Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minerály a rostliny pro akutní stres

4. ledna 2019 aktualizováno: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akutní účinek minerálů a rostlinných látek v kombinaci nebo izolovaně na kognitivní výkon, nervovou aktivitu a subjektivní a kortizolovou odpověď na akutní stres

Cílem této akutní intervenční studie je prozkoumat potenciál minerálů v kombinaci s rostlinnými látkami k prokázání jedinečných a synergických účinků na oscilační mozkovou aktivitu, kognitivní výkon a redukci stresu (endokrinní, sympatické a subjektivní parametry) za podmínek akutního stresu v mírném vystresovaní jedinci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované placebem kontrolované studii budou podávány rostlinné látky samostatně nebo v kombinaci s minerálním a vitamínovým komplexem středně stresovaným zdravým dospělým v paralelních skupinách. Oscilační mozková aktivita (EEG) v klidu a výkon na kognitivních úkolech pozornosti budou vyšetřeny po léčbě v podmínkách akutního laboratorního stresu. Budou také hodnoceny účinky léčby na stresové reakce (kardiovaskulární, subjektivní a kortizolové reakce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí schopní dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy
  • ≥18 - ≤50 let (u žen před menopauzou)
  • Účinná antikoncepce užívaná u žen
  • Ženy v luteální menstruační fázi
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2
  • Normální vidění nebo korigované do normálu
  • Středně stresovaný (subjektivní zpráva)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá intolerance na minerály, vitamíny nebo rostlinné látky
  • Příjem předepsaných léků kromě antikoncepce
  • Příjem jakýchkoli pravidelných léků/doplňků
  • Anamnéza významné hypertenzní, jaterní, renální, plicní, gastrointestinální, endokrinologické, neurologické, hematologické, psychiatrické (vč. poruchy nálady), srdeční nebo alergické onemocnění, které je klinicky relevantní pro studii
  • Hypertenze (samostatně hlášený nebo klidový krevní tlak > 160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 nebo T2)
  • Kouření více než příležitostných cigaret (>5/den)
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí účast na zátěžové studii zahrnující Trier Social Stress Test
  • Práce v noci/na směny
  • Rekreační užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minerální + vit + botanická A
Minerální a vitamínový komplex kombinovaný s Botanical A
Doplněk stravy: Minerály + vitamíny
Minerální a vitamínová tableta
Doplněk stravy: Botanická A
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Experimentální: Minerální + vits + botanické B
Minerální a vitamínový komplex kombinovaný s rostlinným B
Doplněk stravy: Minerály + vitamíny
Minerální a vitamínová tableta
Doplněk stravy: Botanická B
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Experimentální: Minerál+vitík+botanický A+botanický B
Minerální a vitamínový komplex v kombinaci s botanickou A a botanickou B
Doplněk stravy: Minerály + vitamíny
Minerální a vitamínová tableta
Doplněk stravy: Botanická A
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Doplněk stravy: Botanická B
Botanický extrakt podávaný ve formě kapslí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krystalické celulózy
Jiný: Placebo
Tableta krystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilační mozková aktivita během klidového stavu a zpracování pozornosti (EEG; Biosemi Active2, 64 kanálů, DC zesilovač, 24bitový systém rozlišení)
Časové okno: Doba trvání 30 minut, přibližně 65 minut po ošetření
Vliv léčby na oscilační mozkovou aktivitu v klidovém stavu a při zpracování úkolů pozornosti po zátěžové zátěži
Doba trvání 30 minut, přibližně 65 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stres (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na subjektivní stresové reakce na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Subjektivní nálada (Profil of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analogové stupnice, 1974)
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na subjektivní náladové reakce na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Subjektivní úzkost (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na subjektivní úzkostné reakce na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Kognitivní výkon (přepínání digitální pozornosti a hrozba vs. úloha sondy s neutrálními body)
Časové okno: Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření
Vliv léčby na reakční čas a přesnost na dva kognitivní úkoly pozornosti
Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na reakce krevního tlaku na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Tepová frekvence
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na variabilitu srdeční frekvence před a po indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Slinný kortizol
Časové okno: Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Vliv léčby na reakce slinného kortizolu na indukci stresu
Akutní reakce na indukci stresu od příjmu před léčbou po příjem přibližně 8 hodin po léčbě
Potenciály související s událostmi (EEG; Biosemi Active2, 64kanálový, DC zesilovač, 24bitový systém rozlišení)
Časové okno: Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření
Vliv léčby na potenciály související s událostmi během provádění zpracování pozornosti
Doba trvání 20 minut (zahrnující dva různé úkoly) přibližně 75 minut po aplikaci ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT15073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Minerály + vitamíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení