Różne strategie aplikacji podczas stosowania Futurabond Universal w ubytkach klasy V (FUUC)
Kliniczna ocena różnych strategii aplikacji podczas stosowania uniwersalnego systemu wiążącego Futurabond w ubytkach klasy V
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 2 niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (NCCL) w różnych zębach, które wymagają odbudowy. Zmiany te muszą być niepróchnicowe, mieć głębokość większą niż 1 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% brzegów szkliwa. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z chorobami przyzębia; z krwawieniem dziąseł; stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SET (samotrawiący)
50 zębów zostanie odbudowanych przy użyciu strategii aplikacji samotrawiącej
|
W Grupie SET system adhezyjny Futurabond Universal zostanie zastosowany w 50 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samotrawiącym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
|
Eksperymentalny: ZOBACZ (selektywne wytrawianie szkliwa)
50 zębów zostanie odbudowanych przy użyciu strategii aplikacji wytrawiania szkliwa
|
W grupie SEE 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie na 50 zębach zostanie zastosowany system adhezyjny Futurabond Universal, zgodnie z zaleceniami producenta.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
|
Eksperymentalny: ERDry (wytrawianie i płukanie na sucho)
50 zębów zostanie odbudowanych przy zastosowaniu strategii aplikacji na sucho Etch&Rinse, która pozostawi zębinę suchą (ale nie przesuszoną)
|
W grupie ERDry 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i 15 sekund tylko w zębinie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując zębinę suchą (ale nie przesuszoną), a następnie na 50 zębów zostanie zastosowany system adhezyjny Futurabond Universal, zgodnie z zaleceniami producenta.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
|
Eksperymentalny: ERWet (wytrawianie i płukanie na mokro)
50 zębów zostanie odbudowanych przy użyciu strategii aplikacji na mokro Etch&Rinse, pozostawiając zębinę mokrą
|
W Grupie ERWet 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i 15 sekund tylko w zębinie, w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując wilgotność zębiny, a następnie na 50 zębów zostanie zastosowany system adhezyjny Futurabond Universal, zgodnie z zaleceniami producenta.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata odbudowy
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniany będzie wzrost liczby ubytków uzupełnień zębowych w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym okulistycznym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości pozostałych uzupełnień w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pigmentacja brzeżna
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z pigmentacją brzeżną w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym klinicznym badaniem wzrokowym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości przebarwień odbudowy w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniony zostanie wzrost liczby uzupełnień zębowych z nadwrażliwością zębiny w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z nadwrażliwość zębiny w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z próchnicą wtórną w okresie czterech lat, weryfikowany okresowymi badaniami radiograficznymi (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości uzupełnień z próchnicą wtórną. próchnica wtórna w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Dyrektor Studium: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .