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Durée de la bithérapie antiplaquettaire (DUAL-ACS)

28 janvier 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Durée de la bithérapie antiplaquettaire dans le syndrome coronarien aigu

Malgré des preuves substantielles soutenant l'utilisation de la double thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, il reste une incertitude majeure concernant la durée optimale du traitement. Des preuves récentes suggèrent que des durées plus courtes de bithérapie antiplaquettaire sont supérieures car la prévention des événements athérothrombotiques est contrebalancée par les risques plus élevés d'hémorragie majeure excessive avec des augmentations apparentes de la mortalité toutes causes confondues avec des durées plus longues. Nous proposons ici un essai contrôlé randomisé international de 18 318 patients atteints d'infarctus du myocarde de type 1 répartis sur différentes durées de bithérapie antiplaquettaire. Nous utiliserons le couplage des dossiers de santé électroniques pour suivre la durée du traitement et les résultats cliniques dans un essai réel, en temps réel, efficace et très rentable. Cela a le potentiel de définir la durée du traitement, de régler une controverse internationale majeure et d'influencer la pratique moderne de la cardiologie à travers le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5094

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Diagnostic clinique de l'infarctus du myocarde de type 1
  • De l'avis du clinicien traitant, nécessite une double thérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un antagoniste des récepteurs P2Y12
  • Résident dans le pays de recrutement avec son identifiant sanitaire unique
  • Le clinicien traitant a un équilibre quant à la durée du traitement
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indication claire de la durée spécifique de la bithérapie antiplaquettaire
  • Infarctus du myocarde de type 2
  • Contre-indication à l'aspirine ou à l'antagoniste des récepteurs P2Y12
  • Non-résident dans le pays de recrutement
  • Recrutement antérieur dans l'essai
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 3 mois de bithérapie antiplaquettaire
3 mois de bithérapie antiplaquettaire.
Autre: 3 mois de bithérapie antiplaquettaire
Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu seront randomisés pour recevoir 3 mois de bithérapie antiplaquettaire.
Comparateur actif: 12 mois de bithérapie antiplaquettaire
12 mois de bithérapie antiplaquettaire.
Autre: 12 mois de bithérapie antiplaquettaire
Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu seront randomisés pour recevoir 12 mois de bithérapie antiplaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'événement : Mortalité toutes causes confondues
Délai: Date de l'infarctus du myocarde index à 15 mois
Temps moyen de survie restreint
Date de l'infarctus du myocarde index à 15 mois
Incidence : Mortalité toutes causes confondues
Délai: Date de l'infarctus du myocarde index à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'infarctus du myocarde index à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'événement : Décès non cardiovasculaire (incluant les hémorragies fatales) et hémorragie majeure non fatale
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps moyen de survie restreint
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Incidence : Décès non cardiovasculaire (y compris les hémorragies fatales) et hémorragies majeures non fatales
Délai: Date de l'IM à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'IM à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Décès non cardiovasculaire (y compris les saignements fatals)
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Incidence : Décès non cardiovasculaire (y compris les hémorragies fatales)
Délai: Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Saignements majeurs fatals et non fatals
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Temps de Survie Moyen Restreint
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Incidence : Saignements majeurs mortels et non mortels
Délai: Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Saignement Gastro-intestinal
Délai: Date de l'IM à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'IM à 15 mois
Incidence : Saignement Gastro-Intestinal
Délai: Date de l'IM à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'IM à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Décès cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Incidence : Décès cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Mortalité cardiovasculaire (cardiaque et non cardiaque)
Délai: Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Incidence : Mortalité cardiovasculaire (cardiaque et non cardiaque)
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Infarctus du myocarde (fatal et non fatal)
Délai: Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Temps de Survie Moyen Restreint
Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Incidence : Infarctus du myocarde (Mortel et Non mortel)
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Occurrence d'événement
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Incidence : Hémorragie intracrânienne
Délai: Date de l'IM à 15 mois
Occurrence d'événement
Date de l'IM à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Revascularisation coronaire
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Incidence : Revascularisation Coronarienne
Délai: Date de l'IM à 15 mois
Occurrence d'événement
Date de l'IM à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Thrombose du stent
Délai: Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'infarctus du myocarde à 15 mois
Incidence : Thrombose du Stent
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Accident vasculaire cérébral thrombotique
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps moyen de survie restreint
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Incidence : Accident vasculaire cérébral thrombotique
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'IM jusqu'à 15 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'événement : Thérapie par le fer
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Incidence : Thérapie par le fer
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps jusqu'à l'événement : Transfusion sanguine
Délai: Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Temps de survie moyen restreint
Date de l'IM jusqu'à 15 mois
Incidence : Transfusion sanguine
Délai: Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois
Occurrence de l'événement
Date de l'infarctus du myocarde jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Edinburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
British Heart Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Newby, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC16104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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