Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ásványi és növényi anyagok akut stresszre

2019. január 4. frissítette: Prof Louise Dye, University of Leeds

Ásványi és növényi anyagok akut hatása kombinálva vagy elszigetelten a kognitív teljesítményre, az idegi aktivitásra, valamint az akut stresszre adott szubjektív és kortizolválaszra

Ennek az akut intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ásványok növényi anyagokkal kombinált potenciálját annak kimutatására, hogy egyedülálló és szinergikus hatást fejtenek ki az oszcillációs agyi aktivitásra, a kognitív teljesítményre és a stressz csökkentésére (endokrin, szimpatikus és szubjektív paraméterek) akut stressz körülményei között, mérsékelten. stresszes egyének

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a növényi anyagokat elszigetelten vagy kombinálva egy ásványianyag- és vitaminkomplexszel adják be közepesen stresszes, egészséges felnőtteknek, párhuzamos csoportokban. Az oszcilláló agyi aktivitást (EEG) a pihenés alatt és a figyelem kognitív feladataiban való teljesítést a kezelés után, akut laboratóriumi stressz körülményei között vizsgálják. Felmérik a kezelések stresszre (szív- és érrendszeri, szubjektív és kortizolreakciókra) gyakorolt ​​hatását is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi és nő
  • ≥18 - ≤50 éves kor (premenopauzális, ha nő)
  • Hatékony fogamzásgátlás nőknél
  • Nők luteális menstruációs fázisban
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2
  • Normál látás vagy normálra korrigálva
  • Mérsékelten stresszes (szubjektív jelentés)

Kizárási kritériumok:

  • Nem ismert ásványi anyagok, vitaminok vagy növényi anyagok intoleranciája
  • Felírt gyógyszerek szedése a fogamzásgátlók kivételével
  • Bármilyen rendszeres gyógyszer/kiegészítő bevitele
  • Jelentős hipertóniás, máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, hematológiai, pszichiátriai (pl. hangulati rendellenességek), szív- vagy allergiás betegség, amely klinikailag releváns a vizsgálat szempontjából
  • Hipertónia (önbeszámoló vagy nyugalmi vérnyomás >160/95 Hgmm)
  • Cukorbetegség (T1 vagy T2)
  • Alkalmankénti cigarettánál több dohányzás (>5/nap)
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábbi részvétel egy stresszvizsgálatban, amely magában foglalja a trieri szociális stressztesztet
  • Éjszakai munkavégzés/műszakos munkavégzés
  • Rekreációs droghasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ásványi + vits + botanikai A
Ásványi és vitamin komplexum Botanical A-val kombinálva
Étrend-kiegészítő: Ásványi anyagok + vitaminok
Ásványianyag és vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő: Botanikus A
Botanikai kivonat kapszula formájában
Kísérleti: Ásványi + vits + botanikai B
Ásványi és vitamin komplex kombinálva Botanical B-vel
Étrend-kiegészítő: Ásványi anyagok + vitaminok
Ásványianyag és vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő: Botanikai B
Botanikai kivonat kapszula formájában
Kísérleti: Ásvány+vits +botanikai A+növénytani B
Ásványi és vitamin komplex kombinálva Botanical A-val és Botanical B-vel
Étrend-kiegészítő: Ásványi anyagok + vitaminok
Ásványianyag és vitamin tabletta
Étrend-kiegészítő: Botanikus A
Botanikai kivonat kapszula formájában
Étrend-kiegészítő: Botanikai B
Botanikai kivonat kapszula formájában
Placebo Comparator: Placebo
Cellulóz kristályos placebo
Egyéb: Placebo
Cellulóz kristályos tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oszcilláló agyi aktivitás nyugalmi állapotban és figyelmi feldolgozás (EEG; Biosemi Active2, 64 csatornás, DC erősítő, 24 bites felbontású rendszer)
Időkeret: 30 perces időtartam, körülbelül 65 perccel a kezelés után
A kezelés hatása az oszcilláló agyi aktivitásra nyugalmi állapotban és stresszhatás utáni figyelemfeladat-feldolgozás során
30 perces időtartam, körülbelül 65 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív stressz (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz indukcióra adott szubjektív stresszválaszokra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Szubjektív hangulat (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] és Bond Visual Analóg skálák, 1974)
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz indukcióra adott szubjektív hangulati válaszokra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Szubjektív szorongás (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz indukcióra adott szubjektív szorongásos válaszokra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Kognitív teljesítmény (digitális figyelemváltás és fenyegetés vs. semleges pontszonda feladat)
Időkeret: 20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után
A kezelés hatása a reakcióidőre és a pontossági teljesítményre a figyelem két kognitív feladatára
20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után
Vérnyomás
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a stressz-indukcióra adott vérnyomásra
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Pulzus
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a pulzusszám változékonyságára stressz indukció előtt és után
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A nyál kortizolja
Időkeret: A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
A kezelés hatása a nyál kortizol reakciójára a stressz indukciójára
A stressz indukcióra adott akut reakciók a kezelés előtti beviteltől a kezelés utáni 8 óráig
Eseményhez kapcsolódó lehetőségek (EEG; Biosemi Active2, 64 csatornás, DC erősítő, 24 bites felbontású rendszer)
Időkeret: 20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után
A kezelés hatása az eseményhez kapcsolódó potenciálokra a figyelmi feldolgozás során
20 perces időszak (két különálló feladatból) körülbelül 75 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Leeds

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IIT15073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése