Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minerały i rośliny botaniczne na ostry stres

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof Louise Dye, University of Leeds

Ostry wpływ minerałów i składników botanicznych w połączeniu lub w izolacji na funkcje poznawcze, aktywność nerwową oraz subiektywną i kortyzolową odpowiedź na ostry stres

Celem tego ostrego badania interwencyjnego jest zbadanie potencjału minerałów w połączeniu z roślinami w celu wykazania unikalnego i synergistycznego wpływu na oscylacyjną aktywność mózgu, wydajność poznawczą i redukcję stresu (parametry endokrynologiczne, współczulne i subiektywne) w warunkach ostrego stresu u umiarkowanie zestresowane osoby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej próbie kontrolowanej placebo, składniki roślinne w izolacji lub w połączeniu będą podawane z kompleksem mineralno-witaminowym średnio zestresowanym, zdrowym osobom dorosłym w równoległych grupach. Oscylacyjna aktywność mózgu (EEG) podczas spoczynku i wykonywanie zadań poznawczych uwagi będą badane po przyjęciu leczenia w warunkach ostrego stresu laboratoryjnego. Oceniony zostanie również wpływ leczenia na reakcje stresowe (odpowiedzi sercowo-naczyniowe, subiektywne i kortyzolowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyzna i kobieta
  • ≥18 - ≤50 lat (przed menopauzą u kobiet)
  • Skuteczna antykoncepcja stosowana u kobiet
  • Kobiety w lutealnej fazie menstruacyjnej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m2
  • Normalne widzenie lub skorygowane do normalnego
  • Umiarkowanie zestresowany (raport subiektywny)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej nietolerancji minerałów, witamin lub składników roślinnych
  • Przyjmowanie przepisanych leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Przyjmowanie wszelkich regularnych leków/suplementów
  • Historia znaczącego nadciśnienia tętniczego, wątrobowego, nerkowego, płucnego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, neurologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego (w tym. zaburzenia nastroju), choroba serca lub choroba alergiczna, która jest klinicznie istotna dla badania
  • Nadciśnienie (samoopis lub spoczynkowe ciśnienie krwi >160/95 mmHg)
  • Cukrzyca (T1 lub T2)
  • Palenie więcej niż okazjonalne papierosy (>5 dziennie)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy udział w badaniu stresu obejmującym Trier Social Stress Test
  • Praca nocna/zmianowa
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minerał + wit + botaniczny A
Kompleks mineralno-witaminowy połączony z Botanical A
Suplement diety: Minerały + Witaminy
Tabletka mineralno-witaminowa
Suplement diety: Botaniczny A
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Minerał + wit + botaniczny B
Kompleks mineralno-witaminowy połączony z Botanical B
Suplement diety: Minerały + Witaminy
Tabletka mineralno-witaminowa
Suplement diety: Botaniczny B
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Minerał + wit + botaniczny A + botaniczny B
Kompleks mineralno-witaminowy połączony z Botanical A i Botanical B
Suplement diety: Minerały + Witaminy
Tabletka mineralno-witaminowa
Suplement diety: Botaniczny A
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
Suplement diety: Botaniczny B
Ekstrakt botaniczny podawany w postaci kapsułek
Komparator placebo: Placebo
Celulozowe krystaliczne placebo
Inny: Placebo
Krystaliczna tabletka celulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylacyjna aktywność mózgu w stanie spoczynku i przetwarzanie uwagi (EEG; Biosemi Active2, 64-kanałowy, wzmacniacz prądu stałego, 24-bitowy system rozdzielczości)
Ramy czasowe: 30 minut, około 65 minut po przyjęciu leku
Wpływ leczenia na oscylacyjną aktywność mózgu w stanie spoczynku i podczas uważnego przetwarzania zadań po ekspozycji na stres
30 minut, około 65 minut po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres subiektywny (lista kontrolna stresu i pobudzenia; Mackay i in., 1978)
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wpływ leczenia na subiektywne reakcje stresowe na indukcję stresu
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Nastrój subiektywny (Profil Stanów Nastroju [MCNair i in., 1971] oraz skale analogowe Bond Visual, 1974)
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wpływ leczenia na subiektywne reakcje nastroju na indukcję stresu
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Lęk subiektywny (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wpływ leczenia na subiektywne reakcje lękowe na indukcję stresu
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wydajność poznawcza (przełączanie uwagi na cyfry i zagrożenie vs zadanie neutralnej sondy punktowej)
Ramy czasowe: 20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
Wpływ leczenia na czas reakcji i dokładność wykonywania dwóch poznawczych zadań uwagi
20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wpływ leczenia na reakcje ciśnienia krwi na indukcję stresu
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Tętno
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wpływ leczenia na zmienność rytmu serca przed i po indukcji stresu
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Wpływ leczenia na reakcje kortyzolu w ślinie na indukcję stresu
Ostre reakcje na indukcję stresu od spożycia przed zabiegiem do około 8 godzin po przyjęciu
Potencjały związane ze zdarzeniami (EEG; Biosemi Active2, 64-kanałowy, wzmacniacz DC, 24-bitowy system rozdzielczości)
Ramy czasowe: 20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku
Wpływ leczenia na potencjały związane ze zdarzeniami podczas wykonywania przetwarzania uwagi
20-minutowy okres (składający się z dwóch odrębnych zadań) około 75 minut po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT15073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami