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Minerales y Botánicos para el Estrés Agudo

4 de enero de 2019 actualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds

Efecto agudo de minerales y productos botánicos en combinación o de forma aislada sobre el rendimiento cognitivo, la actividad neuronal y la respuesta subjetiva y de cortisol al estrés agudo

El objetivo de este estudio de intervención aguda es examinar el potencial de los minerales combinados con productos botánicos para demostrar efectos únicos y sinérgicos sobre la actividad cerebral oscilatoria, el rendimiento cognitivo y la reducción del estrés (parámetros endocrinos, simpáticos y subjetivos) en condiciones de estrés agudo en pacientes moderadamente individuos estresados

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los productos botánicos, solos o combinados, se administrarán con un complejo de minerales y vitaminas a adultos sanos y moderadamente estresados ​​en forma de grupos paralelos en este ensayo aleatorizado controlado con placebo. La actividad cerebral oscilatoria (EEG) durante el descanso y el desempeño en tareas cognitivas de atención se examinarán después de la ingesta del tratamiento en condiciones de estrés agudo de laboratorio. También se evaluarán los efectos de los tratamientos sobre las respuestas al estrés (respuestas cardiovasculares, subjetivas y de cortisol).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos capaces de dar su consentimiento informado
  • Hombre y mujer
  • ≥18 - ≤50 años de edad (premenopáusica si es mujer)
  • Anticoncepción eficaz tomada en mujeres.
  • Mujeres en fase menstrual lútea
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m2
  • Visión normal o corregida a normal
  • Moderadamente estresado (informe subjetivo)

Criterio de exclusión:

  • Sin intolerancia conocida a minerales, vitaminas o productos botánicos.
  • Ingesta de medicación prescrita excepto anticonceptivos
  • Ingesta de cualquier medicamento/suplemento habitual
  • Antecedentes de enfermedades significativas hipertensivas, hepáticas, renales, pulmonares, gastrointestinales, endocrinológicas, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas (inc. trastornos del estado de ánimo), enfermedades cardíacas o alérgicas clínicamente relevantes para el estudio
  • Hipertensión (autoinforme o presión arterial en reposo >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 o T2)
  • Fumar más que cigarrillos ocasionales (>5/día)
  • embarazada o lactando
  • Participación previa en un estudio de estrés relacionado con la Prueba de estrés social de Trier
  • Trabajo nocturno/trabajo por turnos
  • Uso recreativo de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mineral + vits + botánico A
Complejo mineral y vitamínico combinado con Botánico A
Suplemento dietético: Minerales + Vitaminas
Una tableta de minerales y vitaminas.
Suplemento dietético: Botánico A
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
Experimental: Mineral + vits + botánico B
Complejo mineral y vitamínico combinado con Botánico B
Suplemento dietético: Minerales + Vitaminas
Una tableta de minerales y vitaminas.
Suplemento dietético: Botánico B
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
Experimental: Mineral+vits+botánico A+Botánico B
Complejo mineral y vitamínico combinado con Botánico A y Botánico B
Suplemento dietético: Minerales + Vitaminas
Una tableta de minerales y vitaminas.
Suplemento dietético: Botánico A
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
Suplemento dietético: Botánico B
Extracto botánico administrado en forma de cápsula
Comparador de placebos: Placebo
Placebo cristalino de celulosa
Otro: Placebo
Tableta cristalina de celulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral oscilatoria durante el estado de reposo y procesamiento atencional (EEG; Biosemi Active2, 64 canales, amplificador DC, sistema de resolución de 24 bits)
Periodo de tiempo: Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre la actividad cerebral oscilatoria durante el estado de reposo y durante el procesamiento de tareas atencionales después de la exposición al estrés
Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos después de la ingesta del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés subjetivo (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre las respuestas de estrés subjetivo a la inducción de estrés
Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
Estado de ánimo subjetivo (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analog scales, 1974)
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre las respuestas subjetivas del estado de ánimo a la inducción del estrés
Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
Ansiedad subjetiva (Inventario de ansiedad rasgo estatal de Spielberger, 1983)
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre las respuestas subjetivas de ansiedad a la inducción del estrés
Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
Rendimiento cognitivo (cambio de atención de dígitos y amenaza frente a tarea de sondeo de punto neutral)
Periodo de tiempo: Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre el tiempo de reacción y el rendimiento de precisión en dos tareas cognitivas de atención
Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre las respuestas de la presión arterial a la inducción del estrés
Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la inducción de estrés
Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento en las respuestas de cortisol salival a la inducción de estrés
Respuestas agudas a la inducción de estrés desde la ingesta previa al tratamiento hasta aproximadamente 8 horas después de la ingesta del tratamiento
Potenciales relacionados con eventos (EEG; Biosemi Active2, 64 canales, amplificador de CC, sistema de resolución de 24 bits)
Periodo de tiempo: Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento
El efecto del tratamiento en los potenciales relacionados con eventos durante la ejecución del procesamiento atencional
Período de 20 minutos (que comprende dos tareas distintas) aproximadamente 75 minutos después de la ingesta del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leeds

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT15073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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