Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mineralen en plantaardige ingrediënten voor acute stress

4 januari 2019 bijgewerkt door: Prof Louise Dye, University of Leeds

Acuut effect van mineralen en plantaardige stoffen in combinatie of isolatie op cognitieve prestaties, neurale activiteit en subjectieve en cortisolrespons op acute stress

Het doel van deze acute interventiestudie is het onderzoeken van het potentieel van mineralen in combinatie met plantaardige ingrediënten om unieke en synergetische effecten aan te tonen op oscillerende hersenactiviteit, cognitieve prestaties en stressvermindering (endocriene, sympathische en subjectieve parameters) onder omstandigheden van acute stress bij matige stress. gestreste individuen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen de plantaardige ingrediënten afzonderlijk of gecombineerd worden toegediend met een mineralen- en vitaminecomplex aan matig gestreste, gezonde volwassenen. Oscillerende hersenactiviteit (EEG) tijdens rust en prestatie op cognitieve aandachtstaken zal worden onderzocht na inname van de behandeling onder omstandigheden van acute laboratoriumstress. De effecten van behandelingen op stressreacties (cardiovasculaire, subjectieve en cortisolreacties) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • ≥18 - ≤50 jaar (premenopauzaal indien vrouw)
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen
  • Vrouwen in de luteale menstruatiefase
  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kg/m2
  • Normaal zicht of gecorrigeerd tot normaal
  • Matig gestrest (subjectief rapport)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende intolerantie voor mineralen, vitamines of plantaardige ingrediënten
  • Inname van voorgeschreven medicatie behalve anticonceptiva
  • Inname van reguliere medicatie/supplementen
  • Geschiedenis van significante hypertensieve, lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, endocrinologische, neurologische, hematologische, psychiatrische (incl. stemmingsstoornissen), hart- of allergische ziekte die klinisch relevant is voor het onderzoek
  • Hypertensie (zelfrapport of bloeddruk in rust >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 of T2)
  • Meer dan af en toe een sigaret roken (>5/dag)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Eerdere deelname aan een stressonderzoek met de Trier Social Stress Test
  • Nachtwerk/ploegendienst
  • Recreatief drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mineraal + vits + botanisch A
Mineralen- en vitaminecomplex gecombineerd met Botanische A
Voedingssupplement: Mineralen + Vitaminen
Een mineraal- en vitaminetablet
Voedingssupplement: Botanische A
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Experimenteel: Mineraal + vits + botanisch B
Mineralen- en vitaminecomplex gecombineerd met Botanical B
Voedingssupplement: Mineralen + Vitaminen
Een mineraal- en vitaminetablet
Voedingssupplement: Botanische B
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Experimenteel: Mineraal+vits +botanisch A+Botanisch B
Mineralen- en vitaminecomplex gecombineerd met Botanical A en Botanical B
Voedingssupplement: Mineralen + Vitaminen
Een mineraal- en vitaminetablet
Voedingssupplement: Botanische A
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Voedingssupplement: Botanische B
Botanisch extract toegediend in capsulevorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Cellulose kristallijne placebo
Ander: Placebo
Cellulose kristallijne tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oscillerende hersenactiviteit tijdens de rusttoestand en aandachtsverwerking (EEG; Biosemi Active2, 64-kanaals, DC-versterker, 24-bits resolutiesysteem)
Tijdsspanne: Periode van 30 minuten, ongeveer 65 minuten na intake van de behandeling
Het effect van behandeling op oscillerende hersenactiviteit tijdens de rusttoestand en tijdens het verwerken van aandachtstaken na blootstelling aan stress
Periode van 30 minuten, ongeveer 65 minuten na intake van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op subjectieve stressreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Subjectieve stemming (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge schalen, 1974)
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op subjectieve stemmingsreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Subjectieve angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op subjectieve angstreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Cognitieve prestatie (Digit attention switching & threat vs neutral dot probe taak)
Tijdsspanne: Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling
Het effect van behandeling op reactietijd en nauwkeurigheidsprestaties op twee cognitieve aandachtstaken
Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op bloeddrukreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Hartslag
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van de behandeling op de hartslagvariabiliteit voor en na stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Het effect van behandeling op speekselcortisolreacties op stressinductie
Acute reacties op stressinductie vanaf de inname vóór de behandeling tot ongeveer 8 uur na de inname van de behandeling
Event-gerelateerde potentialen (EEG; Biosemi Active2, 64-kanaals, DC-versterker, 24-bits resolutiesysteem)
Tijdsspanne: Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling
Het effect van behandeling op event-gerelateerde potentialen tijdens de uitvoering van aandachtsverwerking
Periode van 20 minuten (bestaande uit twee verschillende taken) ongeveer 75 minuten na intake van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Leeds

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT15073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mineralen + Vitaminen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen