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Duración de la terapia antiplaquetaria dual (DUAL-ACS)

28 de enero de 2026 actualizado por: University of Edinburgh

Duración de la terapia antiagregante plaquetaria dual en el síndrome coronario agudo

A pesar de la evidencia sustancial que respalda el uso de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con síndrome coronario agudo, sigue existiendo una gran incertidumbre con respecto a la duración óptima de la terapia. La evidencia reciente sugiere que las duraciones más cortas de la terapia antiplaquetaria dual son superiores porque la evitación de eventos aterotrombóticos se ve contrarrestada por los mayores riesgos de sangrado mayor excesivo con aumentos aparentes en la mortalidad por todas las causas con duraciones más largas. Aquí proponemos un ensayo controlado aleatorio internacional de 18 318 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 asignados a diferentes duraciones de terapia antiplaquetaria dual. Utilizaremos la vinculación de registros de salud electrónicos para rastrear la duración de la terapia y los resultados clínicos en un ensayo real, en tiempo real, eficiente y altamente rentable. Esto tiene el potencial de definir la duración del tratamiento, resolver una importante controversia internacional e influir en la práctica de la cardiología moderna en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5094

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico clínico del infarto de miocardio tipo 1
  • En opinión del médico tratante requiere terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un antagonista del receptor P2Y12
  • Residente en el país de reclutamiento con su identificador único de salud
  • El médico tratante tiene equilibrio con respecto a la duración de la terapia.
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Indicación clara para la duración específica de la terapia antiplaquetaria dual
  • Infarto de miocardio tipo 2
  • Contraindicación para aspirina o antagonista del receptor P2Y12
  • No residente en el país de contratación
  • Reclutamiento previo en el ensayo
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 3 meses de doble antiagregación plaquetaria.
Otro: 3 meses de terapia antiplaquetaria dual
Los pacientes con síndrome coronario agudo serán aleatorizados a 3 meses de terapia antiplaquetaria dual.
Comparador activo: 12 meses de doble antiagregación plaquetaria.
Otro: 12 meses de terapia antiplaquetaria dual
Los pacientes con síndrome coronario agudo serán asignados al azar a 12 meses de terapia antiplaquetaria dual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento: Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Fecha del IAM índice hasta 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IAM índice hasta 15 meses
Incidencia: Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Fecha del infarto de miocardio índice hasta 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del infarto de miocardio índice hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento: Muerte no cardiovascular (incluyendo hemorragia fatal) y hemorragia mayor no fatal
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IAM a 15 meses
Incidencia: Muerte no cardiovascular (incluyendo hemorragia mortal) y hemorragia mayor no mortal
Periodo de tiempo: Fecha del IM a 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IM a 15 meses
Tiempo hasta el evento: Muerte no cardiovascular (incluida la hemorragia mortal)
Periodo de tiempo: Fecha del IM a 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IM a 15 meses
Incidencia: Muerte no cardiovascular (incluido el sangrado fatal)
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a los 15 meses
Ocurrencia de evento
Fecha del IAM a los 15 meses
Tiempo hasta el evento: Sangrado mayor fatal y no fatal
Periodo de tiempo: Fecha del IAM hasta los 15 meses
Tiempo de Supervivencia Media Restringido
Fecha del IAM hasta los 15 meses
Incidencia: Hemorragias Mayores Fatales y No Fatales
Periodo de tiempo: Fecha del IM hasta 15 meses
Aparición del evento
Fecha del IM hasta 15 meses
Tiempo hasta el evento: Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Fecha del IAM hasta 15 meses
Tiempo de Supervivencia Promedio Restringido
Fecha del IAM hasta 15 meses
Incidencia: Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Fecha del IM hasta 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IM hasta 15 meses
Tiempo hasta el evento: Muerte cardiovascular e infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: Fecha del IAM hasta 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IAM hasta 15 meses
Incidencia: Muerte Cardiovascular e Infarto de Miocardio No Fatal
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IAM a 15 meses
Tiempo hasta el evento: Mortalidad cardiovascular (cardíaca y no cardíaca)
Periodo de tiempo: Fecha del IM a los 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IM a los 15 meses
Incidencia: Mortalidad Cardiovascular (Cardíaca y No Cardíaca)
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a 15 meses
Aparición del evento
Fecha del IAM a 15 meses
Tiempo hasta el evento: Infarto de miocardio (fatal y no fatal)
Periodo de tiempo: Fecha del IM hasta los 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IM hasta los 15 meses
Incidencia: Infarto de Miocardio (Fatal y No Fatal)
Periodo de tiempo: Fecha del infarto de miocardio a 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del infarto de miocardio a 15 meses
Incidencia: Hemorragia Intracraneal
Periodo de tiempo: Fecha del infarto de miocardio hasta 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del infarto de miocardio hasta 15 meses
Tiempo hasta el evento: Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: Fecha del IAM hasta 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IAM hasta 15 meses
Incidencia: Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: Fecha del IM hasta 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IM hasta 15 meses
Tiempo hasta el evento: Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: Fecha del IM hasta 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha del IM hasta 15 meses
Incidencia: Trombosis del Stent
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IAM a 15 meses
Tiempo hasta el evento: Accidente cerebrovascular trombótico
Periodo de tiempo: Fecha del IAM hasta 15 meses
Tiempo de Supervivencia Promedio Restringido
Fecha del IAM hasta 15 meses
Incidencia: Ictus trombótico
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a los 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IAM a los 15 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento: Terapia con hierro
Periodo de tiempo: Fecha de IAM hasta 15 meses
Tiempo Medio de Supervivencia Restringido
Fecha de IAM hasta 15 meses
Incidencia: Terapia con Hierro
Periodo de tiempo: Fecha del IAM hasta 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IAM hasta 15 meses
Tiempo hasta el evento: Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Fecha del IAM a los 15 meses
Tiempo de Supervivencia Media Restringido
Fecha del IAM a los 15 meses
Incidencia: Transfusión de Sangre
Periodo de tiempo: Fecha del IM a 15 meses
Ocurrencia del evento
Fecha del IM a 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
British Heart Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Newby, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC16104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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