Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příchutí na posílení nikotinu u kuřáků

18. listopadu 2020 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Zkoumat akutní posilující účinky mentolu, ovocné příchutě (zelené jablko) nebo ovocné příchuti s mentolem, samostatně nebo v kombinaci s nikotinem u kuřáků. Příchutě budou podávány inhalací prostřednictvím elektronických cigaret (e-cigaret) a nikotin bude podáván intravenózně. Zesilující účinky drog budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je navrhovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie, která zahrnuje mladé dospělé kuřáky, kteří preferují mentolové cigarety. Studie se bude skládat z adaptačního sezení a tří testovacích sezení. V adaptačním sezení si účastníci procvičí používání e-cigarety vzorkováním příchutí, které mají být použity v testovacích relacích. Testovací sezení bude provedeno po noční abstinenci od tabáku. Během tří testovacích relací budou účastníci zařazeni do náhodné sekvence tří různých podmínek e-cigarety: mentol, zelené jablko nebo mentol plus zelené jablko, různé chuťové podmínky pro každou testovací relaci. V každém testovacím sezení, hned poté, co je e-cigaretou doručena přiřazená příchuť, účastníci obdrží náhodnou objednávku jedné intravenózní dodávky fyziologického roztoku a dvou intravenózních dodávek nikotinu (3,6 mcg/kg a 7 mcg/kg nebo 0,25 mg /70 kg a 0,5 mg/70 kg), s odstupem jedné hodiny. Testovací sezení budou prováděna s odstupem alespoň 24 hodin, aby se minimalizoval přenos nikotinových účinků. Hlavním výsledným měřítkem budou subjektivní účinky drog měřené pomocí dotazníku o účincích léčiv (DEQ). Další výsledky zahrnují kardiovaskulární měření, kognitivní výkon a self-report měření abstinenčních příznaků a bažení po nikotinu. Kardiovaskulární opatření zahrnují srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak. Kognitivní výkonnost bude hodnocena Stroopovým testem, matematickým testem zpracování (MPT) a kontinuálním testem výkonnosti (CPT). Opatření k odvykání nikotinu budou měřena pomocí kontrolního seznamu příznaků odvykání nikotinu (M-NWSC) v Minnesotě a pomocí Brief Questionnaire on Smoking Nutges (BQSU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kuřáci mentolových cigaret, ženy a muži, ve věku 18 až 30 let; anamnéza kouření za posledních 12 měsíců, alespoň jedna cigareta denně; kuřácký stav je ověřen s hladinami kotininu v moči nad 10 ng/ml; nevyhledávat léčbu závislosti na nikotinu v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je ověřeno anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy; pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno na základě těhotenského screeningu, ani kojící ženy a používající přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza závažných onemocnění, která zkoušející lékař považuje za kontraindikovaná pro pacienta, aby se účastnil studie; pravidelné užívání psychotropních léků (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika); psychiatrická diagnóza a/nebo léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo panické poruchy v posledním měsíci; zneužívání alkoholu nebo jiných rekreačních drog nebo léků na předpis v posledních 30 dnech; jakákoli alergie na propylenglykol nebo mentol; a 6) averze k chuti zeleného jablka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Mentolový e-liquid
Mentolová příchuť + IV fyziologický roztok Mentolová příchuť + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Mentolová příchuť + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Lék: IV nikotin
Subjektům v každém rameni budou podány tři infuze v náhodném pořadí s odstupem jedné hodiny. Infuze budou fyziologický roztok, 0,25 mg/70 kg a 0,5 mg/70 kg
Ostatní jména:
  • nikotin, e-liquid
Lék: Mentolová příchuť
Jako srovnávací placebo bude použita mentolová příchuť amerických e-liquidů používaná v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • mentolové americké e-liquidy
Lék: zelené jablko
k mentolové příchuti se přidá zelené jablko
Ostatní jména:
  • zelené jablko americké e-liquidy
Lék: zelené jablko a mentol
aktivním zásahem bude mentol a zelené jablko
Ostatní jména:
  • Americké e-liquidy s příchutí zeleného jablka a mentolu
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquid ze zeleného jablka
Zelené jablko + IV fyziologický roztok Zelené jablko + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Zelené jablko + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Lék: IV nikotin
Subjektům v každém rameni budou podány tři infuze v náhodném pořadí s odstupem jedné hodiny. Infuze budou fyziologický roztok, 0,25 mg/70 kg a 0,5 mg/70 kg
Ostatní jména:
  • nikotin, e-liquid
Lék: Mentolová příchuť
Jako srovnávací placebo bude použita mentolová příchuť amerických e-liquidů používaná v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • mentolové americké e-liquidy
Lék: zelené jablko
k mentolové příchuti se přidá zelené jablko
Ostatní jména:
  • zelené jablko americké e-liquidy
Lék: zelené jablko a mentol
aktivním zásahem bude mentol a zelené jablko
Ostatní jména:
  • Americké e-liquidy s příchutí zeleného jablka a mentolu
ACTIVE_COMPARATOR: e-liquid ze zeleného jablka a mentolu
Zelené jablko a mentol + IV fyziologický roztok Zelené jablko a mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Zelené jablko a mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Lék: IV nikotin
Subjektům v každém rameni budou podány tři infuze v náhodném pořadí s odstupem jedné hodiny. Infuze budou fyziologický roztok, 0,25 mg/70 kg a 0,5 mg/70 kg
Ostatní jména:
  • nikotin, e-liquid
Lék: Mentolová příchuť
Jako srovnávací placebo bude použita mentolová příchuť amerických e-liquidů používaná v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • mentolové americké e-liquidy
Lék: zelené jablko
k mentolové příchuti se přidá zelené jablko
Ostatní jména:
  • zelené jablko americké e-liquidy
Lék: zelené jablko a mentol
aktivním zásahem bude mentol a zelené jablko
Ostatní jména:
  • Americké e-liquidy s příchutí zeleného jablka a mentolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilující účinky léků budou měřeny pomocí dotazníku o účincích léků (DEQ).
Časové okno: až 3 hodiny na test.

Dotazník (DEQ) Drug Effects Questionnaire má jedenáct otázek s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 100.

Vrcholové hodnoty z každého časového bodu byly vypočteny pro změnu v intenzitě pozitivních subjektivních účinků naměřených s těmito vrcholovými hodnotami pro podobné a chtít více byly zprůměrovány, aby se získalo souhrnné skóre reprezentující složený faktor pocit "dobré účinky léku". Vyšší skóre pro každý DEQ představuje větší podporu tohoto subjektivního účinku (např. na stupnici "jako droga" představuje odpověď 90 větší sympatie než odpověď 50).
až 3 hodiny na test.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit