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Durata della doppia terapia antipiastrinica (DUAL-ACS)

28 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Durata della doppia terapia antipiastrinica nella sindrome coronarica acuta

Nonostante le prove sostanziali a sostegno dell'uso della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti con sindrome coronarica acuta, permane una grande incertezza riguardo alla durata ottimale della terapia. Prove recenti suggeriscono che durate più brevi della doppia terapia antipiastrinica sono superiori perché l'evitamento di eventi aterotrombotici è controbilanciato dai maggiori rischi di eccesso di sanguinamento maggiore con apparenti aumenti della mortalità per tutte le cause con durate più lunghe. Proponiamo qui uno studio controllato randomizzato internazionale di 18.318 pazienti con infarto del miocardio di tipo 1 assegnati a diverse durate della doppia terapia antipiastrinica. Utilizzeremo il collegamento delle cartelle cliniche elettroniche per tenere traccia della durata della terapia e dei risultati clinici in uno studio reale, in tempo reale, efficiente e altamente conveniente. Ciò ha il potenziale per definire la durata del trattamento, risolvere un'importante controversia internazionale in sospeso e influenzare la moderna pratica cardiologica in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5094

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi clinica di infarto miocardico di tipo 1
  • A parere del medico curante necessita di doppia terapia antipiastrinica con aspirina e antagonista del recettore P2Y12
  • Residente nel paese di reclutamento con il proprio identificatore sanitario univoco
  • Il medico curante ha equilibrio per quanto riguarda la durata della terapia
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chiara indicazione per la durata specifica della doppia terapia antipiastrinica
  • Infarto del miocardio di tipo 2
  • Controindicazione all'aspirina o all'antagonista del recettore P2Y12
  • Non residente nel paese di assunzione
  • Precedenti arruolamenti nel processo
  • Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi
Doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi.
Altro: 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica
I pazienti con sindrome coronarica acuta saranno randomizzati a 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
Comparatore attivo: 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica
12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
Altro: 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica
I pazienti con sindrome coronarica acuta saranno randomizzati a 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento: Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi
Incidenza: Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico indice a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale) e sanguinamento maggiore non fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale) ed emorragia maggiore non fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo di Sopravvivenza Medio Limitato
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Morte non cardiovascolare (incluso sanguinamento fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Time-to-event: Sanguinamento maggiore fatale e non fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Emorragie Maggiori Letali e Non Letali
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Time-to-event: Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Data dell'IM fino a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'IM fino a 15 mesi
Incidenza: Sanguinamento Gastrointestinale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Morte Cardiovascolare e Infarto Miocardico Non Fatale
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Morte Cardiovascolare e Infarto Miocardico Non Fatale
Lasso di tempo: Data dell'IM fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'IM fino a 15 mesi
Tempo all'evento: Mortalità Cardiovascolare (Cardiaca e Non Cardiaca)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo di Sopravvivenza Medio Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Mortalità Cardiovascolare (Cardiaca e Non Cardiaca)
Lasso di tempo: Data di IM fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data di IM fino a 15 mesi
Tempo all'evento: Infarto Miocardico (Fatale e Non Fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Incidenza: Infarto Miocardico (Fatale e Non Fatale)
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Emorragia Intracranica
Lasso di tempo: Data dell'infarto del miocardio fino a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto del miocardio fino a 15 mesi
Tempo all'evento: Rivascolarizzazione Coronarica
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Ristretto
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Rivascolarizzazione Coronarica
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: Data dell'IM fino a 15 mesi
Tempo di Sopravvivenza Medio Ristretto
Data dell'IM fino a 15 mesi
Incidenza: Trombosi dello Stent
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo all'evento: Ictus Trombotico
Lasso di tempo: Data dell'IM a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'IM a 15 mesi
Incidenza: Ictus Trombotico
Lasso di tempo: Data di IM a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data di IM a 15 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento: Terapia con Ferro
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Incidenza: Terapia del Ferro
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Time-to-event: Trasfusione di Sangue
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Tempo Medio di Sopravvivenza Limitato
Data dell'infarto miocardico fino a 15 mesi
Incidenza: Trasfusione di Sangue
Lasso di tempo: Data dell'infarto miocardico a 15 mesi
Occorrenza dell'evento
Data dell'infarto miocardico a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Newby, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC16104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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