Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineraler og botaniske stoffer for akutt stress

4. januar 2019 oppdatert av: Prof Louise Dye, University of Leeds

Akutt effekt av mineraler og botaniske stoffer i kombinasjon eller isolasjon på kognitiv ytelse, nevral aktivitet og subjektiv og kortisolrespons på akutt stress

Målet med denne akutte intervensjonsstudien er å undersøke potensialet til mineraler kombinert med botaniske stoffer for å demonstrere unike og synergistiske effekter på oscillerende hjerneaktivitet, kognitiv ytelse og stressreduksjon (endokrine, sympatiske og subjektive parametere) under forhold med akutt stress i moderat grad. stressede individer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Botaniske stoffer isolert eller kombinert, vil bli administrert med et mineral- og vitaminkompleks til moderat stressede, friske voksne på en parallell gruppemåte i denne randomiserte placebokontrollerte studien. Oscillerende hjerneaktivitet (EEG) under hvile og ytelse på kognitive oppmerksomhetsoppgaver vil bli undersøkt etter behandlingsinntak under forhold med akutt laboratoriestress. Effekten av behandlinger på stressrespons (kardiovaskulær, subjektiv og kortisolrespons) vil også bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS29JT
        • Human Appetite Research Unit, University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er i stand til å gi informert samtykke
  • Mann og kvinne
  • ≥18 - ≤50 år (premenopausal hvis kvinne)
  • Effektiv prevensjon tatt hos kvinner
  • Kvinner i luteal menstruasjonsfase
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2
  • Normalt syn eller korrigert til normalt
  • Middels stresset (subjektiv rapport)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent intoleranse for mineraler, vitaminer eller botaniske stoffer
  • Inntak av foreskrevet medisin unntatt prevensjonsmidler
  • Inntak av eventuelle vanlige medisiner/kosttilskudd
  • Anamnese med betydelig hypertensiv, hepatisk, nyre, pulmonal, gastrointestinal, endokrinologisk, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk (inkl. humørsykdommer), hjerte- eller allergisk sykdom som er klinisk relevant for studien
  • Hypertensjon (selvrapportering eller hvileblodtrykk >160/95 mmHg)
  • Diabetes (T1 eller T2)
  • Røyker mer enn sporadiske sigaretter (>5/dag)
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltagelse i en stressstudie med Trier Social Stress Test
  • Nattarbeid/skiftarbeid
  • Fritidsbruk av rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mineral + vits + botanisk A
Mineral- og vitaminkompleks kombinert med botanisk A
Kosttilskudd: Mineraler + Vitaminer
En mineral- og vitamintablett
Kosttilskudd: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Eksperimentell: Mineral + vits + botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombinert med botanisk B
Kosttilskudd: Mineraler + Vitaminer
En mineral- og vitamintablett
Kosttilskudd: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Eksperimentell: Mineral+vits +botanisk A+Botanisk B
Mineral- og vitaminkompleks kombinert med botanisk A og botanisk B
Kosttilskudd: Mineraler + Vitaminer
En mineral- og vitamintablett
Kosttilskudd: Botanisk A
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Kosttilskudd: Botanisk B
Botanisk ekstrakt administrert i kapselform
Placebo komparator: Placebo
Cellulose krystallinsk placebo
Annen: Placebo
Cellulose krystallinsk tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oscillerende hjerneaktivitet under hviletilstand og oppmerksomhetsbehandling (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forsterker, 24-bits oppløsningssystem)
Tidsramme: 30 minutters periode, ca. 65 minutter etter behandling
Effekten av behandling på oscillerende hjerneaktivitet under hviletilstand og under behandling av oppmerksomhetsoppgaver etter stresseksponering
30 minutters periode, ca. 65 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt stress (Stress & Arousal Checklist; Mackay et al., 1978)
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på subjektive stressresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Subjektiv stemning (Profile of Mood States [MCNair et al., 1971] & Bond Visual analoge skalaer, 1974)
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på subjektive humørresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Subjektiv angst (Spielberger State Trait Anxiety Inventory, 1983)
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på subjektive angstresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Kognitiv ytelse (bytte av sifferoppmerksomhet og trussel kontra nøytral prikkprobeoppgave)
Tidsramme: 20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling
Effekten av behandling på reaksjonstid og nøyaktighet på to kognitive oppmerksomhetsoppgaver
20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling
Blodtrykk
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på blodtrykksresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Puls
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på hjertefrekvensvariabilitet før og etter stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Spytt kortisol
Tidsramme: Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Effekten av behandling på spyttkortisolresponser på stressinduksjon
Akutt respons på stressinduksjon fra inntak før behandling til ca. 8 timer etter behandling.
Hendelsesrelaterte potensialer (EEG; Biosemi Active2, 64-kanals, DC-forsterker, 24-bits oppløsningssystem)
Tidsramme: 20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling
Effekten av behandling på hendelsesrelaterte potensialer under utførelse av oppmerksomhetsbehandling
20 minutters periode (som består av to forskjellige oppgaver) ca. 75 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leeds

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louise Dye, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT15073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mineraler + Vitaminer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger