Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir u těhotných matek HIV a jejich novorozenců (DolPHIN-2)

19. února 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Zhodnotit účinnost dolutegraviru (DTG) u žen, které mají neléčený HIV v pozdním těhotenství.

Otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie DTG versus režimy založené na efavirenzu u žen, které zahajují cART v pozdním těhotenství. HIV pozitivní těhotné ženy s neléčenou infekcí HIV v pozdním (≥28. týdnu těhotenství) těhotenství budou randomizovány v poměru 1:1 k podávání DTG (50 mg jednou denně) + 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) nebo EFV + 2 NRTI (SoC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie režimů založených na DTG versus EFV u 250 žen zahajujících cART v pozdním těhotenství, randomizovaných 1:1 k DTG vs. cART na bázi EFV. Účelem této studie je informovat o doporučeních pro léčbu a poprvé se konkrétně zaměřit na léčebné potřeby této skupiny žen – proto je studie zaměřena na nadřazenost nad EFV. Primárními cílovými parametry jsou mateřská VL při porodu, se sekundárními cílovými parametry včetně bezpečnosti a snášenlivosti DTG u matky i kojence, pokles VL v mateřském mléce, rozvoj lékové rezistence, farmakokinetika DTG u párů matka-dítě, farmakogenomické faktory týkající se účinnosti popř. toxicita DTG a MTCT HIV až 72 týdnů po porodu. Byla vybrána dvě pracoviště – Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda a University of Cape Town, South Africa – obě mají dobré zkušenosti s úspěšným poskytováním kolaborativního multidisciplinárního výzkumu v PMTCT. Dále bude provedena zdravotně ekonomická analýza, která bude zkoumat náklady a nákladovou efektivitu DTG u pozdních těhotných žen.

Požadovaným výsledkem tohoto projektu je vytvoření vysoce kvalitních důkazů a provozních pokynů pro použití DTG v pozdním těhotenství. Těhotné ženy infikované HIV v pozdním stádiu jsou důležitou, ale opomíjenou skupinou zranitelných jedinců, u kterých nebyla nikdy předtím provedena randomizovaná kontrolovaná intervence léčby HIV. Tato práce bude prováděna ve vztahu s WHO a Clinton Health Access Initiative, aby bylo zajištěno úspěšné plnění cílů projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  4. Těhotná (≥28 týdnů těhotenství podle nejlepšího dostupného odhadu těhotenství)
  5. Neléčená infekce HIV v pozdním těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozích 12 měsících dostával jakákoli antiretrovirová léčiva
  2. Už jste někdy dostávali inhibitory integrázy
  3. Předchozí zdokumentované selhání režimu ART obsahujícího NNRTI, předchozí toxicita spojená s EFV nebo jiná historie užívání ARV, která by vylučovala randomizaci na základě úsudku zkoušejícího
  4. Sérový hemoglobin <8,0 g/dl
  5. eGFR<50 ml/min*
  6. Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) >5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >3xULN a bilirubinu >2xULN (s >35 % přímého bilirubinu).
  7. Anamnéza nebo klinické podezření na nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hyperbilirubinémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky).
  8. Těžká preeklampsie (např. HELLP) nebo jiné události související s těhotenstvím, jako jsou renální nebo jaterní abnormality (např. proteinurie stupně 2 nebo vyšší, celkový bilirubin, ALT nebo AST)* v době zařazení
  9. Otcovská námitka proti účasti kojenců v rameni DTG (kde došlo k odhalení – vztahuje se pouze na web v Ugandě
  10. Zdravotní, psychiatrický nebo porodnický stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii na základě posouzení zkoušejícího
  11. Dostáváte některý z následujících léků (aktuálně nebo v posledních 2 týdnech): antiepileptika, léčba TBC nebo jiné léky, o kterých je známo, že významně interagují s DTG nebo EFV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dolutegravir

Skupina s dolutegravirem (DTG+2 NRTI) – pro co nejlepší srovnání se standardní péčí by tyto NRTI měly být ty, které doporučuje národní politika.

Účastníkům randomizovaným ke studovanému léku bude zahájen antiretrovirový režim zahrnující DTG 50 mg jednou denně v kombinaci se 2 NRTI
Lék: Dolutegravir
Pacientům randomizovaným ke studovanému léku bude zahájen antiretrovirový režim zahrnující DTG 50 mg jednou denně v kombinaci se 2 NRTI
Aktivní komparátor: Standard of Care (EFV + 2 NRTI páteř)
Účastníci randomizovaní pro standardní péči obdrží v současnosti používané antiretrovirové režimy v souladu s národní politikou (EFV + 2NRTI na obou místech studie).
Lék: Standard of Care (EFV + 2 NRTI páteř)
Pacienti randomizovaní ke standardní péči obdrží v současnosti používané antiretrovirové režimy v souladu s národní politikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV při dodání
Časové okno: doručením
<50 kopií/ml
doručením

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická virová nálož
Časové okno: Dodáním
<1000 kopií/ml
Dodáním
Virové zatížení matky do 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů po porodu
Podíl <50 a <1000 kopií/ml
48 týdnů po porodu
Virové zatížení matky do 72 týdnů
Časové okno: 72 týdnů po porodu
Podíl <50 a <1000 kopií/ml
72 týdnů po porodu
Výskyt MTCT
Časové okno: 48 týdnů po porodu
Podíl kojenců s infekcí HIV
48 týdnů po porodu
Výskyt MTCT
Časové okno: 72 týdnů po porodu
Podíl kojenců s infekcí HIV
72 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Bezpečnostní dotazník
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
CBC
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Sérový kreatinin (mg/dl)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
ALT (U/ml)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Dusík močoviny v krvi (mg/dl)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Kreatinfosfokináza (U/ml)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Bezpečnostní koncový bod: Duševní zdraví matek (Edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese
Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Cílový bod bezpečnosti: Duševní zdraví matek (škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Bezpečnost DTG u kojence: Výsledky narození (vyšetření povrchu na anomálie)
Časové okno: Při narození
Povrchová zkouška na anomálie
Při narození
Bezpečnost DTG u kojenců: Výsledky narození (Ballard skóre pro dospělost)
Časové okno: Při narození
Ballard skóre pro dospělost
Při narození
Bezpečnost DTG u kojence: Výsledky narození (hmotnost)
Časové okno: Při narození
Hmotnost
Při narození
Bezpečnost DTG u kojence: Výsledky narození (délka)
Časové okno: Při narození
Délka
Při narození
Bezpečnost DTG u kojence: Růst a vývoj (nástroj pro screening hrubé motoriky kojenců)
Časové okno: 24, 48 a 72 týdnů po porodu
Nástroj pro screening hrubé motoriky kojenců
24, 48 a 72 týdnů po porodu
Bezpečnost a snášenlivost expozice DTG u kojence: Zpráva pro matku (dotazník bezpečnosti)
Časové okno: Porod a veškeré postnatální sledování do 72 týdnů
Bezpečnostní dotazník
Porod a veškeré postnatální sledování do 72 týdnů
Bezpečnost expozice DTG pro kojence (glukóza v krvi)
Časové okno: Porod a 6 týdnů po porodu
Glukóza v krvi
Porod a 6 týdnů po porodu
Bezpečnost expozice DTG pro kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
ALT (U/ml)
6 týdnů po porodu
Bezpečnost expozice DTG pro kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Dusík močoviny v krvi (mg/dl)
6 týdnů po porodu
Bezpečnost expozice DTG pro kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Sérový kreatinin (mg/dl)
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Saye H Khoo, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DolPHIN-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení