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Minerali e prodotti botanici per lo stress acuto

4 gennaio 2019 aggiornato da: Prof Louise Dye, University of Leeds

Effetto acuto di minerali e prodotti botanici in combinazione o isolamento sulle prestazioni cognitive, sull'attività neurale e sulla risposta soggettiva e del cortisolo allo stress acuto

L'obiettivo di questo studio di intervento acuto è esaminare il potenziale dei minerali combinati con prodotti botanici per dimostrare effetti unici e sinergici sull'attività cerebrale oscillatoria, sulle prestazioni cognitive e sulla riduzione dello stress (parametri endocrini, simpatici e soggettivi) in condizioni di stress acuto in moderatamente individui stressati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I botanici in isolamento o in combinazione, saranno somministrati con un complesso minerale e vitaminico ad adulti sani moderatamente stressati in gruppi paralleli in questo studio randomizzato controllato con placebo. L'attività cerebrale oscillatoria (EEG) durante il riposo e l'esecuzione di compiti cognitivi di attenzione saranno esaminati dopo l'assunzione del trattamento in condizioni di stress acuto di laboratorio. Verranno inoltre valutati gli effetti dei trattamenti sulle risposte allo stress (risposte cardiovascolari, soggettive e cortisoliche).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in grado di dare il consenso informato
  • Maschio e femmina
  • ≥18 - ≤50 anni di età (premenopausa se femmina)
  • Contraccezione efficace presa nelle femmine
  • Donne in fase mestruale luteale
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Moderatamente stressato (rapporto soggettivo)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna intolleranza nota a minerali, vitamine o prodotti botanici
  • Assunzione di farmaci prescritti ad eccezione dei contraccettivi
  • Assunzione di farmaci/integratori regolari
  • Anamnesi significativa di malattia ipertensiva, epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, endocrinologica, neurologica, ematologica, psichiatrica (incl. disturbi dell'umore), malattie cardiache o allergiche clinicamente rilevanti per lo studio
  • Ipertensione (self-report o pressione arteriosa a riposo >160/95 mmHg)
  • Diabete (T1 o T2)
  • Fumare più di sigarette occasionali (>5/giorno)
  • Incinta o in allattamento
  • Precedente partecipazione a uno studio sullo stress che coinvolgeva il Trier Social Stress Test
  • Lavoro notturno/lavoro a turni
  • Uso ricreativo di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Minerale + vits + botanico A
Complesso minerale e vitaminico combinato con Botanical A
Integratore alimentare: Minerali + Vitamine
Una compressa di minerali e vitamine
Integratore alimentare: Botanica A
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Sperimentale: Minerale + vits + botanico B
Complesso minerale e vitaminico combinato con Botanical B
Integratore alimentare: Minerali + Vitamine
Una compressa di minerali e vitamine
Integratore alimentare: Botanica B
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Sperimentale: Minerale+vit+botanico A+botanico B
Complesso minerale e vitaminico combinato con Botanical A e Botanical B
Integratore alimentare: Minerali + Vitamine
Una compressa di minerali e vitamine
Integratore alimentare: Botanica A
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Integratore alimentare: Botanica B
Estratto botanico somministrato in forma di capsule
Comparatore placebo: Placebo
Placebo cristallino di cellulosa
Altro: Placebo
Tavoletta cristallina di cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale oscillatoria durante lo stato di riposo e l'elaborazione dell'attenzione (EEG; Biosemi Active2, 64 canali, amplificatore CC, sistema di risoluzione a 24 bit)
Lasso di tempo: Periodo di 30 minuti, circa 65 minuti dopo l'assunzione del trattamento
L'effetto del trattamento sull'attività cerebrale oscillatoria durante lo stato di riposo e durante l'elaborazione del compito attentivo dopo l'esposizione allo stress
Periodo di 30 minuti, circa 65 minuti dopo l'assunzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress soggettivo (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte soggettive allo stress all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Umore soggettivo (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analog scales, 1974)
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte soggettive dell'umore all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Ansia soggettiva (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte ansiose soggettive all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Prestazioni cognitive (commutazione dell'attenzione delle cifre e compito della sonda con punti neutri e minacce vs.)
Lasso di tempo: Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento
L'effetto del trattamento sul tempo di reazione e sulle prestazioni di accuratezza su due compiti cognitivi dell'attenzione
Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte della pressione sanguigna all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulla variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
L'effetto del trattamento sulle risposte del cortisolo salivare all'induzione dello stress
Risposte acute all'induzione dello stress dall'assunzione prima del trattamento a circa 8 ore dopo l'assunzione dopo il trattamento
Potenziali correlati agli eventi (EEG; Biosemi Active2, 64 canali, amplificatore CC, sistema di risoluzione a 24 bit)
Lasso di tempo: Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento
L'effetto del trattamento sui potenziali correlati all'evento durante l'esecuzione dell'elaborazione attenzionale
Periodo di 20 minuti (che comprende due compiti distinti) circa 75 minuti dopo l'assunzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT15073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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