Per valutare l'efficacia del Lanconone® (E-OA-07) nel dolore correlato all'attività fisica - Studio LEAP (LEAP)

Criterio di inclusione:

• Soggetto M/F di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni con OA unilaterale o bilaterale del ginocchio da più di 3 mesi come presentato da dolore al ginocchio.
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 25 e 29,9 kg/m2.
• Punteggio del dolore WOMAC per l'articolazione indice: da 10 a 16.
• Soggetti fisicamente attivi come indicato dal coinvolgimento quotidiano nell'attività fisica menzionata, vale a dire:
• Passeggiata giornaliera da 500 a 1000 metri.
• Attività di routine come scendere/salire le scale, alzarsi da una sedia; piegarsi a terra; spostamenti con i mezzi pubblici, pulizie domestiche ecc.
• Salire 1 o più rampe di scale.
• Osteoartrosi di grado I/II (classificazione Kellgren-Lawrence) come confermato da evidenza radiografica.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare.
• Soggetti non disposti ad astenersi dall'uso di FANS (inclusa l'aspirina a basso dosaggio 50 mg/giorno per la salute cardiovascolare) o integratori a base di erbe/nutraceutici per la salute delle articolazioni/analgesici locali o altre terapie tradizionali per alleviare il dolore come messaggi o agopuntura ecc. durante la durata dello studio sarà escluso.
• Soggetto con ipertensione non controllata (pressione arteriosa: sistolica ≥140 mm Hg o diastolica ≥ 100 mm Hg) allo screening.
• I soggetti con storia di squilibrio dell'ormone tiroideo dovranno fornire un rapporto del profilo tiroideo recente (entro 3 mesi) indicativo dello stato eutiroideo.
• Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore negli ultimi 12 mesi.
• Uso di farmaci corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
• Soggetto non disposto ad astenersi da misure analgesiche almeno 48 ore prima di ogni visita in loco.
• FBS >140 mg/dl.
• Storia della sindrome delle gambe senza riposo.
• Iniezione di glucocorticoidi o iniezione di acido ialuronico nell'articolazione interessata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• È improbabile che i soggetti con una sindrome da dolore cronico e, a giudizio dello sperimentatore, rispondano a qualsiasi terapia.
• Fumatori e tabagisti.
• Consumo di alcol superiore a 200 ml/settimana
• Storia di chirurgia nell'arto inferiore.
• Soggetti affetti da neuropatia diabetica.
• Soggetti affetti da trombosi venosa profonda.
• Donne in gravidanza/allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza.
• Partecipazione recente (<3 mesi) a uno studio clinico.
• Anamnesi di patologie epatiche, cardiovascolari, neurologiche o immunosoppressive croniche maggiori o presenza di eventuali infezioni.
• Soggetti con traumi localizzati all'arto inferiore.
• Una condizione psichiatrica, un problema cronico di abuso di alcol o droghe come evidenziato dai sintomi di astinenza.
• Soggetti che intendono viaggiare nei prossimi 35 giorni o impegnarsi in qualsiasi attività non di routine che potrebbe affaticare le ginocchia.
• Soggetto con anamnesi di tumore maligno, malattia gastrointestinale attiva, disturbi renali/epatici cronici o acuti o disturbi significativi della coagulazione.
• Soggetti che assumono vitamine, integratori alimentari o prodotti a base di erbe dalle ultime 2 settimane.
• Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio.