Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere Lanconone® (E-OA-07) effektivitet i fysisk aktivitetsrelatert smerte-LEAP-studie (LEAP)

27. april 2018 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Den nåværende studien er designet for å vurdere den smertelindrende effekten av 4 ukers inntak av dette kommersialiserte kosttilskuddet (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg to ganger daglig) hos pasienter med mild til moderat OA. Den nåværende studien har også til hensikt å vurdere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av Lanconone i større prøvestørrelse sammenlignet med de tidligere studiene.15,16 Studien har også til hensikt å analysere effekten på leddstivhet og funksjon ved hjelp av selvrapportert WOMAC & Lequesne spørreskjema. Effekten av IP på klinisk bevist biomarkør, hs-CRP vil bli analysert sammenliknet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av Lanconone® for å forbedre den generelle leddhelsen i befolkningen på ≥ 40 år i løpet av dagliglivets aktiviteter ved å redusere leddsmerter og ubehag. Vurdering av smerte er hovedmålet som vil bli gjort av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere alvorlighetsgraden av slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Den tidlige virkningen (3 dager etter oppstart av IP-administrasjonen) for smertelindring som ikke ble fanget opp i de tidligere studiene, vil bli fanget opp i den nåværende studien av den telefoniske vurderingen av studiepersonene. Lequesne et al utviklet en alvorlighetsindeks for slitasjegikt for kneet som kan brukes til å vurdere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner. I motsetning til de tidligere studiene, vil vi bruke Lequesne Functional Index (LFI) for å vurdere omfanget av leddhelsedegenerasjon. I forhold til OA har forhøyede nivåer av hs-CRP vært korrelert med symptomer på leddsmerter og stivhet. Derfor bestemte vi oss for å analysere hs-crp-nivåene som et av de sekundære målene. I tillegg har forbruket av redningsmedisiner vært begrenset til lavere forbruk per dag sammenlignet med tidligere studier for å unngå placeboeffekten på studieresultatene. Effekten av IP for å opprettholde den smertelindrende effekten vil bli analysert på dag 35, dvs. en uke etter avsluttet behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400068
        • KK Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • M/F-individ i alderen ≥ 40 til ≤ 65 med unilateral eller bilateral OA i kneet i mer enn 3 måneder som presentert av smerter i kneet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være 25 til 29,9 kg/m2.
  • WOMAC smertescore for indeksledd: 10 til 16.
  • Fysisk aktive personer som angitt ved daglig involvering i den nevnte fysiske aktiviteten, nemlig:
  • Daglig gåtur på 500 til 1000 meter.
  • Rutinemessige aktiviteter som å gå ned/gå opp trapper, reise seg fra en stol; bøying til gulvet; reiser med offentlig transport, husvask etc.
  • Klatring av 1 eller flere trapper.
  • Artrose grad I/II (Kellgren-Lawrence klassifisering) bekreftet av radiografisk bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med leddproteseoperasjoner.
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra bruk av NSAIDs (inkludert lavdose aspirin 50 mg/dag for kardiovaskulær helse) eller urte/ernæringstilskudd for leddhelse/lokale smertestillende midler eller andre tradisjonelle smertestillende terapier som melding eller akupunktur osv. under studiens varighet vil bli ekskludert.
  • Person med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk: systolisk ≥140 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
  • Personer med historie med forstyrrelse av skjoldbruskkjertelhormoner må gi en nylig (innen 3 måneder) skjoldbruskprofilrapport som indikerer euthyreoideastatus.
  • Bruk av immundempende legemidler de siste 12 månedene.
  • Bruk av kortikosteroider de siste 3 månedene.
  • Personen ønsker ikke å avstå fra smertestillende tiltak minst 48 timer før hvert besøk på stedet.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Historie med restless leg syndrome.
  • Glukokortikoidinjeksjon eller hyaluronsyreinjeksjon i berørt ledd innen 3 måneder før registrering.
  • Personer med kronisk smertesyndrom og etter etterforskerens vurdering er usannsynlig å reagere på noen terapi.
  • Røykere og tobakksbrukere.
  • Alkoholforbruk på mer enn 200 ml/uke
  • Historie om operasjon i underekstremitet.
  • Personer som lider av diabetisk nevropati.
  • Personer som lider av dyp venetrombose.
  • Gravide/ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Nylig (< 3 måneder) deltagelse i en klinisk studie.
  • Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, nevrologiske eller immunsuppressive tilstander eller tilstedeværelse av infeksjoner.
  • Personer med lokalisert traume i underekstremiteten.
  • En psykiatrisk tilstand, kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem som bevises av abstinenssymptomer.
  • Personer som planlegger å reise i løpet av de neste 35 dagene eller delta i enhver ikke-rutineaktivitet som sannsynligvis vil belaste knærne.
  • Gjenta en historie med malignitet, aktiv gastrointestinal sykdom, kroniske eller akutte nyre-/leversykdommer eller betydelige koagulasjonsforstyrrelser.
  • Forsøk på vitaminer, kosttilskudd eller urteprodukter siden de siste 2 ukene.
  • Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren vurderes som upassende for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Aktiv
Lanconone(R)
Kosttilskudd: Lanconone
. Lanconone® er et leddsmertetilskudd som inneholder naturlige urter som Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna og Shallaki i terapeutiske mengder og dokumentert i de gamle skriftene som smertestillende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore.
Tidsramme: 28 dager
• Endring i form av prosentvis reduksjon av leddsmerter fra baseline til dag 28 under daglige aktiviteter vurdert ved WOMAC smertescore.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-stivhetsscore
Tidsramme: 28 dager
Endring i form av prosentvis reduksjon av leddsmerter fra baseline til dag 28 leddstivhet vurdert ved WOMAC-stivhetsskåre.
28 dager
WOMAC fysisk ytelsespoeng.
Tidsramme: 28 dager
Endring i form av prosentvis reduksjon av leddsmerter fra baseline til dag 28 i fysisk ytelse under daglige aktiviteter, vurdert av WOMACs fysiske prestasjonsscore.
28 dager
Lequesne funksjonell indeks
Tidsramme: 28 dager
% reduksjon i leddnedbrytningsprosess fra baseline til dag 28, vurdert av Lequesne Functional Index
28 dager
Serum hs-CRP nivåer.
Tidsramme: 28 dager
% reduksjon i leddsmertemarkør fra baseline til dag 28, vurdert av serum hs-CRP nivåer.
28 dager
BMI
Tidsramme: 28 dager
% endring i leddnedbrytningsrelatert risikofaktor fra baseline til dag 28, vurdert av BMI.
28 dager
% svarer
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av ensartethet av positiv smertelindrende individuell respons vurdert av % respondere med ≥ 17 % reduksjon i WOMAC smertescore på dag 28.
28 dager
Rescue medisinforbruk
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av behov for alternativ smertestillende terapi, vurdert ved antall forbruk av redningsmedisiner under studien.
28 dager
Vedvarende effekt
Tidsramme: 35 dager
• For å vurdere den vedvarende medikamentfrie perioden, vurdert av WOMAC-smertescore leddsmerter på dag 35 sammenlignet med dag 28.
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EB/170401/LC/OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger