Auswirkungen von Aromen auf die Nikotinverstärkung bei Rauchern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Veterans Affairs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche und männliche Raucher von Mentholzigaretten im Alter von 18 bis 30 Jahren; Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 12 Monaten, mindestens eine Zigarette pro Tag; Raucherstatus wird mit Cotininspiegeln im Urin über 10 ng/ml bestätigt; keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests bestätigt; für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Patienten an der Studie erachtet; regelmäßiger Gebrauch von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika); psychiatrische Diagnose und / oder Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung im letzten Monat; Missbrauch von Alkohol oder anderen Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Drogen in den letzten 30 Tagen; jede Allergie gegen Propylenglykol oder Menthol; und 6) Abneigung gegen grünen Apfelgeschmack.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: E-Liquid mit Menthol
Menthol-Geschmack + i.v. Kochsalzlösung Menthol-Geschmack + i.v. Nikotin (0,25 mg/70 kg) Menthol-Geschmack + i.v. Nikotin (0,5 mg/70 kg)
|
Die Probanden in jedem Arm erhalten drei Infusionen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Stunde.
Die Infusionen sind Kochsalzlösung, 0,25 mg/70 kg und 0,5 mg/70 kg
Andere Namen:
Das in E-Zigaretten verwendete Mentholaroma von amerikanischen E-Liquids wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
dem Mentholaroma wird grüner Apfel hinzugefügt
Andere Namen:
Menthol und grüner Apfel werden die aktive Intervention sein
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: E-Liquid mit grünem Apfel
Grüner Apfel + IV Kochsalzlösung Grüner Apfel + IV Nikotin (0,25 mg/70 kg) Grüner Apfel + IV Nikotin (0,5 mg/70 kg)
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Die Probanden in jedem Arm erhalten drei Infusionen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Stunde.
Die Infusionen sind Kochsalzlösung, 0,25 mg/70 kg und 0,5 mg/70 kg
Andere Namen:
Das in E-Zigaretten verwendete Mentholaroma von amerikanischen E-Liquids wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
dem Mentholaroma wird grüner Apfel hinzugefügt
Andere Namen:
Menthol und grüner Apfel werden die aktive Intervention sein
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: E-Liquid mit grünem Apfel und Menthol
Grüner Apfel und Menthol + IV Kochsalzlösung Grüner Apfel und Menthol + IV Nikotin (0,25 mg/70 kg) Grüner Apfel und Menthol + IV Nikotin (0,5 mg/70 kg)
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Die Probanden in jedem Arm erhalten drei Infusionen in zufälliger Reihenfolge im Abstand von einer Stunde.
Die Infusionen sind Kochsalzlösung, 0,25 mg/70 kg und 0,5 mg/70 kg
Andere Namen:
Das in E-Zigaretten verwendete Mentholaroma von amerikanischen E-Liquids wird als Placebo-Vergleich verwendet
Andere Namen:
dem Mentholaroma wird grüner Apfel hinzugefügt
Andere Namen:
Menthol und grüner Apfel werden die aktive Intervention sein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die verstärkenden Arzneimittelwirkungen werden mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ) gemessen.
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden pro Testsitzung.
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Der (DEQ) Drug Effects Questionnaire besteht aus elf Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100. Spitzenwerte von jedem Zeitpunkt wurden für die Veränderung in der Intensität positiver subjektiver Wirkungen berechnet, gemessen mit diesen Spitzenwerten für Gleiches und Wollen mehr, wurden gemittelt, um eine zusammenfassende Punktzahl zu erhalten, um den zusammengesetzten Faktor "Wohlfühl-Arzneimittelwirkungen" darzustellen. Höhere Werte für jeden DEQ stellen eine stärkere Befürwortung dieser subjektiven Wirkung dar (z. B. bedeutet eine Antwort von 90 auf der „Mögliche Droge“-Skala eine größere Sympathie als eine Antwort von 50). |
bis zu 3 Stunden pro Testsitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antipruritika
- Nikotin
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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