Avaliar a eficácia de Lanconone® (E-OA-07) na dor relacionada à atividade física - Estudo LEAP (LEAP)

Critério de inclusão:

• Indivíduo M/F com idade ≥ 40 a ≤ 65 anos com OA unilateral ou bilateral do joelho por mais de 3 meses, apresentado por dor no joelho.
• O índice de massa corporal (IMC) deve ser de 25 a 29,9 kg/m2.
• Escore de dor WOMAC para articulação índice: 10 a 16.
• Indivíduos fisicamente ativos, conforme indicado pelo envolvimento diário na atividade física mencionada, a saber:
• Caminhada diária de 500 a 1000 metros.
• Atividades rotineiras como descer/subir escadas, levantar de uma cadeira; curvar-se ao chão; viajar de transporte público, limpeza doméstica etc.
• Subir 1 ou mais lances de escada.
• Osteoartrite grau I/II (classificação de Kellgren-Lawrence) confirmada por evidência radiográfica.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de qualquer cirurgia de substituição articular.
• Indivíduos que não desejam se abster do uso de AINEs (incluindo aspirina em dose baixa de 50 mg/dia para saúde cardiovascular) ou suplementos fitoterápicos/nutracêuticos para saúde das articulações/analgésicos locais ou outras terapias tradicionais de alívio da dor, como mensagem ou acupuntura etc. durante a duração do estudo serão excluídos.
• Indivíduo com hipertensão não controlada (pressão arterial: sistólica ≥140 mm Hg ou diastólica ≥ 100 mm Hg) na triagem.
• Indivíduos com histórico de distúrbios hormonais da tireoide terão que fornecer um relatório recente (dentro de 3 meses) do perfil da tireoide indicativo de status eutireoidiano.
• Uso de qualquer droga imunossupressora nos últimos 12 meses.
• Uso de qualquer medicamento corticosteróide nos últimos 3 meses.
• Indivíduo que não deseja abster-se de medidas analgésicas pelo menos 48 horas antes de cada visita ao local.
• FBS >140 mg/dl.
• Histórico de síndrome das pernas inquietas.
• Injeção de glicocorticóide ou injeção de ácido hialurônico na articulação afetada dentro de 3 meses antes da inscrição.
• Indivíduos com síndrome de dor crônica e, no julgamento do investigador, provavelmente não responderão a qualquer terapia.
• Fumantes e usuários de tabaco.
• Consumo de álcool superior a 200 ml/semana
• Histórico de cirurgia em membro inferior.
• Indivíduos que sofrem de neuropatia diabética.
• Indivíduos que sofrem de trombose venosa profunda.
• Gestantes/lactantes e mulheres que planejam engravidar.
• Participação recente (< 3 meses) em um estudo clínico.
• História de condições hepáticas, cardiovasculares, neurológicas ou imunossupressoras crônicas graves ou presença de qualquer infecção.
• Sujeitos com trauma localizado no membro inferior.
• Uma condição psiquiátrica, problema crônico de abuso de álcool ou drogas, evidenciado por sintomas de abstinência.
• Indivíduos que planejam viajar nos próximos 35 dias ou se envolver em qualquer atividade não rotineira que possa causar distensão nos joelhos.
• Indivíduo com histórico de malignidade, doença gastrointestinal ativa, distúrbios renais/hepáticos crônicos ou agudos ou distúrbios de coagulação significativos.
• Indivíduos em vitaminas, suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos desde as últimas 2 semanas.
• Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo.