Verschillende toepassingsstrategieën bij gebruik van Futurabond Universal in caviteiten van klasse V (FUUC)
Klinische evaluatie van verschillende toepassingsstrategieën bij gebruik van een Futurabond universeel adhesiefsysteem in caviteiten van klasse V
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazilië, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazilië, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten mogen slechts 20 functionerende tanden hebben, mogen slechts 2 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) hebben, in verschillende tanden, die moeten worden hersteld. Die laesies moeten niet-carieus zijn, meer dan 1 mm diep zijn, blootliggend dentine hebben en slechts 50% van de randen in glazuur hebben. Tanden mogen geen parodontale beweeglijkheid vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met parodontitis; met tandvleesbloeding; gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SET (zelfetsend)
50 tanden zullen worden gerestaureerd met behulp van de Self-Etching Application Strategy
|
In Group SET wordt het lijmsysteem Futurabond Universal gebruikt in 50 tanden, volgens de instructies van de fabrikant, in de zelfetsende modus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiet Admira Fusion (VOCO GmbH, Duitsland) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
|
|
Experimenteel: ZIE (selectieve emaille-etsing)
50 tanden zullen worden gerestaureerd met behulp van de Enamel Etching Application Strategy
|
In Groep SEE wordt 37% fosforzuur aangebracht gedurende 30 seconden, alleen in het glazuur van 50 tanden.
Dit zuur wordt met water verwijderd, de caviteit wordt aan de lucht gedroogd en vervolgens wordt het lijmsysteem Futurabond Universal in 50 tanden gebruikt, volgens de instructies van de fabrikant.
Het lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiet Admira Fusion (VOCO GmbH, Duitsland) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
|
|
Experimenteel: ERDry (ets- en spoeldroog)
50 tanden zullen worden gerestaureerd met behulp van de Etch&Rinse Dry Application Strategy, waardoor het dentine droog blijft (maar niet overdroog)
|
In Group ERDry wordt 37% fosforzuur aangebracht gedurende 30 seconden, alleen in het glazuur, en 15 seconden, alleen in dentine, in 50 tanden.
Dit zuur wordt met water verwijderd, de caviteit wordt aan de lucht gedroogd, waarbij het dentine droog blijft (maar niet te droog) en vervolgens wordt het lijmsysteem Futurabond Universal in 50 tanden gebruikt, volgens de instructies van de fabrikant.
Het lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiet Admira Fusion (VOCO GmbH, Duitsland) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
|
|
Experimenteel: ERWet (etsen en nat spoelen)
50 tanden zullen worden gerestaureerd met behulp van de Etch&Rinse Wet Application Strategy, waarbij het dentine nat blijft
|
In Group ERWet wordt 37% fosforzuur aangebracht gedurende 30 seconden, alleen in het glazuur, en 15 seconden, alleen in dentine, in 50 tanden.
Dit zuur wordt met water verwijderd, de caviteit wordt aan de lucht gedroogd, waarbij het dentine nat blijft, en vervolgens wordt het lijmsysteem Futurabond Universal in 50 tanden gebruikt, volgens de instructies van de fabrikant.
Het lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiet Admira Fusion (VOCO GmbH, Duitsland) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel verlies
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal verloren gebitsrestauraties in de periode van vier jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek visueel klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal resterende restauraties in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale pigmentatie
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met marginale pigmentatie in de periode van vier jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in de hoeveelheid verkleuring restauraties in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de periode van vier jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met secundaire cariës in de periode van vier jaar, geverifieerd door periodiek radiografisch onderzoek (6/6 maanden) wordt beoordeeld op basis van de opgave van verschil van minimaal 25% in het aantal restauraties met secundaire cariës in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Studie directeur: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfetsende toepassingsstrategie
-
NCT06019663Nog niet aan het werven