Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af smag på nikotinforstærkning hos rygere

18. november 2020 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
At undersøge de akutte forstærkende effekter af menthol, en frugtsmag (grønt æble) eller en frugtsmag plus menthol, alene eller i kombination med nikotin hos rygere. Smagsstoffer vil blive administreret ved inhalation via elektroniske cigaretter (e-cigaretter), og nikotin vil blive administreret intravenøst. De forstærkende lægemiddeleffekter vil blive målt med lægemiddeleffektspørgeskemaet (DEQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en foreslået dobbeltblind, crossover-undersøgelse, der indskriver unge voksne rygere, der foretrækker mentolcigaretter. Undersøgelsen vil bestå af en tilpasningssession og tre testsessioner. I tilpasningssessionen vil deltagerne øve sig i at bruge e-cigaretten ved at prøve de smagsvarianter, der skal bruges i testsessionerne. Testsessionerne vil blive udført efter afholdenhed fra tobak natten over. På tværs af de tre testsessioner vil deltagerne blive tildelt en tilfældig rækkefølge af de tre forskellige e-cigaretbetingelser: mentol, grønt æble eller menthol plus grønt æble, en forskellig smagstilstand for hver testsession. I hver testsession, lige efter den tildelte smag er leveret via e-cigaretten, vil deltagerne modtage en tilfældig ordre på én intravenøs levering af saltvand og to intravenøse leveringer af nikotin (3,6 mcg/kg og 7 mcg/kg eller 0,25 mg /70 kg og 0,5 mg/70 kg), med en times mellemrum. Testsessionerne vil blive udført med mindst 24 timers mellemrum for at minimere overført nikotineffekter. Det vigtigste resultatmål vil være subjektive lægemiddeleffekter målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ). Andre resultater omfatter kardiovaskulære mål, kognitiv ydeevne og selvrapporteringsmålinger af nikotinabstinenser og trang. Kardiovaskulære mål omfatter hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk. Kognitiv præstation vil blive vurderet med Stroop-testen, matematisk processeringstest (MPT) og kontinuerlig præstationstest (CPT). Nikotinabstinensforanstaltninger vil blive målt med Minnesota Nicotine Abstinenssymptomchecklisten (M-NWSC) og Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige og mandlige cigaretrygere i alderen 18 til 30 år; historie med rygning i de sidste 12 måneder, mindst én cigaret om dagen; rygestatus verificeres med cotininniveauer i urinen over 10 ng/ml; ikke søger behandling for nikotinafhængighed på tidspunktet for studieoptagelse i godt helbred som bekræftet af sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests; for kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med større medicinske sygdomme, som lægens investigator anser som kontraindiceret for patienten til at deltage i undersøgelsen; regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika); psykiatrisk diagnose og/eller behandling af akse I lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller panikangst inden for den seneste måned; misbrug af alkohol eller andre rekreative eller receptpligtige stoffer inden for de seneste 30 dage; enhver allergi over for propylenglycol eller menthol; og 6) aversion mod grøn æblesmag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Menthol e-væske
Menthol smag + IV saltvand Menthol smag + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Menthol smag + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Medicin: IV nikotin
Forsøgspersoner i hver arm vil modtage tre infusioner i en tilfældig rækkefølge med en times mellemrum. Infusionerne vil være saltvand, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navne:
  • nikotin, e-væske
Medicin: Menthol smag
Amerikanske e-væskers mentolsmag brugt i e-cigaretter vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • menthol amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble
grønt æble vil blive tilføjet til mentol smagen
Andre navne:
  • grønt æble amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble og menthol
mentol og grønt æble vil være den aktive intervention
Andre navne:
  • grønt æble og mentol smag amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt æble e-væske
Grønt æble + IV saltvand Grønt æble + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt æble + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Medicin: IV nikotin
Forsøgspersoner i hver arm vil modtage tre infusioner i en tilfældig rækkefølge med en times mellemrum. Infusionerne vil være saltvand, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navne:
  • nikotin, e-væske
Medicin: Menthol smag
Amerikanske e-væskers mentolsmag brugt i e-cigaretter vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • menthol amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble
grønt æble vil blive tilføjet til mentol smagen
Andre navne:
  • grønt æble amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble og menthol
mentol og grønt æble vil være den aktive intervention
Andre navne:
  • grønt æble og mentol smag amerikanske e-væsker
ACTIVE_COMPARATOR: grønt æble og menthol e-væske
Grønt æble og mentol + IV saltvand Grønt æble og mentol + IV nikotin (0,25 mg/70 kg) Grønt æble og mentol + IV nikotin (0,5 mg/70 kg)
Medicin: IV nikotin
Forsøgspersoner i hver arm vil modtage tre infusioner i en tilfældig rækkefølge med en times mellemrum. Infusionerne vil være saltvand, 0,25 mg/70 kg og 0,5 mg/70 kg
Andre navne:
  • nikotin, e-væske
Medicin: Menthol smag
Amerikanske e-væskers mentolsmag brugt i e-cigaretter vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • menthol amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble
grønt æble vil blive tilføjet til mentol smagen
Andre navne:
  • grønt æble amerikanske e-væsker
Medicin: grønt æble og menthol
mentol og grønt æble vil være den aktive intervention
Andre navne:
  • grønt æble og mentol smag amerikanske e-væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De forstærkende lægemiddeleffekter vil blive målt med Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsramme: op til 3 timer pr. testsession.

(DEQ) Drug Effects Questionnaire har elleve spørgsmål med en minimumscore på 0 til en maksimal score på 100.

Spidsværdier fra hvert tidspunkt blev beregnet for ændringen i intensiteten af ​​positive subjektive effekter som målt med disse spidsværdier for lignende og ønsker mere, blev gennemsnittet for at opnå en opsummerende score, der repræsenterer den sammensatte faktor for "godt lægemiddeleffekter". Højere score for hver DEQ repræsenterer større godkendelse af den subjektive effekt (f.eks. på "lignende lægemiddel"-skalaen repræsenterer et svar på 90 større smag end et svar på 50).
op til 3 timer pr. testsession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000021591
  • 1P50DA036151-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger