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Minerais e Botânicos para Estresse Agudo

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof Louise Dye, University of Leeds

Efeito Agudo de Minerais e Botânicos em Combinação ou Isolamento no Desempenho Cognitivo, Atividade Neural e Resposta Subjetiva e de Cortisol ao Estresse Agudo

O objetivo deste estudo de intervenção aguda é examinar o potencial de minerais combinados com plantas para demonstrar efeitos únicos e sinérgicos na atividade cerebral oscilatória, desempenho cognitivo e redução do estresse (parâmetros endócrinos, simpáticos e subjetivos) sob condições de estresse agudo em moderadamente indivíduos estressados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Botânicos isolados ou combinados serão administrados com um complexo mineral e vitamínico a adultos saudáveis ​​moderadamente estressados ​​em grupos paralelos neste estudo randomizado controlado por placebo. A atividade cerebral oscilatória (EEG) durante o repouso e o desempenho em tarefas cognitivas de atenção serão examinados após a ingestão do tratamento em condições de estresse laboratorial agudo. Os efeitos dos tratamentos nas respostas ao estresse (respostas cardiovasculares, subjetivas e de cortisol) também serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos capazes de dar consentimento informado
  • Masculino e feminino
  • ≥18 - ≤50 anos de idade (pré-menopausa se mulher)
  • Contracepção eficaz tomada em mulheres
  • Mulheres na fase menstrual lútea
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2
  • Visão normal ou corrigida para normal
  • Moderadamente estressado (relato subjetivo)

Critério de exclusão:

  • Sem intolerância conhecida a minerais, vitaminas ou botânicos
  • Ingestão de medicamentos prescritos, exceto anticoncepcionais
  • Ingestão de qualquer medicamento/suplemento regular
  • História de hipertensão significativa, hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, endocrinológica, neurológica, hematológica, psiquiátrica (inc. transtornos do humor), doença cardíaca ou alérgica que seja clinicamente relevante para o estudo
  • Hipertensão (auto-relato ou pressão arterial em repouso >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 ou T2)
  • Fumar mais do que cigarros ocasionais (>5/dia)
  • Grávida ou lactante
  • Participação prévia em um estudo de estresse envolvendo o Trier Social Stress Test
  • Trabalho noturno/trabalho por turnos
  • Uso de drogas recreativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mineral + vits + botânico A
Complexo mineral e vitamínico combinado com Botânico A
Suplemento dietético: Minerais + Vitaminas
Um comprimido de minerais e vitaminas
Suplemento dietético: Botânico A
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Experimental: Mineral + vits + botânico B
Complexo mineral e vitamínico combinado com Botanical B
Suplemento dietético: Minerais + Vitaminas
Um comprimido de minerais e vitaminas
Suplemento dietético: Botânico B
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Experimental: Mineral+vits +botânico A+Botânico B
Complexo mineral e vitamínico combinado com Botânico A e Botânico B
Suplemento dietético: Minerais + Vitaminas
Um comprimido de minerais e vitaminas
Suplemento dietético: Botânico A
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Suplemento dietético: Botânico B
Extrato botânico administrado em forma de cápsula
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de celulose cristalina
Outro: Placebo
Comprimido cristalino de celulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral oscilatória durante o estado de repouso e processamento de atenção (EEG; Biosemi Active2, 64 canais, amplificador DC, sistema de resolução de 24 bits)
Prazo: Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento na atividade cerebral oscilatória durante o estado de repouso e durante o processamento de tarefas atencionais após a exposição ao estresse
Período de 30 minutos, aproximadamente 65 minutos após a ingestão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse subjetivo (Lista de verificação de estresse e excitação; Mackay et al., 1978)
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas subjetivas de estresse à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Humor subjetivo (Perfil de estados de humor [MCNair et al., 1971] e escalas analógicas visuais de Bond, 1974)
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas subjetivas de humor à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Ansiedade subjetiva (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas subjetivas de ansiedade à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Desempenho cognitivo (troca de atenção digital e ameaça vs tarefa de sondagem de pontos neutros)
Prazo: Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento no tempo de reação e desempenho de precisão em duas tarefas cognitivas de atenção
Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento
Pressão arterial
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas da pressão arterial à indução de estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Frequência cardíaca
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento na variabilidade da frequência cardíaca antes e depois da indução do estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Cortisol salivar
Prazo: Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento nas respostas do cortisol salivar à indução do estresse
Respostas agudas à indução de estresse desde a ingestão pré-tratamento até aproximadamente 8 horas após a ingestão do tratamento
Potenciais relacionados a eventos (EEG; Biosemi Active2, 64 canais, amplificador DC, sistema de resolução de 24 bits)
Prazo: Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento
O efeito do tratamento em potenciais relacionados a eventos durante a execução do processamento atencional
Período de 20 minutos (compreendendo duas tarefas distintas) aproximadamente 75 minutos após a ingestão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leeds

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT15073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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