喫煙者のニコチン強化に対するフレーバーの影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 30 歳までの女性および男性のメンソール喫煙者。過去 12 か月間の喫煙歴、1 日あたり少なくとも 1 本のタバコ。喫煙状態は、10 ng/ml を超える尿中コチニン レベルで検証されます。病歴、スクリーニング検査、および臨床検査のスクリーニングによって確認された、健康状態が良好な試験参加時にニコチン依存症の治療を求めていない;女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊方法を使用しています。
除外基準:
-医師の研究者が患者が禁忌であるとみなす主要な医学的疾患の病歴 研究;向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的な使用;過去 1 か月間に大うつ病、双極性感情障害、統合失調症またはパニック障害を含む第 1 軸障害の精神医学的診断および/または治療;過去 30 日間のアルコールまたはその他のレクリエーショナル ドラッグまたは処方薬の乱用;プロピレングリコールまたはメントールに対するアレルギー; 6) 青りんご風味への嫌悪感。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:メンソールリキッド
メンソール フレーバー + IV 生理食塩水 メンソール フレーバー + IV ニコチン (0.25mg/70kg) メンソール フレーバー + IV ニコチン (0.5mg/70kg)
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各腕の被験者は、ランダムな順序で 1 時間間隔で 3 回注入されます。
輸液は生理食塩水、0.25mg/70kg および 0.5mg/70kg になります。
他の名前:
電子タバコに使用されるアメリカの電子液体のメンソールフレーバーは、プラセボコンパレータとして使用されます
他の名前:
メンソールフレーバーにグリーンアップルが加わります
他の名前:
メントールと青リンゴが積極的な介入になります
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グリーンアップルリキッド
青リンゴ + IV 生理食塩水 青リンゴ + IV ニコチン (0.25mg/70kg) 青リンゴ + IV ニコチン (0.5mg/70kg)
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各腕の被験者は、ランダムな順序で 1 時間間隔で 3 回注入されます。
輸液は生理食塩水、0.25mg/70kg および 0.5mg/70kg になります。
他の名前:
電子タバコに使用されるアメリカの電子液体のメンソールフレーバーは、プラセボコンパレータとして使用されます
他の名前:
メンソールフレーバーにグリーンアップルが加わります
他の名前:
メントールと青リンゴが積極的な介入になります
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グリーンアップルとメンソールのリキッド
青リンゴとメントール + IV 生理食塩水 青リンゴとメントール + IV ニコチン (0.25mg/70kg) 青リンゴとメントール + IV ニコチン (0.5mg/70kg)
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各腕の被験者は、ランダムな順序で 1 時間間隔で 3 回注入されます。
輸液は生理食塩水、0.25mg/70kg および 0.5mg/70kg になります。
他の名前:
電子タバコに使用されるアメリカの電子液体のメンソールフレーバーは、プラセボコンパレータとして使用されます
他の名前:
メンソールフレーバーにグリーンアップルが加わります
他の名前:
メントールと青リンゴが積極的な介入になります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化する薬物効果は、薬物効果アンケート (DEQ) で測定されます。
時間枠:テスト セッションごとに最大 3 時間。
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(DEQ) 薬物効果アンケートには、最小スコア 0 から最大スコア 100 までの 11 の質問があります。 各時点からのピーク値を計算して、正の主観的効果の強さの変化を測定し、これらのピーク値を平均して、気分の「良い薬物効果」複合因子を表す要約スコアを得ました。 各 DEQ のスコアが高いほど、その主観的効果がより強く支持されていることを表します (たとえば、「好きな薬」の尺度では、90 の応答は 50 の応答よりも好みが高いことを表します)。 |
テスト セッションごとに最大 3 時間。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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