconselhamento por telefone. As sessões fornecerão informações básicas sobre como fumar e parar de fumar com sucesso. O conselheiro usará técnicas de entrevista motivacional para desenvolver habilidades de enfrentamento com o objetivo de ajudar o participante a criar e implementar um plano para parar de fumar. O tempo, a duração e o conteúdo do aconselhamento serão consistentes com as recomendações baseadas em diretrizes.
Comportamental: Aconselhamento por telefone
Quatro sessões de aconselhamento por telefone usando uma abordagem de entrevista motivacional
Experimental: Mensagem de texto
O paciente receberá atendimento padrão dentro do hospital. Após a alta, o grupo experimental receberá cuidados prolongados, incluindo mensagens de texto. Os participantes neste braço receberão até 30 mensagens de texto para ajudar a implementar o plano de abandono discutido durante a hospitalização. Os pacientes motivados a parar nos próximos 30 dias ou que já haviam parado receberão 30 mensagens e os pacientes sem vontade de parar receberão 16 mensagens. O conteúdo das mensagens segue a teoria da autoeficácia.
Comportamental: Mensagem de texto
30 mensagens (2 por dia) e pacientes que não querem parar 16 (2 por dia). As mensagens seguem a teoria da autoeficácia. As mensagens seguem a teoria da autoeficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de fumo
Prazo: Abstinência tabágica no primeiro mês após a randomização
Não fumar (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias no primeiro mês de acompanhamento.
Abstinência tabágica no primeiro mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de fumo
Prazo: Abstinência tabágica no terceiro mês após a randomização
Não fumar (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias no terceiro mês após a randomização.
Abstinência tabágica no terceiro mês após a randomização
Monóxido de carbono verificado Abstinência de fumar
Prazo: No acompanhamento do terceiro mês
Monóxido de carbono verificado. Abstinência tabágica no terceiro mês de acompanhamento. Abstinência definida como monóxido de carbono ≤ 6.
No acompanhamento do terceiro mês
Redução do consumo diário de cigarros a partir da linha de base
Prazo: No terceiro mês após a randomização
O consumo diário de cigarros autorreferido no terceiro mês após a randomização será comparado com a linha de base.
No terceiro mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Juiz de Fora

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.939.046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: NCT02571244
    Comentários informativos: Este protocolo é uma extensão de uma pesquisa anterior: Aconselhamento por telefone e mensagens de texto para apoiar as tentativas de abandono pós-alta entre fumantes hospitalizados no Brasil, um estudo de viabilidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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