Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldinger og telefonrådgivning for å støtte avslutningsforsøk etter utskrivning

30. juni 2020 oppdatert av: Federal University of Juiz de Fora

Sammenlignende effektivitet av tekstmeldinger og telefonrådgivning for å støtte slutteforsøk etter utskrivning blant sykehusinnlagte røykere i Brasil

Dette er en utvidelse av en tidligere mulighetsstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Selve studien er en forskning rettet mot å sammenligne effektiviteten av telefonrådgivning og personlig tilpassede tekstmeldinger (TM) for å støtte forsøk på å slutte etter utskrivning blant innlagte røykere, med fokus på røykeslutt som hovedresultat. Røykepasienter vil få korte intervensjoner og nikotinerstatningsterapi under sykehusinnleggelsen. Etter utskrivning vil røykepasienter bli tildelt en intervensjons- eller kontrollarm. I første og tredje måned, etter randomisering, vil pasientene være kontakt for røykeavholdsvurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidelse av en tidligere mulighetsstudie (Clinical Trials Registry - NCT02571244). Bakgrunn: Forskning tyder på at røykere som får behandling inne på sykehuset og oppfølging etter utskrivning i minst en måned har størst sannsynlighet for å slutte å røyke enn de som ikke fikk noen intervensjon. Den nåværende utfordringen er å vite den beste måten å støtte forsøk på å slutte etter utskrivning i brasiliansk kontekst. Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av personlig tilpassede tekstmeldinger (TM) og telefonrådgivning for å støtte røykeslutt mellom pasienter etter utskrivning. Metoder: Alle pasienter innlagt på universitetssykehuset i Juiz de Fora (HU/UFJF), mellom 06/2017 til 11/2018, vil bli spurt om sigarettforbruket de siste 30 dagene. Røykere pasienter vil motta korte intervensjoner og nikotinerstatningsterapi under sykehusinnleggelse. Etter utskrivning vil disse pasientene bli tildelt en intervensjons- eller kontrollarm. Intervensjonsgruppen vil motta mobiltelefon TM to ganger daglig inntil femten dager. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie (fire telefonsamtaler med motiverende intervjutilnærming). Resultater: Ved første og tredje måned, etter randomisering, vil pasientene bli kontaktet for røykeavholdsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
        • University Federal Hospital of Juiz de Fora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Røkte sigaretter de siste 30 dagene (til og med et drag)
  • Har egen mobiltelefon
  • Har mottatt minst én tekstmelding det siste året
  • Har ingen problemer med mobiltelefonsignalet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke mobiltelefon
  • Ustabil kognitiv eller fysisk tilstand
  • Fysiske eller pustekontaktbegrensninger
  • Intensivavdelinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Telefonrådgivning
Pasienten vil få standard behandling inne på sykehuset. Etter utskrivning vil den aktive komparatorgruppen motta fire telefonrådgivningssesjoner. Øktene vil gi grunnleggende informasjon om røyking og vellykket slutte. Rådgiveren vil bruke motiverende intervjuteknikker for å bygge mestringsferdigheter med mål om å hjelpe deltakeren med å bygge og implementere en slutteplan. Tidspunktet for veiledningen, varigheten og innholdet vil være i samsvar med retningslinjebaserte anbefalinger.
Atferdsmessig: Telefonrådgivning
Fire telefonrådgivningssesjoner med en motiverende intervjutilnærming
Eksperimentell: Tekstmelding
Pasienten vil få standard behandling inne på sykehuset. Etter utskrivning vil forsøksgruppen få utvidet omsorg inkludert tekstmeldinger. Deltakere i denne armen vil bli tilbudt opptil 30 tekstmeldinger for å hjelpe med å implementere sluttplanen som ble diskutert under sykehusinnleggelsen. Pasienter som er motivert til å slutte i løpet av de neste 30 dagene eller som allerede har sluttet vil motta 30 meldinger og pasienter som ikke vil slutte vil motta 16 meldinger. Innholdet i meldingene følger selveffektivitetsteorien.
Atferdsmessig: Tekstmelding
30 meldinger (2 per dag) og pasienter som ikke vil slutte 16 (2 per dag). Meldingene følger selveffektivitetsteorien. Meldingene følger selveffektivitetsteorien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert røykeavholdenhet
Tidsramme: Røykeavholdenhet den første måneden etter randomisering
Ingen røyking (selv et drag) de siste 7 dagene ved den første månedsoppfølgingen.
Røykeavholdenhet den første måneden etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert røykeavholdenhet
Tidsramme: Røykeavholdenhet den tredje måneden etter randomisering
Ingen røyking (selv et drag) de siste 7 dagene i den tredje måneden etter randomisering.
Røykeavholdenhet den tredje måneden etter randomisering
Karbonmonoksid bekreftet røykeavholdenhet
Tidsramme: Ved tredje måneds oppfølging
Karbonmonoksid bekreftet røykeavholdenhet ved tredje måneds oppfølging. Avholdenhet definert som karbonmonoksid ≤ 6.
Ved tredje måneds oppfølging
Reduksjon av daglig sigarettforbruk fra baseline
Tidsramme: Ved den tredje måneden etter randomisering
Det selvrapporterte daglige sigarettforbruket den tredje måneden etter randomisering vil bli sammenlignet med baseline.
Ved den tredje måneden etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Juiz de Fora

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.939.046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: NCT02571244
    Informasjonskommentarer: Denne protokollen er en utvidelse av en tidligere forskning: Telefonrådgivning og tekstmeldinger for å støtte forsøk på å slutte etter utskrivning blant sykehusinnlagte røykere i Brasil, en mulighetsstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger