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Duração da Terapia Antiplaquetária Dupla (DUAL-ACS)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Duração da Terapia Antiplaquetária Dupla na Síndrome Coronariana Aguda

Apesar das evidências substanciais que apoiam o uso da terapia antiplaquetária dupla em pacientes com síndrome coronariana aguda, ainda há grande incerteza quanto à duração ideal da terapia. Evidências recentes sugerem que durações mais curtas de terapia antiplaquetária dupla são superiores porque a prevenção de eventos aterotrombóticos é contrabalançada pelos maiores riscos de sangramento maior excessivo com aumentos aparentes na mortalidade por todas as causas com durações mais longas. Propomos aqui um estudo controlado randomizado internacional de 18.318 pacientes com infarto do miocárdio tipo 1 alocados para diferentes durações de terapia antiplaquetária dupla. Usaremos a vinculação de registros eletrônicos de saúde para rastrear a duração da terapia e os resultados clínicos em um estudo real, em tempo real, eficiente e altamente econômico. Isso tem o potencial de definir a duração do tratamento, resolver uma grande controvérsia internacional pendente e influenciar a prática da cardiologia moderna em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5094

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico clínico de infarto do miocárdio tipo 1
  • Na opinião do médico assistente, requer terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um antagonista do receptor P2Y12
  • Residente no país de recrutamento com seu identificador único de saúde
  • O clínico assistente tem equilíbrio em relação à duração da terapia
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indicação clara para duração específica da terapia antiplaquetária dupla
  • Infarto do miocárdio tipo 2
  • Contra-indicação para aspirina ou antagonista do receptor P2Y12
  • Não residente no país de recrutamento
  • Recrutamento anterior para o julgamento
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 3 meses de terapia antiplaquetária dupla
3 meses de terapia antiplaquetária dupla.
Outro: 3 meses de terapia antiplaquetária dupla
Os pacientes com síndrome coronariana aguda serão randomizados para terapia antiplaquetária dupla por 3 meses.
Comparador Ativo: 12 meses de terapia antiplaquetária dupla
12 meses de terapia antiplaquetária dupla.
Outro: 12 meses de terapia antiplaquetária dupla
Os pacientes com síndrome coronariana aguda serão randomizados para terapia antiplaquetária dupla por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo-para-evento: Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Data do enfarte do miocárdio índice até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevida Restrito
Data do enfarte do miocárdio índice até 15 meses
Incidência: Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Data do IAM índice até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IAM índice até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao evento: Morte não cardiovascular (incluindo hemorragia fatal) e hemorragia maior não fatal
Prazo: Data do IAM até aos 15 meses
Tempo Médio de Sobrevida Restrito
Data do IAM até aos 15 meses
Incidência: Morte Não Cardiovascular (Incluindo Hemorragia Fatal) e Hemorragia Maior Não Fatal
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IAM até 15 meses
Tempo-para-evento: Morte Não-Cardiovascular (Incluindo Hemorragia Fatal)
Prazo: Data do IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevida Restrito
Data do IM até 15 meses
Incidência: Morte Não Cardiovascular (Incluindo Hemorragia Fatal)
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IAM até 15 meses
Tempo-para-evento: Hemorragias Maiores Fatais e Não Fatais
Prazo: Data do IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data do IM até 15 meses
Incidência: Hemorragias Maiores Fatais e Não Fatais
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IM até 15 meses
Tempo até ao evento: Hemorragia Gastrointestinal
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data do IAM até 15 meses
Incidência: Hemorragia Gastrointestinal
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IAM até 15 meses
Tempo-para-evento: Morte Cardiovascular e Enfarte do Miocárdio Não Fatal
Prazo: Data de IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevida Restrito
Data de IM até 15 meses
Incidência: Morte Cardiovascular e Enfarte do Miocárdio Não Fatal
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IM até 15 meses
Tempo até ao evento: Mortalidade Cardiovascular (Cardíaca e Não Cardíaca)
Prazo: Data do IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data do IM até 15 meses
Incidência: Mortalidade Cardiovascular (Cardíaca e Não Cardíaca)
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IAM até 15 meses
Tempo até ao evento: Enfarte do Miocárdio (Fatal e Não-Fatal)
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevida Restrito
Data do IAM até 15 meses
Incidência: Enfarte do Miocárdio (Fatal e Não Fatal)
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IM até 15 meses
Incidência: Hemorragia Intracraniana
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IM até 15 meses
Tempo-para-evento: Revascularização Coronária
Prazo: Data do IM até 15 meses
Tempo de Sobrevivência Médio Restrito
Data do IM até 15 meses
Incidência: Revascularização Coronária
Prazo: Data do IAM até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IAM até 15 meses
Tempo até evento: Trombose do Stent
Prazo: Data do IM até aos 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data do IM até aos 15 meses
Incidência: Trombose do Stent
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IM até 15 meses
Tempo até ao evento: Acidente Vascular Cerebral Trombótico
Prazo: Data do IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data do IM até 15 meses
Incidência: Acidente Vascular Cerebral Trombótico
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência de evento
Data do IM até 15 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo-até-acontecimento: Terapia com Ferro
Prazo: Data de IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data de IM até 15 meses
Incidência: Terapia com Ferro
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IM até 15 meses
Time-to-event: Transfusão de Sangue
Prazo: Data de IM até 15 meses
Tempo Médio de Sobrevivência Restrito
Data de IM até 15 meses
Incidência: Transfusão de Sangue
Prazo: Data do IM até 15 meses
Ocorrência do evento
Data do IM até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Heart Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Newby, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC16104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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