Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минералы и растительные средства от острого стресса

4 января 2019 г. обновлено: Prof Louise Dye, University of Leeds

Острое влияние минералов и растений в комбинации или по отдельности на когнитивные функции, нервную активность, субъективную реакцию и реакцию кортизола на острый стресс

Целью этого исследования неотложной помощи является изучение потенциала минералов в сочетании с растительными препаратами для демонстрации уникальных и синергетических эффектов на колебательную активность мозга, когнитивные функции и снижение стресса (эндокринные, симпатические и субъективные параметры) в условиях острого стресса в условиях умеренного стресса. стрессовые люди

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании растительные препараты по отдельности или в сочетании с комплексом минералов и витаминов будут приниматься здоровыми взрослыми с умеренным стрессом в параллельных группах. Осцилляторную активность головного мозга (ЭЭГ) в покое и выполнение когнитивных задач на внимание будут исследовать после приема препарата в условиях острого лабораторного стресса. Также будет оцениваться влияние лечения на реакции на стресс (сердечно-сосудистые, субъективные реакции и реакции кортизола).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, способные дать информированное согласие
  • Мужской и женский
  • ≥18 - ≤50 лет (пременопауза, если женщина)
  • Эффективная контрацепция у женщин
  • Женщины в лютеиновой менструальной фазе
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2
  • Нормальное зрение или скорректированное до нормального
  • Умеренный стресс (субъективное мнение)

Критерий исключения:

  • Неизвестная непереносимость минералов, витаминов или растительных компонентов
  • Прием прописанных лекарств, кроме противозачаточных
  • Прием любых регулярных лекарств/добавок
  • В анамнезе серьезные гипертонические, печеночные, почечные, легочные, желудочно-кишечные, эндокринологические, неврологические, гематологические, психиатрические (в т. расстройства настроения), сердечные или аллергические заболевания, клинически значимые для исследования
  • Артериальная гипертензия (самооценка или артериальное давление в покое >160/95 мм рт.ст.)
  • Диабет (Т1 или Т2)
  • Курение чаще, чем от случая к случаю (> 5 сигарет в день)
  • Беременные или кормящие
  • Предыдущее участие в исследовании стресса, включающем социальный стресс-тест Trier.
  • Работа в ночное время/сменная работа
  • Рекреационное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Минеральный + вит + ботанический А
Минерально-витаминный комплекс в сочетании с Botanical A
Диетическая добавка: Минералы + витамины
Минерально-витаминная таблетка
Диетическая добавка: Ботанический А
Растительный экстракт в форме капсул
Экспериментальный: Минеральный + вит + ботанический В
Минерально-витаминный комплекс в сочетании с Botanical B
Диетическая добавка: Минералы + витамины
Минерально-витаминная таблетка
Диетическая добавка: Ботанический Б
Растительный экстракт в форме капсул
Экспериментальный: Минеральный+вит+ботанический А+ботанический В
Минерально-витаминный комплекс в сочетании с Botanical A и Botanical B
Диетическая добавка: Минералы + витамины
Минерально-витаминная таблетка
Диетическая добавка: Ботанический А
Растительный экстракт в форме капсул
Диетическая добавка: Ботанический Б
Растительный экстракт в форме капсул
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кристаллическая целлюлоза плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки из кристаллической целлюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осцилляторная активность мозга в состоянии покоя и обработка внимания (ЭЭГ; Biosemi Active2, 64 канала, усилитель постоянного тока, 24-битная система разрешения)
Временное ограничение: 30-минутный период, приблизительно 65 минут после приема препарата
Влияние лечения на колебательную активность мозга в состоянии покоя и при обработке задач на внимание после воздействия стресса
30-минутный период, приблизительно 65 минут после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный стресс (Контрольный список стресса и возбуждения; Mackay et al., 1978)
Временное ограничение: Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Влияние лечения на субъективные стрессовые реакции на индукцию стресса
Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Субъективное настроение (Профиль состояний настроения [MCNair et al., 1971] и аналоговые шкалы Bond Visual, 1974)
Временное ограничение: Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Влияние лечения на субъективные реакции настроения на индукцию стресса
Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Субъективная тревога (Опись состояния тревоги Спилбергера, 1983 г.)
Временное ограничение: Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Влияние лечения на субъективную тревожную реакцию на индукцию стресса
Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Когнитивная производительность (переключение внимания на цифру и задача проверки угроз и нейтральных точек)
Временное ограничение: 20-минутный период (состоящий из двух отдельных задач) примерно через 75 минут после приема препарата
Влияние лечения на время реакции и точность выполнения двух когнитивных задач внимания
20-минутный период (состоящий из двух отдельных задач) примерно через 75 минут после приема препарата
Артериальное давление
Временное ограничение: Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Влияние лечения на реакцию артериального давления на индукцию стресса
Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Влияние лечения на вариабельность сердечного ритма до и после индукции стресса
Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Влияние лечения на реакцию кортизола слюны на индукцию стресса
Острая реакция на индукцию стресса от приема до лечения до приема примерно через 8 часов после лечения
Потенциалы, связанные с событиями (ЭЭГ; Biosemi Active2, 64 канала, усилитель постоянного тока, 24-битная система разрешения)
Временное ограничение: 20-минутный период (состоящий из двух отдельных задач) примерно через 75 минут после приема препарата
Влияние лечения на связанные с событиями потенциалы во время обработки внимания
20-минутный период (состоящий из двух отдельных задач) примерно через 75 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leeds

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT15073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Минералы + витамины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками