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Dolutegravir nelle madri sieropositive in gravidanza e nei loro neonati (DolPHIN-2)

19 febbraio 2025 aggiornato da: University of Liverpool

Valutare l'efficacia di dolutegravir (DTG) nelle donne che presentano HIV non trattato nella fase avanzata della gravidanza.

Uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto, di DTG vs regimi a base di efavirenz per le donne che iniziano la cART nella fase avanzata della gravidanza. Le donne incinte sieropositive che presentano un'infezione da HIV non trattata alla fine della gravidanza (≥28 settimane di gestazione) saranno randomizzate 1:1 per ricevere DTG (50 mg una volta al giorno) + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) o EFV + 2 NRTI (SoC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, randomizzato controllato di regimi basati su DTG rispetto a EFV per 250 donne che iniziano la cART nella tarda gravidanza, randomizzato 1:1 a DTG rispetto a cART basata su EFV. Lo scopo di questo studio è informare le linee guida per il trattamento e per la prima volta affrontare in modo specifico le esigenze di trattamento di questo gruppo di donne, quindi lo studio è basato sulla superiorità rispetto all'EFV. L'endpoint primario è il VL materno al momento del parto, con endpoint secondari che includono la sicurezza e la tollerabilità del DTG sia nella madre che nel bambino, il declino del VL nel latte materno, lo sviluppo di resistenza ai farmaci, la farmacocinetica del DTG nelle coppie madre-bambino, i fattori di farmacogenomica relativi all'efficacia o tossicità del DTG e MTCT dell'HIV fino a 72 settimane dopo il parto. Sono stati selezionati due siti - Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda e l'Università di Città del Capo, Sud Africa - entrambi hanno una solida esperienza nel fornire con successo ricerca multidisciplinare collaborativa nel PMTCT. Inoltre, sarà condotta un'analisi di economia sanitaria per esaminare i costi e l'efficacia in termini di costi del DTG nelle donne in gravidanza che si presentano tardivamente

Il risultato desiderato di questo progetto è stabilire prove di alta qualità e una guida operativa per l'uso di DTG nella tarda gravidanza. Le donne incinte con infezione da HIV che si presentano tardivamente sono un gruppo importante, ma trascurato, di individui vulnerabili in cui non è mai stato precedentemente intrapreso un intervento controllato randomizzato di trattamento dell'HIV. Questo lavoro sarà svolto in collaborazione con l'OMS e la Clinton Health Access Initiative per garantire il raggiungimento degli obiettivi del progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • University of Cape Town
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  4. Incinta (≥28 settimane di gestazione secondo la migliore stima di gestazione disponibile)
  5. Infezione da HIV non trattata nella tarda gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto qualsiasi farmaco antiretrovirale nei 12 mesi precedenti
  2. Mai ricevuto inibitori dell'integrasi
  3. Precedente fallimento documentato di un regime ART contenente NNRTI, precedente tossicità associata a EFV o altra storia di uso di ARV che precluderebbe la randomizzazione basata sul giudizio dello sperimentatore
  4. Emoglobina sierica <8,0 g/dl
  5. eGFR<50 ml/min*
  6. Aumenti dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT >3xULN e bilirubina >2xULN (con >35% di bilirubina diretta).
  7. Anamnesi o sospetto clinico di malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, iperbilirubinemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente).
  8. Preeclampsia grave (ad es. HELLP) o altri eventi correlati alla gravidanza come anomalie renali o epatiche (ad es. proteinuria di grado 2 o superiore, bilirubina totale, ALT o AST)* al momento dell'arruolamento
  9. L'obiezione paterna per la partecipazione del bambino al braccio DTG (dove la divulgazione ha avuto luogo - si applica solo al sito dell'Uganda
  10. Condizione medica, psichiatrica o ostetrica che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
  11. Ricezione di uno dei seguenti farmaci (in corso o nelle ultime 2 settimane): farmaci antiepilettici, terapia per la tubercolosi o altri farmaci noti per interagire in modo significativo con DTG o EFV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolutegravir

Gruppo dolutegravir (DTG+2 NRTI) - per effettuare il miglior confronto con lo standard di cura, questi NRTI dovrebbero essere quelli raccomandati dalla politica nazionale.

I partecipanti randomizzati al farmaco in studio inizieranno un regime antiretrovirale comprendente DTG 50 mg una volta al giorno in combinazione con 2 NRTI
Droga: Dolutegravir
I pazienti randomizzati al farmaco in studio inizieranno un regime antiretrovirale comprendente DTG 50 mg una volta al giorno in combinazione con 2 NRTI
Comparatore attivo: Standard di cura (EFV + 2 NRTI backbone)
I partecipanti randomizzati per ricevere lo standard di cura riceveranno i regimi antiretrovirali attualmente utilizzati in linea con la politica nazionale (EFV + 2NRTI in entrambi i centri di studio).
Droga: Standard di cura (EFV + 2 backbone NRTI)
I pazienti randomizzati per ricevere lo standard di cura riceveranno i regimi antiretrovirali attualmente utilizzati in linea con la politica nazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV al parto
Lasso di tempo: per consegna
<50 copie/ml
per consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale plasmatica
Lasso di tempo: Per consegna
<1000 copie/ml
Per consegna
Carica virale materna a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il parto
Proporzione <50 e <1000 copie/ml
48 settimane dopo il parto
Carica virale materna a 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il parto
Proporzione <50 e <1000 copie/ml
72 settimane dopo il parto
Occorrenza di MTCT
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il parto
Percentuale di neonati con infezione da HIV
48 settimane dopo il parto
Occorrenza di MTCT
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il parto
Percentuale di neonati con infezione da HIV
72 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da farmaci come definita dai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Questionario sulla sicurezza
Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Tossicità da farmaci come definita dai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
CB.C
Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Tossicità da farmaci come definita dai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Creatinina sierica (mg/dL)
Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Tossicità da farmaci come definita dai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
ALT (U/mL)
Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Tossicità da farmaci come definita dai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Azoto ureico nel sangue (mg/dL)
Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Tossicità da farmaci come definita dai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Creatina fosfochinasi (U/mL)
Ogni visita di studio fino a 72 settimane dopo il parto
Endpoint di sicurezza: salute mentale materna (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane dopo l'inizio dell'ART, ogni visita postnatale fino a 72 settimane dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Iscrizione, 4 settimane dopo l'inizio dell'ART, ogni visita postnatale fino a 72 settimane dopo il parto
Endpoint di sicurezza: salute mentale materna (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 settimane dopo l'inizio dell'ART, ogni visita postnatale fino a 72 settimane dopo il parto
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Iscrizione, 4 settimane dopo l'inizio dell'ART, ogni visita postnatale fino a 72 settimane dopo il parto
Sicurezza del DTG nel neonato: esiti alla nascita (esame superficiale per anomalie)
Lasso di tempo: Alla nascita
Esame superficiale per anomalie
Alla nascita
Sicurezza del DTG nei neonati: esiti alla nascita (punteggio Ballard per la maturità)
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio Ballard per la maturità
Alla nascita
Sicurezza del DTG nel neonato: esiti alla nascita (peso)
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso
Alla nascita
Sicurezza del DTG nei neonati: esiti alla nascita (lunghezza)
Lasso di tempo: Alla nascita
Lunghezza
Alla nascita
Sicurezza del DTG nel neonato: crescita e sviluppo (strumento di screening motorio lordo infantile)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 settimane dopo il parto
Strumento di screening motorio lordo infantile
24, 48 e 72 settimane dopo il parto
Sicurezza e tollerabilità dell'esposizione a DTG nei neonati: relazione materna (questionario sulla sicurezza)
Lasso di tempo: Parto e tutto il follow-up postnatale fino a 72 settimane
Questionario sulla sicurezza
Parto e tutto il follow-up postnatale fino a 72 settimane
Sicurezza dell'esposizione a DTG per i neonati (glicemia)
Lasso di tempo: Consegna e 6 settimane dopo il parto
Glucosio nel sangue
Consegna e 6 settimane dopo il parto
Sicurezza dell'esposizione a DTG per i neonati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
ALT (U/mL)
6 settimane dopo il parto
Sicurezza dell'esposizione a DTG per i neonati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Azoto ureico nel sangue (mg/dL)
6 settimane dopo il parto
Sicurezza dell'esposizione a DTG per i neonati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Creatinina sierica (mg/dL)
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
University of Cape Town
UNITAID
Liverpool School of Tropical Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Saye H Khoo, University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DolPHIN-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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