Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10 dní stimulace Theta burst jako nástroj k léčbě závislosti na kokainu

10. března 2020 aktualizováno: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dní mediální prefrontální kortexové stimulace Theta burst (MPFC cTBS) jako nástroj ke zlepšení klinických výsledků a snížení frontálně-striatální reaktivity na podněty mezi léčenými uživateli kokainu a alkoholu

Cílem této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie je vyhodnotit účinnost kontinuální stimulace theta výbuchem k frontálnímu pólu jako nástroje ke snížení reaktivity na drogové podněty a ke zlepšení léčebných výsledků u uživatelů kokainu a alkoholu zapojeného do léčby. Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 10 dní skutečné nebo falešné rTMS na frontální pól. Údaje ze zobrazování mozku a hodnocení chování budou shromažďovány ve 4 časových bodech – před TMS, po 10 dnech TMS, 1 měsíc sledování a 2 měsíce sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na kokainu je obzvláště obtížně léčitelná porucha způsobená užíváním návykových látek. V současné době existuje mnoho vědecké setrvačnosti zaměřené na vývoj nových intervenčních strategií založených na neurálních obvodech. Předchozí pilotní projekt financovaný NARC zaměřený na uživatele kokainu, kteří nevyhledávají léčbu, ukázal, že jediné sezení mediální prefrontální kortexové stimulace theta burst (MPFC cTBS) snižuje výchozí frontálně-striatální aktivitu v limbických oblastech a snižuje nervové reakce na užívání kokainu. Účinky jediného sezení však během prvních několika hodin po ošetření slábnou. Udržitelné účinky vyžadují několikadenní léčbu. CÍL: Další kroky při prosazování tohoto jako nové léčby jsou 1) aplikovat ji na pacienty, kteří jsou zapojeni do léčby a 2) určit, zda několik sezení cTBS povede k udržitelným a klinicky smysluplným změnám v užívání kokainu u těchto pacientů.

NÁVRH: Uživatelé kokainu a uživatelé těžkého alkoholu, kteří jsou léčeni, budou randomizováni tak, aby dostali 10 sezení skutečného nebo falešného MPFC cTBS podobného LTD. Toho bude dosaženo využitím našeho stávajícího partnerství s MUSC Centrem pro drogové a alkoholové programy (CDAP) a Programem Centra pro léčbu zneužívání návykových látek (SATC) pro správu veteránů – které oba poskytují 4týdenní intenzivní ambulantní léčebný program. MPFC cTBS bude podáván během 2. a 3. týdne programu. Funkční data z MRI a klinická hodnocení budou získána během 1., 4. týdne a při 1měsíční a 2měsíční návštěve odpovědné/kontinuity účastníka. Hypotéza: skutečná léčba cTBS zlepší klinické výsledky (Cíl 1 – včetně míry retence, počtu screeningů drog v čisté moči během léčby CDAP, míry relapsů po 1 a 2 měsících) a povede k udržitelnému snížení neurální reaktivity na kokainové podněty (Cíl 2 - týden 1 versus týden 4, 1 měsíc a 2 měsíce sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 21 do 65 let jsou v současné době zařazeni do intenzivního ambulantního léčebného programu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud jim není mezi 21-65 lety, mají současnou nebo předchozí závislost (DSM-IV, protože verze SCID DSM-V ještě není k dispozici) na předpisových nebo psychoaktivních drogách jiných než kokain, alkohol, nebo nikotin, ale včetně marihuany; posledních 6 měsíců zneužívání jakýchkoli léků na předpis nebo psychoaktivních látek s výjimkou kokainu, marihuany, alkoholu nebo nikotinu, celoživotní poranění hlavy se ztrátou vědomí, těhotenství nebo kojení, nestabilní onemocnění (např. hypertenze, cukrovka, infarkt myokardu), přítomnost feromagnetického kovu v jejich těle, historie záchvatů. Navíc ke zmírnění jakéhokoli potenciálního rizika záchvatů. Jak již bylo zmíněno výše, všichni účastníci obdrží před každou návštěvou TMS hodnocení klinického institutu Abstinenční hodnocení alkoholu (CIWAar). Jedinci se skóre CIWA >5 budou ze studie vyloučeni. Ze studie budou vyloučeni všichni jedinci s anamnézou lékařské detoxikace nebo hospitalizace pro AUD (podle Hodnocení uvedených výše), abstinenčních záchvatů, které si sami oznámili, nebo deliria tremens.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné cTBS
Bude poskytnuto 10 dní skutečné cTBS léčby (3600 pulzů do levého frontálního pólu, jak je definováno pomocí EEG souřadnic: FP1; 60 sekund pauza po 1800 pulzech; 110 % RMT včetně 30 sekund počáteční periody rampy 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Přístroj: Skutečné cTBS
Ten bude dodáván se systémem Magventure Magpro; 3600 pulzů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí USB klíče)
SHAM_COMPARATOR: Falešné cTBS
Bude poskytována 10denní simulovaná léčba cTBS (3600 pulzů do levého frontálního pólu, jak je definováno pomocí EEG souřadnic: FP1; 60 sekund pauza po 1800 pulzech; 110 % RMT včetně 30 sekund počáteční periody rampy 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Přístroj: Falešné cTBS
To bude dodáváno s falešným systémem Magventure Magpro; 3600 pulzů s aktivní falešnou cívkou (dvojitě zaslepená pomocí USB klíče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na lékové podněty
Časové okno: Základní návštěva a 1 měsíc sledování
Účinek skutečného versus falešného cTBS na reaktivitu lékové narážky bude hodnocen porovnáním mozkové aktivity v limbickém systému
Základní návštěva a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet čistých obrazovek léků na moč
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce sledování
Účinek skutečného versus falešného cTBS na počet screeningů léků v čisté moči bude hodnocen po 1 a 2 měsících sledování.
1 měsíc a 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Všechna data jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Skutečné cTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení