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Mineralien und Pflanzen für akuten Stress

4. Januar 2019 aktualisiert von: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akute Wirkung von Mineralien und Pflanzenstoffen in Kombination oder Isolation auf kognitive Leistung, neuronale Aktivität und subjektive und Cortisol-Reaktion auf akuten Stress

Das Ziel dieser akuten Interventionsstudie ist es, das Potenzial von Mineralien in Kombination mit Pflanzenstoffen zu untersuchen, um einzigartige und synergistische Wirkungen auf die oszillatorische Gehirnaktivität, die kognitive Leistung und die Stressreduktion (endokrine, sympathische und subjektive Parameter) unter Bedingungen akuten Stresses in mäßiger Weise zu demonstrieren gestresste Personen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie werden Pflanzenstoffe einzeln oder in Kombination mit einem Mineral- und Vitaminkomplex an mäßig gestresste, gesunde Erwachsene in parallelen Gruppen verabreicht. Die oszillierende Hirnaktivität (EEG) in Ruhe und die Leistung bei kognitiven Aufmerksamkeitsaufgaben werden nach Therapieeinnahme unter akuter Laborbelastung untersucht. Die Auswirkungen von Behandlungen auf Stressreaktionen (kardiovaskuläre, subjektive und Cortisolreaktionen) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich und weiblich
  • ≥18 - ≤50 Jahre (prämenopausal bei Frauen)
  • Wirksame Verhütung bei Frauen
  • Frauen in der lutealen Menstruationsphase
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 kg/m2
  • Normales Sehen oder auf normal korrigiert
  • Mäßig gestresst (subjektiver Bericht)

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Mineralien, Vitaminen oder Pflanzenstoffen
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten außer Verhütungsmitteln
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente/Ergänzungen
  • Vorgeschichte von signifikantem Bluthochdruck, hepatischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen (inkl. Stimmungsstörungen), Herz- oder allergische Erkrankungen, die für die Studie klinisch relevant sind
  • Bluthochdruck (Selbstangabe oder Ruheblutdruck > 160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 oder T2)
  • Rauchen mehr als nur gelegentlich Zigaretten (>5/Tag)
  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Teilnahme an einer Belastungsstudie mit dem Trier Social Stress Test
  • Nachtarbeit/Schichtarbeit
  • Drogenkonsum in der Freizeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mineral + Vitamine + botanisches A
Mineral- und Vitaminkomplex kombiniert mit Botanical A
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralien + Vitamine
Eine Mineral- und Vitamintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Botanische A
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Experimental: Mineral + Vitamine + botanisches B
Mineral- und Vitaminkomplex kombiniert mit Botanical B
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralien + Vitamine
Eine Mineral- und Vitamintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Botanischer B
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Experimental: Mineralien + Vitamine + botanisches A + botanisches B
Mineral- und Vitaminkomplex kombiniert mit Botanical A und Botanical B
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralien + Vitamine
Eine Mineral- und Vitamintablette
Nahrungsergänzungsmittel: Botanische A
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Nahrungsergänzungsmittel: Botanischer B
Botanischer Extrakt, verabreicht in Kapselform
Placebo-Komparator: Placebo
Kristallines Zellulose-Placebo
Sonstiges: Placebo
Kristalline Cellulosetablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oszillatorische Gehirnaktivität im Ruhezustand und Aufmerksamkeitsverarbeitung (EEG; Biosemi Active2, 64-Kanal, DC-Verstärker, 24-Bit-Auflösungssystem)
Zeitfenster: 30 Minuten, ca. 65 Minuten nach Einnahme der Behandlung
Die Wirkung der Behandlung auf die oszillierende Gehirnaktivität während des Ruhezustands und während der Verarbeitung von Aufmerksamkeitsaufgaben nach Stressexposition
30 Minuten, ca. 65 Minuten nach Einnahme der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf subjektive Stressreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Stimmung (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual Analog Scales, 1974)
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf subjektive Stimmungsreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf subjektive Angstreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Kognitive Leistung (Aufmerksamkeitswechsel und Bedrohung vs. neutrale Punktsondenaufgabe)
Zeitfenster: 20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung
Die Wirkung der Behandlung auf Reaktionszeit und Genauigkeitsleistung bei zwei kognitiven Aufmerksamkeitsaufgaben
20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf Blutdruckreaktionen auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf die Herzfrequenzvariabilität vor und nach Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Die Wirkung der Behandlung auf die Kortisolreaktionen des Speichels auf Stressinduktion
Akute Reaktionen auf Stressinduktion von der Einnahme vor der Behandlung bis etwa 8 Stunden nach der Einnahme
Ereignisbezogene Potenziale (EEG; Biosemi Active2, 64-Kanal, DC-Verstärker, 24-Bit-Auflösungssystem)
Zeitfenster: 20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung
Die Wirkung der Behandlung auf ereignisbezogene Potentiale während der Ausführung der Aufmerksamkeitsverarbeitung
20-Minuten-Zeitraum (bestehend aus zwei unterschiedlichen Aufgaben) ungefähr 75 Minuten nach der Einnahme der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT15073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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