Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineraler og botaniske stoffer til akut stress

4. januar 2019 opdateret af: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akut effekt af mineraler og botaniske stoffer i kombination eller isolation på kognitiv ydeevne, neural aktivitet og subjektiv og kortisolrespons på akut stress

Formålet med denne akutte interventionsundersøgelse er at undersøge potentialet af mineraler kombineret med botaniske stoffer for at demonstrere unikke og synergistiske effekter på oscillerende hjerneaktivitet, kognitiv ydeevne og stressreduktion (endokrine, sympatiske og subjektive parametre) under forhold med akut stress i moderat stress. stressede personer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Botaniske lægemidler isoleret eller kombineret vil blive administreret med et mineral- og vitaminkompleks til moderat stressede, raske voksne i en parallel gruppevis i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg. Oscillerende hjerneaktivitet (EEG) under hvile og ydeevne på kognitive opmærksomhedsopgaver vil blive undersøgt efter behandlingsindtagelse under forhold med akut laboratoriestress. Effekterne af behandlinger på stressresponser (kardiovaskulære, subjektive og kortisolresponser) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Hankøn og hunkøn
  • ≥18 - ≤50 år (præmenopausal hvis kvinde)
  • Effektiv prævention taget hos kvinder
  • Kvinder i luteal menstruationsfase
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2
  • Normalt syn eller korrigeret til normalt
  • Moderat stresset (subjektiv rapport)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt intolerance over for mineraler, vitaminer eller botaniske stoffer
  • Indtagelse af ordineret medicin undtagen præventionsmidler
  • Indtagelse af eventuel almindelig medicin/tilskud
  • Anamnese med signifikant hypertensiv, hepatisk, renal, pulmonal, gastrointestinal, endokrinologisk, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk (inkl. humørsygdomme), hjerte- eller allergisygdom, som er klinisk relevant for undersøgelsen
  • Hypertension (selvrapportering eller hvileblodtryk >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 eller T2)
  • Ryger mere end lejlighedsvise cigaretter (>5/dag)
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltagelse i en stressundersøgelse med Trier Social Stress Test
  • Natarbejde/skiftearbejde
  • Rekreativt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mineral + vits + botanisk A
Mineral- og vitaminkompleks kombineret med botanisk A
Kosttilskud: Mineraler + vitaminer
En mineral- og vitamintablet
Kosttilskud: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Eksperimentel: Mineral + vits + botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombineret med botanisk B
Kosttilskud: Mineraler + vitaminer
En mineral- og vitamintablet
Kosttilskud: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Eksperimentel: Mineral+vits +botanisk A+Botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombineret med Botanisk A og Botanisk B
Kosttilskud: Mineraler + vitaminer
En mineral- og vitamintablet
Kosttilskud: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Kosttilskud: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administreret i kapselform
Placebo komparator: Placebo
Cellulose krystallinsk placebo
Andet: Placebo
Cellulose krystallinsk tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillerende hjerneaktivitet under hviletilstand og opmærksomhedsbehandling (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forstærker, 24-bit opløsningssystem)
Tidsramme: 30 minutters periode, cirka 65 minutter efter behandlingsindtagelse
Effekten af ​​behandling på oscillerende hjerneaktivitet under udhvilet tilstand og under opmærksomhedsopgavebehandling efter stresseksponering
30 minutters periode, cirka 65 minutter efter behandlingsindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på subjektive stressreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Subjektiv stemning (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge skalaer, 1974)
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på subjektive humørreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Subjektiv angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på subjektive angstreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Kognitiv ydeevne (Cifer opmærksomhedsskift og trussel vs neutral prik-probe-opgave)
Tidsramme: 20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling
Effekten af ​​behandling på reaktionstid og nøjagtighed på to kognitive opmærksomhedsopgaver
20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling
Blodtryk
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på blodtryksreaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Hjerterytme
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på hjertefrekvensvariabilitet før og efter stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Spyt kortisol
Tidsramme: Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på spytcortisol-reaktioner på stressinduktion
Akutte reaktioner på stressinduktion fra indtagelse før behandling til ca. 8 timer efter behandling.
Hændelsesrelaterede potentialer (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forstærker, 24-bit opløsningssystem)
Tidsramme: 20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling
Effekten af ​​behandling på begivenhedsrelaterede potentialer under udførelse af opmærksomhedsbehandling
20 minutters periode (bestående af to forskellige opgaver) ca. 75 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT15073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mineraler + vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger