Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10 dni stymulacji Theta Burst jako narzędzie do leczenia uzależnienia od kokainy

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 dni stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej Theta Burst Stimulation (MPFC cTBS) jako narzędzie do poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia reaktywności czołowo-prążkowiowej na sygnały wśród zaangażowanych w leczenie użytkowników kokainy i alkoholu

Celem tego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności ciągłej stymulacji impulsem theta do bieguna czołowego jako narzędzia do zmniejszania reaktywności sygnalizacji narkotykowej i poprawy wyników leczenia u zaangażowanych w leczenie osób zażywających kokainę i alkohol. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 10 dni prawdziwego lub pozorowanego rTMS na przedni biegun. Dane z obrazowania mózgu i oceny behawioralne będą zbierane w 4 punktach czasowych - przed TMS, po 10 dniach TMS, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy jest szczególnie trudnym do leczenia zaburzeniem związanym z używaniem substancji. Obecnie istnieje duża bezwładność naukowa skupiona na opracowaniu nowatorskich strategii interwencji opartych na obwodach neuronowych. Wcześniejszy projekt pilotażowy finansowany przez NARC dotyczący osób zażywających kokainę, którzy nie szukali leczenia, wykazał, że pojedyncza sesja stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej theta burst (MPFC cTBS) zmniejsza wyjściową aktywność czołowo-prążkowiową w regionach limbicznych i zmniejsza reakcje nerwowe na używanie kokainy. Efekty pojedynczej sesji ulegają jednak erozji w ciągu pierwszych kilku godzin po zabiegu. Trwałe efekty wymagają wielu dni leczenia. CEL: Kolejne kroki w realizacji tego jako nowatorskiego leczenia to 1) zastosowanie go u pacjentów zaangażowanych w leczenie i 2) ustalenie, czy kilka sesji cTBS przyniesie trwałe i znaczące klinicznie zmiany w używaniu kokainy wśród tych pacjentów.

PROJEKT: Zaangażowani w leczenie użytkownicy kokainy i osoby nadużywające alkoholu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 10 sesji prawdziwego lub pozorowanego cTBS MPFC podobnego do LTD. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie naszego istniejącego partnerstwa z MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) oraz Veterans Administration Administration Center Program leczenia uzależnień (SATC) – które zapewniają 4-tygodniowy intensywny program leczenia ambulatoryjnego. MPFC cTBS zostanie podane w 2. i 3. tygodniu programu. Funkcjonalne dane MRI i oceny kliniczne zostaną uzyskane w ciągu 1, 4 tygodnia oraz podczas 1-miesięcznej i 2-miesięcznej wizyty kontrolnej/kontynuacji. Hipoteza: prawdziwe leczenie cTBS poprawi wyniki kliniczne (Cel 1 – w tym wskaźniki retencji, liczba badań przesiewowych czystego moczu na obecność narkotyków podczas leczenia CDAP, wskaźniki nawrotów po 1 i 2 miesiącach) i spowoduje trwały spadek reaktywności neuronów na bodźce kokainowe (Cel 2 - tydzień 1 kontra tydzień 4, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 21-65 lat aktualnie objęte intensywnym programem leczenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie są w wieku od 21 do 65 lat, obecnie lub w przeszłości byli uzależnieni (DSM-IV, ponieważ wersja DSM-V SCID nie jest jeszcze dostępna) od leków na receptę lub środków psychoaktywnych innych niż kokaina, alkohol, lub nikotyny, ale włączając marihuanę; w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków psychoaktywnych z wyłączeniem kokainy, marihuany, alkoholu lub nikotyny, uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią, niestabilna choroba medyczna (np. nadciśnienie, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego), obecność metal ferromagnetyczny w ich ciele, historia napadów padaczkowych. Dodatkowo, aby złagodzić potencjalne ryzyko napadów padaczkowych. Jak wspomniano powyżej, wszyscy uczestnicy otrzymają ocenę oceny wycofania alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWAar) przed każdą wizytą TMS. Osoby z wynikiem CIWA >5 zostaną zwolnione z badania. Wszystkie osoby z historią detoksykacji medycznej lub hospitalizacji z powodu AUD (zgodnie z ocenami wymienionymi powyżej), zgłaszanymi przez siebie napadami odstawienia alkoholu lub delirium tremens zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwy cTBS
Podane zostanie 10 dni rzeczywistego leczenia cTBS (3600 impulsów do lewego bieguna czołowego, jak określono za pomocą współrzędnych EEG: FP1; 60-sekundowa przerwa po 1800 impulsach; 110% RMT, w tym 30-sekundowy okres rampy początkowej 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Urządzenie: Prawdziwy cTBS
Zostanie to dostarczone z systemem Magventure Magpro; 3600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane cTBS
Zostanie podane 10 dni pozorowanego leczenia cTBS (3600 impulsów do lewego bieguna czołowego, jak określono za pomocą współrzędnych EEG: FP1; 60-sekundowa przerwa po 1800 impulsach; 110% RMT, w tym 30-sekundowy początkowy okres rampy 80%-110% RMT; Magventure MagPro X100 Cool Coil).
Urządzenie: Pozorowane cTBS
Zostanie to dostarczone z fałszywym systemem Magventure Magpro; 3600 impulsów z aktywną cewką pozorowaną (podwójnie zaślepiona za pomocą klucza USB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności sygnału narkotykowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc obserwacji
Wpływ rzeczywistego i pozorowanego cTBS na reaktywność leku zostanie oceniony poprzez porównanie aktywności mózgu w układzie limbicznym
Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ekranów leków w czystym moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji
Wpływ rzeczywistego i pozorowanego cTBS na liczbę badań przesiewowych na obecność narkotyków w czystym moczu zostanie oceniony po 1 i 2 miesiącach obserwacji.
1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Wszystkie dane są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwy cTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami