Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příchutí na posílení nikotinu u kuřáků

18. listopadu 2020 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Zkoumat akutní posilující účinky mentolu, ovocné příchutě (zelené jablko) nebo ovocné příchuti s mentolem, samostatně nebo v kombinaci s nikotinem u kuřáků. Příchutě budou podávány inhalací prostřednictvím elektronických cigaret (e-cigaret) a nikotin bude podáván intravenózně. Zesilující účinky drog budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je navrhovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie, která zahrnuje mladé dospělé kuřáky, kteří preferují mentolové cigarety. Studie se bude skládat z adaptačního sezení a tří testovacích sezení. V adaptačním sezení si účastníci procvičí používání e-cigarety vzorkováním příchutí, které mají být použity v testovacích relacích. Testovací sezení bude provedeno po noční abstinenci od tabáku. Během tří testovacích relací budou účastníci zařazeni do náhodné sekvence tří různých podmínek e-cigarety: mentol, zelené jablko nebo mentol plus zelené jablko, různé chuťové podmínky pro každou testovací relaci. V každém testovacím sezení, hned poté, co je e-cigaretou doručena přiřazená příchuť, účastníci obdrží náhodnou objednávku jedné intravenózní dodávky fyziologického roztoku a dvou intravenózních dodávek nikotinu (3,6 mcg/kg a 7 mcg/kg nebo 0,25 mg /70 kg a 0,5 mg/70 kg), s odstupem jedné hodiny. Testovací sezení budou prováděna s odstupem alespoň 24 hodin, aby se minimalizoval přenos nikotinových účinků. Hlavním výsledným měřítkem budou subjektivní účinky drog měřené pomocí dotazníku o účincích léčiv (DEQ). Další výsledky zahrnují kardiovaskulární měření, kognitivní výkon a self-report měření abstinenčních příznaků a bažení po nikotinu. Kardiovaskulární opatření zahrnují srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak. Kognitivní výkonnost bude hodnocena Stroopovým testem, matematickým testem zpracování (MPT) a kontinuálním testem výkonnosti (CPT). Opatření k odvykání nikotinu budou měřena pomocí kontrolního seznamu příznaků odvykání nikotinu (M-NWSC) v Minnesotě a pomocí Brief Questionnaire on Smoking Nutges (BQSU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kuřáci mentolových cigaret, ženy a muži, ve věku 18 až 30 let; anamnéza kouření za posledních 12 měsíců, alespoň jedna cigareta denně; kuřácký stav je ověřen s hladinami kotininu v moči nad 10 ng/ml; nevyhledávat léčbu závislosti na nikotinu v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je ověřeno anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy; pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno na základě těhotenského screeningu, ani kojící ženy a používající přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza závažných onemocnění, která zkoušející lékař považuje za kontraindikovaná pro pacienta, aby se účastnil studie; pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika); psychiatrická diagnóza a/nebo léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo panické poruchy v posledním měsíci; zneužívání alkoholu nebo jiných rekreačních drog nebo léků na předpis v posledních 30 dnech; jakákoli alergie na propylenglykol nebo mentol; a 6) averze k chuti zeleného jablka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Mentolový e-liquid
Mentolová příchuť + IV fyziologický roztok Mentolová příchuť + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Mentolová příchuť + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Lék: IV nikotin
Subjektům v každém rameni budou podány tři infuze v náhodném pořadí s odstupem jedné hodiny. Infuze budou fyziologický roztok, 0,25 mg/70 kg a 0,5 mg/70 kg
Ostatní jména:
  • nikotin, e-liquid
Lék: Mentolová příchuť
Jako srovnávací placebo bude použita mentolová příchuť amerických e-liquidů používaná v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • mentolové americké e-liquidy
Lék: zelené jablko
k mentolové příchuti se přidá zelené jablko
Ostatní jména:
  • zelené jablko americké e-liquidy
Lék: zelené jablko a mentol
aktivním zásahem bude mentol a zelené jablko
Ostatní jména:
  • Americké e-liquidy s příchutí zeleného jablka a mentolu
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquid ze zeleného jablka
Zelené jablko + IV fyziologický roztok Zelené jablko + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Zelené jablko + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Lék: IV nikotin
Subjektům v každém rameni budou podány tři infuze v náhodném pořadí s odstupem jedné hodiny. Infuze budou fyziologický roztok, 0,25 mg/70 kg a 0,5 mg/70 kg
Ostatní jména:
  • nikotin, e-liquid
Lék: Mentolová příchuť
Jako srovnávací placebo bude použita mentolová příchuť amerických e-liquidů používaná v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • mentolové americké e-liquidy
Lék: zelené jablko
k mentolové příchuti se přidá zelené jablko
Ostatní jména:
  • zelené jablko americké e-liquidy
Lék: zelené jablko a mentol
aktivním zásahem bude mentol a zelené jablko
Ostatní jména:
  • Americké e-liquidy s příchutí zeleného jablka a mentolu
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquid ze zeleného jablka a mentolu
Zelené jablko a mentol + IV fyziologický roztok Zelené jablko a mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Zelené jablko a mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Lék: IV nikotin
Subjektům v každém rameni budou podány tři infuze v náhodném pořadí s odstupem jedné hodiny. Infuze budou fyziologický roztok, 0,25 mg/70 kg a 0,5 mg/70 kg
Ostatní jména:
  • nikotin, e-liquid
Lék: Mentolová příchuť
Jako srovnávací placebo bude použita mentolová příchuť amerických e-liquidů používaná v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • mentolové americké e-liquidy
Lék: zelené jablko
k mentolové příchuti se přidá zelené jablko
Ostatní jména:
  • zelené jablko americké e-liquidy
Lék: zelené jablko a mentol
aktivním zásahem bude mentol a zelené jablko
Ostatní jména:
  • Americké e-liquidy s příchutí zeleného jablka a mentolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilující účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (DEQ).
Časové okno: až 3 hodiny na test.

Dotazník (DEQ) Drug Effects Questionnaire má jedenáct otázek s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 100.

Vrcholové hodnoty z každého časového bodu byly vypočteny pro změnu v intenzitě pozitivních subjektivních účinků naměřených s těmito vrcholovými hodnotami pro podobné a chtít více byly zprůměrovány, aby se získalo souhrnné skóre reprezentující složený faktor pocit "dobré účinky léku". Vyšší skóre pro každý DEQ představuje větší podporu tohoto subjektivního účinku (např. na stupnici "jako droga" představuje odpověď 90 větší sympatie než odpověď 50).
až 3 hodiny na test.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení