Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 dages Theta Burst-stimulering som et værktøj til at behandle kokainafhængighed

10. marts 2020 opdateret af: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dages medial præfrontal cortex Theta Burst-stimulation (MPFC cTBS) som et værktøj til at forbedre kliniske resultater og mindske frontal-striatal reaktivitet på signaler blandt behandlings-engagerede kokain- og alkoholbrugere

Målet med denne dobbeltblindede falske kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlig theta-burst-stimulering til frontalpolen som et værktøj til at mindske stof-cue-reaktivitet og forbedre behandlingsresultater hos behandlingsengagerede kokain- og alkoholbrugere. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage 10 dages ægte eller falsk rTMS til frontalpolen. Hjernebilleddata og adfærdsvurderinger vil blive indsamlet på 4 tidspunkter - før TMS, efter 10 dages TMS, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed er en særlig vanskelig stofbrugssygdom at behandle. Der er i øjeblikket en masse videnskabelig inerti fokuseret på udviklingen af ​​nye, neurale kredsløbsbaserede strategier til intervention. Et tidligere NARC-finansieret pilotprojekt i ikke-behandlingssøgende kokainbrugere viste, at en enkelt session med medial præfrontal cortex theta burst-stimulering (MPFC cTBS) reducerer baseline frontal-striatal aktivitet i limbiske regioner og mindsker neurale reaktioner på kokainbrug. Effekten af ​​en enkelt session eroderer dog i løbet af de første par timer efter behandlingen. Bæredygtige effekter kræver flere dages behandling. MÅL: De næste trin i at forfølge dette som en ny behandling er at 1) anvende det på behandlingsengagerede patienter og 2) afgøre, om flere sessioner med cTBS vil producere bæredygtige og klinisk meningsfulde ændringer i kokainbrug blandt disse patienter.

DESIGN: Behandlingsengagerede kokainbrugere og tunge alkoholbrugere vil blive randomiseret til at modtage 10 sessioner af ægte eller falsk LTD-lignende MPFC cTBS. Dette vil blive opnået ved at udnytte vores eksisterende partnerskab med MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) og Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC) - som begge giver et 4 ugers intensivt ambulant behandlingsprogram. MPFC cTBS vil blive givet i uge 2 og 3 af programmet. Funktionelle MR-data og kliniske vurderinger vil blive indhentet i uge 1, 4 og ved deltagerens 1-måneders og 2-måneders Accountability/Continuity-besøg. Hypotese: reel cTBS-behandling vil forbedre de kliniske resultater (Mål 1 - inklusive retentionsrater, antal rene urinmedicinscreeninger under CDAP-behandling, tilbagefaldsrater efter 1 og 2 måneder) og vil producere et bæredygtigt fald i neural reaktivitet over for kokainsignaler (Mål 2 - uge 1 versus uge 4, 1 måned og 2 måneders opfølgninger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer fra 21-65 år er i øjeblikket indskrevet i et intensivt ambulant behandlingsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er mellem 21-65 år, har nuværende eller tidligere afhængighed (DSM-IV, fordi en DSM-V-version af SCID endnu ikke er tilgængelig) af receptpligtige eller psykoaktive stoffer ud over kokain, alkohol, eller nikotin, men inklusive marihuana; sidste 6 måneders misbrug af receptpligtig medicin eller psykoaktive stoffer med undtagelse af kokain, marihuana, alkohol eller nikotin, livslang hovedskade med tab af bevidsthed, graviditet eller amning, ustabil medicinsk sygdom (f.eks. hypertension, diabetes, myokardieinfarkt), tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i deres krop, historie med anfald. Derudover for at mindske enhver potentiel risiko for anfald. Som nævnt ovenfor vil alle deltagere modtage Clinical Institute Abtraheringsvurderingen af ​​alkohol (CIWAar) før hvert TMS-besøg. Personer med en CIWA-score >5 vil blive fritaget fra undersøgelsen. Alle personer med en historie med medicinsk afgiftning eller hospitalsindlæggelse for AUD (ifølge vurderingerne ovenfor), selvrapporterede alkoholabstinensanfald eller delirium tremens vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ægte cTBS
10 dages reel cTBS-behandling vil blive givet (3600 pulser til venstre frontalpol som defineret af EEG-koordinat: FP1; 60 sekunders pause efter 1800 pulser; 110% RMT inklusive en 30 sekunders indledende rampeperiode 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Enhed: Ægte cTBS
Dette vil blive leveret med Magventure Magpro systemet; 3600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet ved hjælp af USB-nøglen)
SHAM_COMPARATOR: Sham cTBS
10 dages falsk cTBS-behandling vil blive givet (3600 pulser til venstre frontalpol som defineret af EEG-koordinat: FP1; 60 sekunders pause efter 1800 pulser; 110 % RMT inklusive en 30 sekunders indledende rampeperiode 80 %-110 % RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Enhed: Sham cTBS
Dette vil blive leveret med det falske Magventure Magpro-system; 3600 pulser med den aktive sham-spole (dobbeltblændet ved hjælp af USB-nøglen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Drug Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måneds opfølgning
Effekten af ​​ægte versus sham cTBS på lægemiddel-cue-reaktivitet vil blive vurderet ved at sammenligne hjerneaktiviteten i det limbiske system
Baseline besøg og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skærme med ren urinmedicin
Tidsramme: 1 måned og 2 måneders opfølgning
Effekten af ​​ægte versus sham cTBS på antallet af lægemiddelscreeninger i ren urin vil blive vurderet ved 1 og 2 måneders opfølgning.
1 måned og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Alle data er afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte cTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger