Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé aplikační strategie při použití Futurabond Universal v dutinách třídy V (FUUC)

12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Klinické hodnocení různých aplikačních strategií při použití univerzálního adhezivního systému Futurabond v dutinách třídy V

Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Futurabond Universal (VOCO GmbH, Německo). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. 50 zařazených pacientů obdrží 200 zubních náhrad třídy V, vyrobených čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii. Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupinové samoleptání (SET) (kontrola): bez úpravy, adhezivní systém bude použit u 50 zubů, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován světlem diody LED (Light Emission Diode); Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERDry (Etch& Rinse Dry): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane suchý, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERWet (Etch& Rinse Wet): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane vlhký, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET. Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Futurabond Universal (VOCO GmbH, Německo). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Všech 50 zařazených pacientů obdrží zubní náhrady třídy V, vyrobené čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii. Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu. Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost. Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu, poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou. Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály. Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny. Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupinové samoleptání (SET) (kontrola): bez úpravy, adhezivní systém bude použit u 50 zubů, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován světlem diody LED (Light Emission Diode); Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERDry (Etch& Rinse Dry): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane suchý, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERWet (Etch& Rinse Wet): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane vlhký, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET. Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 84010-290
        • Universidade Estadual de Ponta Grossa
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu. Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SET (samoleptání)
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace Self-Etching
Jiný: Strategie aplikace samoleptání
V Group SET bude použit adhezivní systém Futurabond Universal na 50 zubů, dle návodu výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Experimentální: VIZ (Selektivní leptání smaltu)
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace leptání skloviny
Jiný: Aplikační strategie leptání skloviny
Ve skupině SEE bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, kavita bude vysušena na vzduchu a následně bude použit adhezivní systém Futurabond Universal v 50 zubech podle pokynů výrobce. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Experimentální: ERDry (Lett & Rinse Dry)
50 zubů bude obnoveno pomocí strategie suché aplikace Etch&Rinse, takže dentin zůstane suchý (ale ne přeschlý)
Jiný: Strategie leptání a oplachování za sucha
Ve skupině ERDry bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 30 sekund pouze do skloviny a 15 sekund pouze do dentinu u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane suchý (ale ne přesušený) a poté bude na 50 zubů použit adhezivní systém Futurabond Universal podle pokynů výrobce. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Experimentální: ERWet (Etch & Rinse Wet)
50 zubů bude obnoveno pomocí strategie mokré aplikace Etch&Rinse, přičemž dentin zůstane vlhký
Jiný: Etch&Rinse strategie mokré aplikace
Ve skupině ERWet bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 30 sekund pouze do skloviny a 15 sekund pouze do dentinu u 50 zubů. Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin bude mokrý a poté bude použit adhezivní systém Futurabond Universal u 50 zubů podle pokynů výrobce. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta obnovy
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období čtyř let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová pigmentace
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období čtyř let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě vyjádření rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
Čtyři roky
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 4 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
Čtyři roky
Sekundární kaz
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období čtyř let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual de Ponta Grossa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFFUEPGFUTURABOND2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie aplikace samoleptání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení