Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir u těhotných matek HIV a jejich novorozenců (DolPHIN-2)

19. února 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Zhodnotit účinnost dolutegraviru (DTG) u žen, které mají neléčený HIV v pozdním těhotenství.

Otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie DTG versus režimy založené na efavirenzu u žen, které zahajují cART v pozdním těhotenství. HIV pozitivní těhotné ženy s neléčenou infekcí HIV v pozdním (≥28. týdnu těhotenství) těhotenství budou randomizovány v poměru 1:1 k podávání DTG (50 mg jednou denně) + 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) nebo EFV + 2 NRTI (SoC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie režimů založených na DTG versus EFV u 250 žen zahajujících cART v pozdním těhotenství, randomizovaných 1:1 k DTG vs. cART na bázi EFV. Účelem této studie je informovat o doporučeních pro léčbu a poprvé se konkrétně zaměřit na léčebné potřeby této skupiny žen – proto je studie zaměřena na nadřazenost nad EFV. Primárními cílovými parametry jsou mateřská VL při porodu, se sekundárními cílovými parametry včetně bezpečnosti a snášenlivosti DTG u matky i kojence, pokles VL v mateřském mléce, rozvoj lékové rezistence, farmakokinetika DTG u párů matka-dítě, farmakogenomické faktory týkající se účinnosti popř. toxicita DTG a MTCT HIV až 72 týdnů po porodu. Byla vybrána dvě pracoviště – Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda a University of Cape Town, South Africa – obě mají dobré zkušenosti s úspěšným poskytováním kolaborativního multidisciplinárního výzkumu v PMTCT. Dále bude provedena zdravotně ekonomická analýza, která bude zkoumat náklady a nákladovou efektivitu DTG u pozdních těhotných žen.

Požadovaným výsledkem tohoto projektu je vytvoření vysoce kvalitních důkazů a provozních pokynů pro použití DTG v pozdním těhotenství. Těhotné ženy infikované HIV v pozdním stádiu jsou důležitou, ale opomíjenou skupinou zranitelných jedinců, u kterých nebyla nikdy předtím provedena randomizovaná kontrolovaná intervence léčby HIV. Tato práce bude prováděna ve vztahu s WHO a Clinton Health Access Initiative, aby bylo zajištěno úspěšné plnění cílů projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  4. Těhotná (≥28 týdnů těhotenství podle nejlepšího dostupného odhadu těhotenství)
  5. Neléčená infekce HIV v pozdním těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozích 12 měsících dostával jakákoli antiretrovirová léčiva
  2. Už jste někdy dostávali inhibitory integrázy
  3. Předchozí zdokumentované selhání režimu ART obsahujícího NNRTI, předchozí toxicita spojená s EFV nebo jiná historie užívání ARV, která by vylučovala randomizaci na základě úsudku zkoušejícího
  4. Sérový hemoglobin <8,0 g/dl
  5. eGFR<50 ml/min*
  6. Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) >5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT >3xULN a bilirubinu >2xULN (s >35 % přímého bilirubinu).
  7. Anamnéza nebo klinické podezření na nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hyperbilirubinémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky).
  8. Těžká preeklampsie (např. HELLP) nebo jiné události související s těhotenstvím, jako jsou renální nebo jaterní abnormality (např. proteinurie stupně 2 nebo vyšší, celkový bilirubin, ALT nebo AST)* v době zařazení
  9. Otcovská námitka proti účasti kojenců v rameni DTG (kde došlo k odhalení – vztahuje se pouze na web v Ugandě
  10. Zdravotní, psychiatrický nebo porodnický stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii na základě posouzení zkoušejícího
  11. Dostáváte některý z následujících léků (aktuálně nebo v posledních 2 týdnech): antiepileptika, léčba TBC nebo jiné léky, o kterých je známo, že významně interagují s DTG nebo EFV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir

Skupina s dolutegravirem (DTG+2 NRTI) – pro co nejlepší srovnání se standardní péčí by tyto NRTI měly být ty, které doporučuje národní politika.

Účastníkům randomizovaným ke studovanému léku bude zahájen antiretrovirový režim zahrnující DTG 50 mg jednou denně v kombinaci se 2 NRTI
Lék: Dolutegravir
Pacientům randomizovaným ke studovanému léku bude zahájen antiretrovirový režim zahrnující DTG 50 mg jednou denně v kombinaci se 2 NRTI
Aktivní komparátor: Standard of Care (EFV + 2 NRTI páteř)
Účastníci randomizovaní pro standardní péči obdrží v současnosti používané antiretrovirové režimy v souladu s národní politikou (EFV + 2NRTI na obou místech studie).
Lék: Standard of Care (EFV + 2 NRTI páteř)
Pacienti randomizovaní ke standardní péči obdrží v současnosti používané antiretrovirové režimy v souladu s národní politikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV při dodání
Časové okno: doručením
<50 kopií/ml
doručením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická virová nálož
Časové okno: Dodáním
<1000 kopií/ml
Dodáním
Virové zatížení matky do 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů po porodu
Podíl <50 a <1000 kopií/ml
48 týdnů po porodu
Virové zatížení matky do 72 týdnů
Časové okno: 72 týdnů po porodu
Podíl <50 a <1000 kopií/ml
72 týdnů po porodu
Výskyt MTCT
Časové okno: 48 týdnů po porodu
Podíl kojenců s infekcí HIV
48 týdnů po porodu
Výskyt MTCT
Časové okno: 72 týdnů po porodu
Podíl kojenců s infekcí HIV
72 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Bezpečnostní dotazník
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
CBC
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Sérový kreatinin (mg/dl)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
ALT (U/ml)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Dusík močoviny v krvi (mg/dl)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Toxicita léků podle kritérií DAIDS
Časové okno: Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Kreatinfosfokináza (U/ml)
Každá studijní návštěva až 72 týdnů po porodu
Bezpečnostní koncový bod: Duševní zdraví matek (Edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese
Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Cílový bod bezpečnosti: Duševní zdraví matek (škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Zápis, 4 týdny po zahájení ART, každá poporodní návštěva až do 72 týdnů po porodu
Bezpečnost DTG u kojence: Výsledky narození (vyšetření povrchu na anomálie)
Časové okno: Při narození
Povrchová zkouška na anomálie
Při narození
Bezpečnost DTG u kojenců: Výsledky narození (Ballard skóre pro dospělost)
Časové okno: Při narození
Ballard skóre pro dospělost
Při narození
Bezpečnost DTG u kojence: Výsledky narození (hmotnost)
Časové okno: Při narození
Hmotnost
Při narození
Bezpečnost DTG u kojence: Výsledky narození (délka)
Časové okno: Při narození
Délka
Při narození
Bezpečnost DTG u kojence: Růst a vývoj (nástroj pro screening hrubé motoriky kojenců)
Časové okno: 24, 48 a 72 týdnů po porodu
Nástroj pro screening hrubé motoriky kojenců
24, 48 a 72 týdnů po porodu
Bezpečnost a snášenlivost expozice DTG u kojence: Zpráva pro matku (dotazník bezpečnosti)
Časové okno: Porod a veškeré postnatální sledování do 72 týdnů
Bezpečnostní dotazník
Porod a veškeré postnatální sledování do 72 týdnů
Bezpečnost expozice DTG pro kojence (glukóza v krvi)
Časové okno: Porod a 6 týdnů po porodu
Glukóza v krvi
Porod a 6 týdnů po porodu
Bezpečnost expozice DTG pro kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
ALT (U/ml)
6 týdnů po porodu
Bezpečnost expozice DTG pro kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Dusík močoviny v krvi (mg/dl)
6 týdnů po porodu
Bezpečnost expozice DTG pro kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Sérový kreatinin (mg/dl)
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Saye H Khoo, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DolPHIN-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit