임산부 HIV 산모 및 신생아의 돌루테그라비르 (DolPHIN-2)
2025년 2월 19일 업데이트: University of Liverpool
임신 후기에 치료받지 않은 HIV를 나타내는 여성에서 돌루테그라비르(DTG) 효능을 평가합니다.
임신 후기에 cART를 시작하는 여성을 위한 DTG 대 efavirenz 기반 요법의 공개 라벨, 다기관 무작위 통제 시험. 임신 후반기(임신 28주 이상)에 치료받지 않은 HIV 감염을 나타내는 HIV 양성 임산부는 DTG(1일 1회 50mg) + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 EFV + 2개의 NRTI(SoC)를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 임신 후기에 cART를 시작하는 250명의 여성을 대상으로 DTG 대 EFV 기반 요법에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험으로, DTG 대 EFV 기반 cART에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 이 연구의 목적은 치료 지침을 알리고 처음으로 이 여성 그룹의 치료 요구를 구체적으로 다루는 것입니다. 따라서 시험은 EFV보다 우월합니다. 1차 종점은 분만 시 산모의 VL이며, 2차 종점에는 엄마와 아기 모두에서 DTG의 안전성과 내약성, 모유의 VL 감소, 약물 내성 발달, 엄마-영아 쌍에서 DTG의 약동학, 효능과 관련된 약물유전체학적 요인 또는 산후 72주까지 DTG의 독성 및 HIV의 MTCT. 전염병 연구소(Infectious Diseases Institute), 우간다 캄팔라(Kampala)의 마케레레 대학교(Makerere University), 남아프리카 케이프타운 대학교(University of Cape Town)가 선정되었습니다. 또한, 후기 산모에서 DTG의 비용 및 비용 효율성을 조사하기 위한 건강 경제성 분석이 수행될 예정입니다.
이 프로젝트의 원하는 결과는 임신 후기에 DTG를 사용하기 위한 고품질 근거 및 운영 지침을 확립하는 것입니다. 늦게 나타나는 HIV 감염 임산부는 중요하지만 HIV 치료의 무작위 통제 개입이 이전에 수행된 적이 없는 취약한 개인의 소외된 그룹입니다. 이 작업은 프로젝트 목표의 성공적인 전달을 보장하기 위해 WHO 및 Clinton Health Access Initiative와의 관계에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
268
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 18세 이상의 여성
- 임신(최상의 임신 추정치에 의한 임신 28주 이상)
- 임신 후반기에 치료받지 않은 HIV 감염
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 항레트로바이러스 약물을 투여받았음
- 인테그라제 억제제를 받은 적이 있음
- 이전에 문서화된 NNRTI 포함 ART 요법의 실패, 이전 EFV 관련 독성 또는 연구자 판단에 따른 무작위배정을 배제하는 기타 ARV 사용 이력
- 혈청 헤모글로빈 <8.0g/dl
- eGFR<50ml/분*
- 정상 상한치(ULN)의 >5배인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 혈청 수치 상승 또는 ALT >3xULN 및 빌리루빈 >2xULN(직접 빌리루빈 >35% 포함).
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 고빌리루빈혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨)의 병력 또는 임상적 의심.
- 심각한 전자간증(예: HELLP), 또는 신장 또는 간 이상과 같은 기타 임신 관련 사건(예: 등록 당시 2등급 이상의 단백뇨, 총 빌리루빈, ALT 또는 AST)*
- DTG 팔에 유아 참여에 대한 아버지의 반대(공개가 취해진 경우 - 우간다 사이트에만 적용됨)
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 정신과적 또는 산과적 상태
- 다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우(현재 또는 지난 2주 이내): 항경련제, 결핵 요법 또는 DTG 또는 EFV와 유의하게 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 돌루테그라비르
돌루테그라비르군(DTG+2 NRTI) - 표준 치료와 가장 잘 비교하려면 이러한 NRTI가 국가 정책에서 권장하는 것이어야 합니다. 연구 약물에 무작위로 배정된 참가자는 2개의 NRTI와 함께 DTG 50mg을 1일 1회 포함하는 항레트로바이러스 요법을 시작하게 됩니다. |
연구 약물에 무작위 배정된 환자는 2개의 NRTI와 함께 1일 1회 DTG 50mg을 포함하는 항레트로바이러스 요법을 시작합니다.
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활성 비교기: 표준 치료(EFV + 2 NRTI 백본)
표준 치료를 받기 위해 무작위로 배정된 참가자는 국가 정책에 따라 현재 사용되는 항레트로바이러스 요법(두 연구 현장 모두에서 EFV + 2NRTI)을 받게 됩니다.
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표준 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 국가 정책에 따라 현재 사용되는 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 시 HIV 바이러스 부하
기간: 배달로
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<50카피/mL
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배달로
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이러스 부하
기간: 배송으로
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<1000카피/mL
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배송으로
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48주까지의 산모 바이러스 부하
기간: 산후 48주
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비율 <50 및 <1000 copies/mL
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산후 48주
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72주까지의 산모 바이러스 부하
기간: 산후 72주
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비율 <50 및 <1000 copies/mL
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산후 72주
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MTCT의 발생
기간: 산후 48주
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HIV 감염 유아의 비율
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산후 48주
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MTCT의 발생
기간: 산후 72주
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HIV 감염 유아의 비율
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산후 72주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAIDS 기준에 의해 정의된 약물 독성
기간: 산후 72주까지 각 연구 방문
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안전 설문지
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산후 72주까지 각 연구 방문
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DAIDS 기준에 의해 정의된 약물 독성
기간: 산후 72주까지 각 연구 방문
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CBC
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산후 72주까지 각 연구 방문
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DAIDS 기준에 의해 정의된 약물 독성
기간: 산후 72주까지 각 연구 방문
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혈청 크레아티닌(mg/dL)
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산후 72주까지 각 연구 방문
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DAIDS 기준에 의해 정의된 약물 독성
기간: 산후 72주까지 각 연구 방문
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ALT(U/mL)
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산후 72주까지 각 연구 방문
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DAIDS 기준에 의해 정의된 약물 독성
기간: 산후 72주까지 각 연구 방문
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혈액요소질소(mg/dL)
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산후 72주까지 각 연구 방문
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DAIDS 기준에 의해 정의된 약물 독성
기간: 산후 72주까지 각 연구 방문
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크레아틴 포스포키나제(U/mL)
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산후 72주까지 각 연구 방문
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안전 종점: 산모 정신 건강(Edinburgh Postnatal Depression Scale)
기간: 등록, ART 시작 후 4주, 산후 72주까지 모든 산후 방문
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에딘버러 산후우울증 척도
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등록, ART 시작 후 4주, 산후 72주까지 모든 산후 방문
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안전 종점: 모성 정신 건강(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 등록, ART 시작 후 4주, 산후 72주까지 모든 산후 방문
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병원 불안 및 우울 척도
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등록, ART 시작 후 4주, 산후 72주까지 모든 산후 방문
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영유아 DTG의 안전성: 출생 결과(기형에 대한 표면 검사)
기간: 태어날 때
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이상 표면 검사
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태어날 때
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유아의 DTG 안전성: 출생 결과(성숙도에 대한 발라드 점수)
기간: 태어날 때
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성숙도를 위한 발라드 점수
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태어날 때
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유아의 DTG 안전성: 출생 결과(체중)
기간: 태어날 때
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무게
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태어날 때
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유아의 DTG 안전성: 출생 결과(길이)
기간: 태어날 때
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길이
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태어날 때
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영아의 DTG 안전성: 성장 및 발달(영아 총 운동 선별 도구)
기간: 산후 24주, 48주 및 72주
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영아 총 운동 검사 도구
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산후 24주, 48주 및 72주
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유아에 대한 DTG 노출의 안전성 및 내약성: 산모 보고(안전 설문지)
기간: 72주까지의 분만 및 모든 산후 후속 조치
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안전 설문지
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72주까지의 분만 및 모든 산후 후속 조치
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유아에 대한 DTG 노출의 안전성(혈당)
기간: 분만 및 산후 6주
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혈당
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분만 및 산후 6주
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유아에 대한 DTG 노출의 안전성
기간: 산후 6주
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ALT(U/mL)
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산후 6주
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유아에 대한 DTG 노출의 안전성
기간: 산후 6주
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혈액요소질소(mg/dL)
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산후 6주
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유아에 대한 DTG 노출의 안전성
기간: 산후 6주
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혈청 크레아티닌(mg/dL)
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Saye H Khoo, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malaba TR, Nakatudde I, Kintu K, Colbers A, Chen T, Reynolds H, Read L, Read J, Stemmet LA, Mrubata M, Byrne K, Seden K, Twimukye A, Theunissen H, Hodel EM, Chiong J, Hu NC, Burger D, Wang D, Byamugisha J, Alhassan Y, Bokako S, Waitt C, Taegtmeyer M, Orrell C, Lamorde M, Myer L, Khoo S; DolPHIN-2 Study Group. 72 weeks post-partum follow-up of dolutegravir versus efavirenz initiated in late pregnancy (DolPHIN-2): an open-label, randomised controlled study. Lancet HIV. 2022 Aug;9(8):e534-e543. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00173-4.
- Ochanda PN, Lamorde M, Kintu K, Wang D, Chen T, Malaba T, Myer L, Waitt C, Reynolds H, Khoo S. A randomized comparison of health-related quality of life outcomes of dolutegravir versus efavirenz-based antiretroviral treatment initiated in the third trimester of pregnancy. AIDS Res Ther. 2022 Jun 7;19(1):24. doi: 10.1186/s12981-022-00446-3.
- Kintu K, Malaba TR, Nakibuka J, Papamichael C, Colbers A, Byrne K, Seden K, Hodel EM, Chen T, Twimukye A, Byamugisha J, Reynolds H, Watson V, Burger D, Wang D, Waitt C, Taegtmeyer M, Orrell C, Lamorde M, Myer L, Khoo S; DolPHIN-2 Study Group. Dolutegravir versus efavirenz in women starting HIV therapy in late pregnancy (DolPHIN-2): an open-label, randomised controlled trial. Lancet HIV. 2020 May;7(5):e332-e339. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30050-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DolPHIN-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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