Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti Lanconone® (E-OA-07) u bolesti související s fyzickou aktivitou – studie LEAP (LEAP)

27. dubna 2018 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek úlevy od bolesti 4týdenního požívání tohoto komerčně dostupného doplňku stravy (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg dvakrát denně) u subjektů s mírnou až středně závažnou OA. Cílem této studie je také posoudit bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání Lancononu ve větší velikosti vzorku ve srovnání s dřívějšími studiemi.15,16 Záměrem studie je také analyzovat vliv na tuhost a funkci kloubů pomocí dotazníku WOMAC & Lequesne, který si sami uvedli. Vliv IP na klinicky ověřený biomarker hs-CRP bude analyzován ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla naplánována za účelem vyhodnocení účinnosti Lanconone® při zlepšování celkového zdraví kloubů u populace ve věku ≥ 40 let během každodenních činností snížením bolesti a nepohodlí kloubů. Hodnocení bolesti je primárním cílem, který bude provádět Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Jedná se o široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků používaných zdravotníky k hodnocení závažnosti osteoartrózy kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. Časný nástup účinku (3 dny po zahájení IP podávání) pro úlevu od bolesti, který nebyl zachycen v minulých studiích, bude v současné studii zachycen telefonickým hodnocením subjektů studie. Lequesne et al vyvinuli index závažnosti osteoartrózy pro koleno, který lze použít k posouzení účinnosti terapeutických intervencí. Na rozdíl od dřívějších studií budeme k posouzení rozsahu degenerace zdraví kloubů používat Lequesneův funkční index (LFI). Ve vztahu k OA byly zvýšené hladiny hs-CRP v korelaci s příznaky bolesti a ztuhlosti kloubů. Proto jsme se rozhodli analyzovat úrovně hs-crp jako jeden ze sekundárních cílů. Také spotřeba záchranné medikace byla omezena na nižší denní spotřebu ve srovnání s dřívějšími studiemi, aby se zabránilo vlivu placebo efektu na výsledky studie. Účinnost IP při udržení účinku úlevy od bolesti bude analyzována v den 35, tj. jeden týden po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • KK Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • M/F subjekt ve věku ≥ 40 až ≤ 65 let s jednostrannou nebo oboustrannou OA kolena po dobu delší než 3 měsíce, jak se projevuje bolestí v koleni.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být 25 až 29,9 kg/m2.
  • Skóre bolesti WOMAC pro indexový kloub: 10 až 16.
  • Fyzicky aktivní subjekty podle každodenního zapojení do uvedené pohybové aktivity a to:
  • Denní procházka 500 až 1000 metrů.
  • Rutinní činnosti, jako je sestupování/výstup po schodech, vstávání ze židle; ohýbání k podlaze; cestování městskou hromadnou dopravou, úklid domácností atd.
  • Zdolání 1 nebo více skupin schodů.
  • Osteoartróza stupně I/II (Kellgren-Lawrence klasifikace) potvrzená rentgenovým důkazem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou jakékoli operace náhrady kloubu.
  • Subjekty, které nejsou ochotné zdržet se užívání NSAID (včetně nízké dávky aspirinu 50 mg/den pro kardiovaskulární zdraví) nebo bylinných/nutraceutických doplňků pro zdraví kloubů/lokálních analgetik nebo jiných tradičních terapií zmírňujících bolest, jako je sdělení nebo akupunktura atd. během trvání studie bude vyloučen.
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak: systolický ≥140 mm Hg nebo diastolický ≥ 100 mm Hg) při screeningu.
  • Subjekty s anamnézou poruchy hormonů štítné žlázy budou muset předložit nedávnou (do 3 měsíců) zprávu o profilu štítné žlázy svědčící o euthyroidním stavu.
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků v posledních 12 měsících.
  • Užívání jakýchkoli kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt, který není ochoten zdržet se analgetických opatření alespoň 48 hodin před každou návštěvou místa.
  • FBS > 140 mg/dl.
  • Syndrom neklidných nohou v anamnéze.
  • Injekce glukokortikoidů nebo injekce kyseliny hyaluronové do postiženého kloubu do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty se syndromem chronické bolesti a podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou reagovat na jakoukoli terapii.
  • Kuřáci a uživatelé tabáku.
  • Spotřeba alkoholu více než 200 ml/týden
  • Operace na dolní končetině v anamnéze.
  • Subjekty trpící diabetickou neuropatií.
  • Subjekty trpící hlubokou žilní trombózou.
  • Těhotné/kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
  • Nedávná (< 3 měsíce) účast v klinické studii.
  • Závažné chronické jaterní, kardiovaskulární, neurologické nebo imunosupresivní stavy v anamnéze nebo přítomnost jakýchkoli infekcí.
  • Subjekty s lokalizovaným traumatem dolní končetiny.
  • Psychiatrický stav, chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, o čemž svědčí abstinenční příznaky.
  • Subjekty, které plánují v příštích 35 dnech cestovat nebo se zapojit do jakékoli nerutinní činnosti, která pravděpodobně zatěžuje kolena.
  • Subjekt v anamnéze malignity, aktivního gastrointestinálního onemocnění, chronických nebo akutních renálních/hepatálních poruch nebo významných poruch koagulace.
  • Subjekty s vitamíny, výživovým doplňkem nebo rostlinným produktem od posledních 2 týdnů.
  • Subjekty, které výzkumník jinak posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Aktivní komparátor: Aktivní
Lanconone(R)
Doplněk stravy: Lanconone
. Lanconone® je doplněk proti bolesti kloubů obsahující přírodní byliny jako Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna a Shallaki v terapeutických množstvích a dokumentovaný ve starověkých písmech jako léky proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: 28 dní
• Změna, pokud jde o procentuální snížení bolesti kloubů od výchozí hodnoty do 28. dne během každodenních činností hodnocených skóre bolesti WOMAC.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 28 dní
Změna, pokud jde o procentuální snížení bolesti kloubů z výchozí hodnoty na ztuhlost kloubu 28. den, jak bylo hodnoceno skóre tuhosti WOMAC.
28 dní
Skóre fyzické výkonnosti WOMAC.
Časové okno: 28 dní
Změna, pokud jde o procentuální snížení bolesti kloubů od výchozí hodnoty do 28. dne ve fyzické výkonnosti během každodenních aktivit, jak bylo hodnoceno skóre fyzické výkonnosti WOMAC.
28 dní
Lequesne funkční index
Časové okno: 28 dní
% snížení procesu degradace kloubu od výchozího stavu do dne 28, jak bylo hodnoceno pomocí Lequesneova funkčního indexu
28 dní
Hladiny hs-CRP v séru.
Časové okno: 28 dní
% snížení markeru bolesti kloubů od výchozí hodnoty do 28. dne, jak bylo hodnoceno hladinami hs-CRP v séru.
28 dní
BMI
Časové okno: 28 dní
% změny rizikového faktoru souvisejícího s degradací kloubu od výchozího stavu do 28. dne podle BMI.
28 dní
% respondentů
Časové okno: 28 dní
Srovnání uniformity pozitivní individuální reakce zmírňující bolest, jak bylo hodnoceno % respondentů s ≥ 17% snížením skóre bolesti WOMAC v den 28.
28 dní
Spotřeba záchranných léků
Časové okno: 28 dní
Porovnání požadavku na alternativní analgetické terapie, jak bylo hodnoceno počtem spotřeb záchranné medikace během studie.
28 dní
Trvalý účinek
Časové okno: 35 dní
• Posouzení trvalého období bez léku podle hodnocení bolesti kloubů WOMAC v den 35 ve srovnání se dnem 28.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB/170401/LC/OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení