Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mineraalit ja kasvit akuuttiin stressiin

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof Louise Dye, University of Leeds

Mineraalien ja kasviperäisten aineiden akuutti vaikutus yhdistettynä tai eristyksissä kognitiiviseen suorituskykyyn, hermotoimintaan sekä subjektiiviseen ja kortisolivasteeseen akuutissa stressissä

Tämän akuutin interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia mineraalien ja kasviperäisten aineiden kykyä osoittaa ainutlaatuisia ja synergistisiä vaikutuksia aivojen värähtelevään toimintaan, kognitiiviseen suorituskykyyn ja stressin vähentämiseen (endokriiniset, sympaattiset ja subjektiiviset parametrit) akuutin stressin olosuhteissa kohtalaisesti. stressaantuneita yksilöitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kasviperäisiä aineita erillään tai yhdistettyinä annetaan kivennäis- ja vitamiinikompleksin kanssa kohtalaisen stressaantuneille, terveille aikuisille rinnakkaisryhmissä. Värähtelevää aivotoimintaa (EEG) levon aikana ja suorituskykyä kognitiivisissa huomiotehtävissä tutkitaan hoidon jälkeen akuutissa laboratoriorasituksessa. Myös hoitojen vaikutukset stressivasteisiin (sydän- ja verisuonivasteisiin, subjektiivisiin ja kortisolivasteisiin) arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Mies ja nainen
  • ≥18 - ≤50 vuoden ikä (premenopausaalinen, jos nainen)
  • Tehokas ehkäisy naisilla
  • Naiset luteaalisessa kuukautisvaiheessa
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2
  • Normaali näkö tai korjattu normaaliksi
  • Kohtalaisen stressaantunut (subjektiivinen raportti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua intoleranssia kivennäisaineille, vitamiineille tai kasviaineille
  • Reseptilääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, nauttiminen
  • Säännöllisten lääkkeiden/lisäravinteiden nauttiminen
  • Merkittäviä verenpainetautia, maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokrinologisia, neurologisia, hematologisia, psykiatrisia (sis. mielialahäiriöt), sydän- tai allerginen sairaus, jolla on kliinisesti merkitystä tutkimuksen kannalta
  • Hypertensio (itseraportoitu tai lepoverenpaine > 160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 tai T2)
  • Polttaa enemmän kuin satunnaisia ​​savukkeita (> 5/päivä)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi osallistuminen stressitutkimukseen, joka sisälsi Trierin sosiaalisen stressitestin
  • Yötyö/vuorotyö
  • Huumeiden viihdekäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mineraali + vits + kasvitieteellinen A
Mineraali- ja vitamiinikompleksi yhdistettynä Botanical A:han
Ravintolisä: Mineraalit + vitamiinit
Kivennäis- ja vitamiinitabletti
Ravintolisä: Kasvitieteellinen A
Kasvitieteellinen uute annetaan kapselina
Kokeellinen: Mineraali + vits + kasvitieteellinen B
Mineraali- ja vitamiinikompleksi yhdistettynä Botanical B:hen
Ravintolisä: Mineraalit + vitamiinit
Kivennäis- ja vitamiinitabletti
Ravintolisä: Kasvitieteellinen B
Kasvitieteellinen uute annetaan kapselina
Kokeellinen: Mineraali+vits +kasvitieteellinen A+kasvitieteellinen B
Mineraali- ja vitamiinikompleksi yhdistettynä Botanical A:n ja Botanical B:n kanssa
Ravintolisä: Mineraalit + vitamiinit
Kivennäis- ja vitamiinitabletti
Ravintolisä: Kasvitieteellinen A
Kasvitieteellinen uute annetaan kapselina
Ravintolisä: Kasvitieteellinen B
Kasvitieteellinen uute annetaan kapselina
Placebo Comparator: Plasebo
Selluloosan kiteinen lumelääke
Muut: Plasebo
Kiteinen selluloosatabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värähtelevä aivotoiminta levossa ja tarkkaavainen käsittely (EEG; Biosemi Active2, 64-kanavainen, DC-vahvistin, 24-bittinen resoluutiojärjestelmä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, noin 65 minuuttia hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus värähtelevään aivojen toimintaan levossa ja huomiotehtävän käsittelyn aikana stressialtistuksen jälkeen
30 minuuttia, noin 65 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen stressi (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Aikaikkuna: Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus subjektiivisiin stressivasteisiin stressin induktiossa
Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Subjektiivinen mieliala (mielialan profiili [MCNair et al., 1971] ja Bond Visual analogiset asteikot, 1974)
Aikaikkuna: Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus subjektiivisiin mielialavasteisiin stressin induktiossa
Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Subjektiivinen ahdistus (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Aikaikkuna: Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus subjektiivisiin ahdistuneisuusvasteisiin stressin induktiossa
Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky (digitaalisen huomion vaihtaminen ja uhka vs. neutraali pisteluetintehtävä)
Aikaikkuna: 20 minuutin jakso (sisältää kaksi erillistä tehtävää) noin 75 minuuttia hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus reaktioaikaan ja tarkkuuteen kahteen huomion kognitiiviseen tehtävään
20 minuutin jakso (sisältää kaksi erillistä tehtävää) noin 75 minuuttia hoidon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus verenpainevasteisiin stressin induktiossa
Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus sykkeen vaihteluun ennen ja jälkeen stressiinduktion
Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus syljen kortisolivasteisiin stressin induktiossa
Akuutit vasteet stressin induktioon hoitoa edeltävästä annoksesta noin 8 tuntiin hoidon jälkeen
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (EEG; Biosemi Active2, 64-kanavainen, DC-vahvistin, 24-bittinen resoluutiojärjestelmä)
Aikaikkuna: 20 minuutin jakso (sisältää kaksi erillistä tehtävää) noin 75 minuuttia hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin huomionkäsittelyn aikana
20 minuutin jakso (sisältää kaksi erillistä tehtävää) noin 75 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT15073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mineraalit + vitamiinit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia