Различные стратегии применения при использовании Futurabond Universal в полостях класса V (FUUC)
Клиническая оценка различных стратегий применения универсальной адгезивной системы Futurabond в полостях класса V
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Бразилия, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Бразилия, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 2 некариозных пришеечных поражений (НККЛ) в разных зубах, нуждающихся в реставрации. Эти поражения должны быть некариозными, иметь глубину более 1 мм, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.
Критерий исключения:
- Добровольцы с заболеваниями пародонта; при кровоточивости десен; применение противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НАБОР (Самопротравление)
50 зубов получат реставрации с использованием стратегии самопротравливания.
|
В группе SET адгезивная система Futurabond Universal будет использоваться на 50 зубов, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания.
Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
|
|
Экспериментальный: СЭЭ (Селективное травление эмали)
50 зубов получат реставрации с использованием стратегии протравливания эмали.
|
В группе SEE 37% фосфорная кислота будет применяться в течение 30 секунд только в эмали 50 зубов.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет использована адгезивная система Futurabond Universal на 50 зубах в соответствии с инструкциями производителя.
Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
|
|
Экспериментальный: ERDry (протравливание и сушка)
На 50 зубов будут установлены реставрации с использованием стратегии нанесения Etch&Rinse Dry, при которой дентин останется сухим (но не пересушенным).
|
В группе ERDry 37% фосфорная кислота будет наноситься на 30 секунд только на эмаль и на 15 секунд только на дентин на 50 зубов.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, сохраняя дентин сухим (но не пересушенным), а затем будет использована адгезивная система Futurabond Universal на 50 зубах в соответствии с инструкциями производителя.
Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
|
|
Экспериментальный: ERWet (протравливание и промывка влажным способом)
50 зубов будут восстановлены с использованием стратегии Etch&Rinse Wet Application Strategy, при которой дентин останется влажным.
|
В группе ERWet 37% фосфорная кислота будет применяться в течение 30 секунд только в эмали и 15 секунд только в дентине, в 50 зубах.
Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена воздухом, сохраняя дентин влажным, а затем адгезивная система Futurabond Universal будет использована на 50 зубах в соответствии с инструкциями производителя.
Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря восстановления
Временное ограничение: Четыре года
|
Будет оцениваться увеличение количества потерь зубных реставраций в течение четырех лет, подтвержденное периодическим визуальным клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве оставшихся реставраций. в разных группах.
|
Четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная пигментация
Временное ограничение: Четыре года
|
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с краевой пигментацией в течение четырех лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве окрашенных реставрации в разных группах.
|
Четыре года
|
|
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Четыре года
|
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с гиперчувствительностью дентина в течение четырех лет, подтвержденное периодическим клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с гиперчувствительностью дентина. гиперчувствительность дентина в разных группах.
|
Четыре года
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: Четыре года
|
Будет оцениваться увеличение количества реставраций зубов с вторичным кариесом в течение четырех лет, подтвержденное периодическим рентгенографическим обследованием (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с вторичный кариес в разных группах.
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Директор по исследованиям: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .