Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smaker på nikotinforsterkning hos røykere

18. november 2020 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
For å undersøke de akutte forsterkende effektene av mentol, en fruktsmak (grønt eple) eller en fruktsmak pluss mentol, alene eller i kombinasjon med nikotin hos røykere. Smaker vil bli administrert ved inhalasjon via elektroniske sigaretter (e-sigaretter) og nikotin vil bli administrert intravenøst. De forsterkende legemiddeleffektene vil bli målt med legemiddeleffektspørreskjemaet (DEQ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en foreslått dobbeltblind, crossover-studie som registrerer unge voksne røykere som foretrekker mentolsigaretter. Studiet vil bestå av en tilpasningsøkt og tre prøveøkter. I tilpasningsøkten vil deltakerne øve seg på å bruke e-sigaretten ved å prøve smakene som skal brukes i testøktene. Testøktene vil bli utført etter avholdenhet fra tobakk over natten. På tvers av de tre testøktene vil deltakerne bli tildelt en tilfeldig sekvens av de tre forskjellige e-sigarettforholdene: mentol, grønt eple eller mentol pluss grønt eple, en annen smakstilstand for hver testøkt. I hver testøkt, like etter at den tildelte smaken er levert via e-sigaretten, vil deltakerne motta en tilfeldig bestilling på én intravenøs tilførsel av saltvann, og to intravenøse tilførsel av nikotin (3,6 mcg/kg og 7 mcg/kg eller 0,25 mg /70 kg og 0,5 mg/70 kg), med en times mellomrom. Testøktene vil bli utført med minst 24 timers mellomrom for å minimere overført nikotineffekter. Hovedresultatmålet vil være subjektive legemiddeleffekter målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ). Andre utfall inkluderer kardiovaskulære mål, kognitiv ytelse og selvrapportering av nikotinabstinens og sug. Kardiovaskulære mål inkluderer hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk. Kognitiv ytelse vil bli vurdert med Stroop-testen, matematisk prosesseringstest (MPT) og kontinuerlig ytelsestest (CPT). Nikotinabstinenstiltak vil bli målt med Minnesota Nicotine Abstinenssymptomsjekklisten (M-NWSC) og Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige og mannlige sigarettrøykere med mentol, i alderen 18 til 30 år; historie med røyking de siste 12 månedene, minst én sigarett per dag; røykestatus er verifisert med urin-kotininnivåer over 10 ng/ml; ikke søker behandling for nikotinavhengighet på tidspunktet for studiestart i god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester; for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Historie om alvorlige medisinske sykdommer som legens etterforsker anser som kontraindisert for pasienten å delta i studien; regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika); psykiatrisk diagnose og/eller behandling for akse I-lidelser, inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller panikklidelse den siste måneden; misbruk av alkohol eller andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 30 dagene; eventuell allergi mot propylenglykol eller mentol; og 6) aversjon mot grønn eplesmak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Mentol e-væske
Mentolsmak + IV saltvann Mentolsmak + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Mentolsmak + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Legemiddel: IV nikotin
Forsøkspersoner i hver arm vil motta tre infusjoner i tilfeldig rekkefølge med en times mellomrom. Infusjonene vil være saltvann, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navn:
  • nikotin, e-væske
Legemiddel: Mentol smak
Amerikanske e-væskers mentolsmak brukt i e-sigaretter vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • mentol amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple
grønt eple vil bli lagt til mentolsmaken
Andre navn:
  • grønt eple amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple og mentol
mentol og grønt eple vil være den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • grønt eple og mentolsmak amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt eple e-væske
Grønt eple + IV saltvann Grønt eple + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt eple + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Legemiddel: IV nikotin
Forsøkspersoner i hver arm vil motta tre infusjoner i tilfeldig rekkefølge med en times mellomrom. Infusjonene vil være saltvann, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navn:
  • nikotin, e-væske
Legemiddel: Mentol smak
Amerikanske e-væskers mentolsmak brukt i e-sigaretter vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • mentol amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple
grønt eple vil bli lagt til mentolsmaken
Andre navn:
  • grønt eple amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple og mentol
mentol og grønt eple vil være den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • grønt eple og mentolsmak amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt eple og mentol e-væske
Grønt eple og mentol + IV saltvann Grønt eple og mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt eple og mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Legemiddel: IV nikotin
Forsøkspersoner i hver arm vil motta tre infusjoner i tilfeldig rekkefølge med en times mellomrom. Infusjonene vil være saltvann, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navn:
  • nikotin, e-væske
Legemiddel: Mentol smak
Amerikanske e-væskers mentolsmak brukt i e-sigaretter vil bli brukt som placebo-komparator
Andre navn:
  • mentol amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple
grønt eple vil bli lagt til mentolsmaken
Andre navn:
  • grønt eple amerikanske e-væsker
Legemiddel: grønt eple og mentol
mentol og grønt eple vil være den aktive intervensjonen
Andre navn:
  • grønt eple og mentolsmak amerikanske e-væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De forsterkende medikamenteffektene vil bli målt med spørreskjemaet om legemiddeleffekter (DEQ).
Tidsramme: opptil 3 timer per testøkt.

(DEQ) Drug Effects Questionnaire har elleve spørsmål med en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100.

Toppverdier fra hvert tidspunkt ble beregnet for endringen i intensiteten til positive subjektive effekter som målt med disse toppverdiene for like og ønsker mer, ble beregnet i gjennomsnitt for å oppnå en oppsummerende poengsum for å representere den sammensatte faktoren "good drug effects". Høyere skårer for hver DEQ representerer større godkjenning av den subjektive effekten (f.eks. på "like drug"-skalaen representerer en respons på 90 større liking enn en respons på 50).
opptil 3 timer per testøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger