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10 giorni di stimolazione Theta Burst come strumento per trattare la dipendenza da cocaina

10 marzo 2020 aggiornato da: Colleen A Hanlon, PhD, Medical University of South Carolina

10 giorni di stimolazione Theta Burst della corteccia prefrontale mediale (MPFC cTBS) come strumento per migliorare i risultati clinici e ridurre la reattività frontale-striatale agli stimoli tra i consumatori di cocaina e alcol coinvolti nel trattamento

L'obiettivo di questo studio controllato simulato in doppio cieco è valutare l'efficacia della stimolazione theta burst continua al polo frontale come strumento per ridurre la reattività ai segnali di droga e migliorare i risultati del trattamento nei consumatori di cocaina e alcol coinvolti nel trattamento. Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere 10 giorni di rTMS reale o simulato al palo frontale. I dati di imaging cerebrale e le valutazioni comportamentali saranno raccolti in 4 punti temporali: prima della TMS, dopo 10 giorni di TMS, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina è un disturbo da uso di sostanze particolarmente difficile da trattare. Attualmente c'è molta inerzia scientifica focalizzata sullo sviluppo di nuove strategie di intervento basate su circuiti neurali. Un precedente progetto pilota finanziato dal NARC sui consumatori di cocaina non in cerca di trattamento ha dimostrato che una singola sessione di stimolazione theta burst della corteccia prefrontale mediale (MPFC cTBS) riduce l'attività frontale-striatale di base nelle regioni limbiche e diminuisce le risposte neurali all'uso di cocaina. Gli effetti di una singola seduta, tuttavia, si esauriscono nelle prime ore dopo il trattamento. Gli effetti sostenibili richiedono più giorni di trattamento. OBIETTIVO: I prossimi passi per perseguire questo nuovo trattamento sono 1) applicarlo ai pazienti coinvolti nel trattamento e 2) determinare se diverse sessioni di cTBS produrranno cambiamenti sostenibili e clinicamente significativi nel consumo di cocaina tra questi pazienti.

DESIGN: I consumatori di cocaina coinvolti nel trattamento e i consumatori di alcolici pesanti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di cTBS MPFC reali o fittizie simili a LTD. Ciò sarà ottenuto sfruttando la nostra partnership esistente con il MUSC Center for Drug and Alcohol Programs (CDAP) e il Veterans Administration Substance Abuse Treatment Center Program (SATC), che forniscono entrambi un programma di trattamento ambulatoriale intensivo di 4 settimane. MPFC cTBS verrà somministrato durante le settimane 2 e 3 del programma. I dati della risonanza magnetica funzionale e le valutazioni cliniche verranno acquisiti durante le settimane 1, 4 e alle visite di responsabilità / continuità di 1 mese e 2 mesi del partecipante. Ipotesi: un vero trattamento con cTBS migliorerà i risultati clinici (Obiettivo 1 - compresi i tassi di ritenzione, il numero di test di droga nelle urine pulite durante il trattamento con CDAP, i tassi di ricaduta a 1 e 2 mesi) e produrrà una diminuzione sostenibile della reattività neurale ai segnali di cocaina (Obiettivo 2 - settimana 1 rispetto alla settimana 4, follow-up a 1 mese e 2 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ralph H Johnson Veterans Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 21 e 65 anni attualmente iscritti a un programma di trattamento ambulatoriale intensivo.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni, hanno una dipendenza attuale o precedente (DSM-IV, perché una versione DSM-V della SCID non è ancora disponibile) da prescrizione o droghe psicoattive diverse da cocaina, alcol, o nicotina ma compresa la marijuana; abuso negli ultimi 6 mesi di qualsiasi prescrizione o droghe psicoattive escluse cocaina, marijuana, alcol o nicotina, storia di trauma cranico con perdita di coscienza, stato di gravidanza o allattamento, malattia medica instabile (ad es. ipertensione, diabete, infarto del miocardio), presenza di metallo ferromagnetico nel loro corpo, storia di convulsioni. Inoltre, per mitigare qualsiasi potenziale rischio di convulsioni. Come accennato in precedenza, tutti i partecipanti riceveranno la valutazione CIWAar (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol) prima di ogni visita TMS. Gli individui con un punteggio CIWA> 5 saranno esonerati dallo studio. Tutti gli individui con una storia di disintossicazione medica o ricovero in ospedale per AUD (secondo le valutazioni sopra elencate), convulsioni da astinenza da alcol autodichiarate o delirium tremens saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CTB reale
Verranno somministrati 10 giorni di trattamento cTBS reale (3600 impulsi al polo frontale sinistro come definito dalla coordinata EEG: FP1; 60 secondi di pausa dopo 1800 impulsi; 110% RMT incluso un periodo di rampa iniziale di 30 secondi 80%-110% RMT; Magventure Bobina fredda MagPro X100).
Dispositivo: CTB reale
Questo verrà consegnato con il sistema Magventure Magpro; 3600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB)
SHAM_COMPARATORE: Sham cTBS
Verranno somministrati 10 giorni di finto trattamento cTBS (3600 impulsi al polo frontale sinistro come definito dalla coordinata EEG: FP1; 60 secondi di pausa dopo 1800 impulsi; 110% RMT incluso un periodo di rampa iniziale di 30 secondi 80%-110% RMT; Magventure Bobina fredda MagPro X100).
Dispositivo: Sham cTBS
Questo verrà fornito con il finto sistema Magventure Magpro; 3600 impulsi con la bobina simulata attiva (in doppio cieco utilizzando la chiavetta USB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della reattività ai segnali di droga
Lasso di tempo: Visita di riferimento e follow-up a 1 mese
L'effetto del cTBS reale rispetto a quello fittizio sulla reattività ai segnali di droga sarà valutato confrontando l'attività cerebrale nel sistema limbico
Visita di riferimento e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di screening per farmaci su urina pulita
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 2 mesi
L'effetto del cTBS reale rispetto a quello fittizio sul numero di screening per droghe nelle urine pulite sarà valutato al follow-up di 1 e 2 mesi.
Follow-up a 1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00046438
  • R21DA041610 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso. Tutti i dati sono anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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