Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání duální antiagregační terapie (DUAL-ACS)

28. ledna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Délka duální antiagregační terapie u akutního koronárního syndromu

Navzdory podstatným důkazům podporujícím použití duální protidestičkové terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem zůstává velká nejistota ohledně optimální délky léčby. Nedávné důkazy naznačují, že kratší trvání duální protidestičkové terapie je lepší, protože vyhýbání se aterotrombotickým příhodám je vyváženo větším rizikem nadměrného velkého krvácení se zjevným zvýšením mortality ze všech příčin při delším trvání. Zde navrhujeme mezinárodní randomizovanou kontrolovanou studii s 18 318 pacienty s infarktem myokardu 1. typu přidělených různým délkám duální protidestičkové terapie. Použijeme propojení elektronických zdravotních záznamů ke sledování trvání terapie a klinických výsledků v reálném světě, v reálném čase, efektivní a vysoce nákladově efektivní studii. To má potenciál definovat délku léčby, urovnat významnou mezinárodní kontroverzi a ovlivnit moderní kardiologickou praxi po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5094

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinická diagnóza infarktu myokardu 1. typu
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře je nutná duální protidestičková léčba aspirinem a antagonistou receptoru P2Y12
  • Pobývající v zemi náboru s jejich jedinečným zdravotním identifikátorem
  • Ošetřující lékař má v otázce trvání terapie rovnováhu
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jasná indikace pro specifickou délku duální protidestičkové terapie
  • Infarkt myokardu 2. typu
  • Kontraindikace aspirinu nebo antagonisty receptoru P2Y12
  • Nerezident v zemi náboru
  • Předchozí nábor do soudního procesu
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3měsíční duální protidestičková léčba
3měsíční duální protidestičková léčba.
Jiný: 3měsíční duální protidestičková léčba
Pacienti s akutním koronárním syndromem budou randomizováni k 3měsíční duální protidestičkové léčbě.
Aktivní komparátor: 12měsíční duální protidestičková léčba
12měsíční duální protidestičková léčba.
Jiný: 12měsíční duální protidestičková léčba
Pacienti s akutním koronárním syndromem budou randomizováni k 12měsíční duální protidestičkové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Datum indexového IM do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum indexového IM do 15 měsíců
Výskyt: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Datum indexového IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum indexového IM do 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události: Smrt z nekardiovaskulárních příčin (včetně fatálního krvácení) a závažné nefatální krvácení
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Incidence: Úmrtí z nekardiovaskulárních příčin (včetně smrtelného krvácení) a závažné nesmrtelné krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do události: Úmrtí z nekardiovaskulárních příčin (včetně smrtelného krvácení)
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Restrikovaný průměrný čas přežití
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt: Nekardiovaskulární úmrtí (včetně fatálního krvácení)
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt události
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Čas do události: Závažné fatální a nefatální krvácení
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt: Závažné fatální a nefatální krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do výskytu: Gastrointestinální krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Incidence: Gastrointestinální krvácení
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do události: Kardiovaskulární úmrtí a nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Výskyt: Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do události: Kardiovaskulární mortalita (srdeční a nesrdeční)
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt: Kardiovaskulární úmrtnost (srdeční a nesrdeční)
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do události: Infarkt myokardu (fatální a nefatální)
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Omezený průměrný čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Výskyt: Infarkt myokardu (fatální a nefatální)
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Incidence: Intrakraniální krvácení
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt události
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Čas do události: Koronární revaskularizace
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Restrikovaný průměrný čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Incidence: Koronární revaskularizace
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do výskytu: Trombóza stentu
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Restrikovaný průměrný čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Incidence: Stentová trombóza
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců
Čas do výskytu: Trombotická mrtvice
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Restrikovaný průměrný čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Incidence: Trombotická mrtvice
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt události
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události: Terapie železem
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Průměrný přežitý čas s omezením
Datum IM do 15 měsíců
Výskyt: Terapie železem
Časové okno: Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Výskyt události
Datum infarktu myokardu do 15 měsíců
Čas do události: Krevní transfuze
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Restrikovaný střední čas přežití
Datum IM do 15 měsíců
Výskyt: Krevní transfúze
Časové okno: Datum IM do 15 měsíců
Výskyt události
Datum IM do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Newby, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC16104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení