Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van Lanconone® (E-OA-07) bij aan fysieke activiteit gerelateerde pijn te beoordelen - LEAP-onderzoek (LEAP)

27 april 2018 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
De huidige studie is opgezet om het pijnstillende effect te beoordelen van 4 weken durende inname van dit gecommercialiseerde voedingssupplement (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg tweemaal daags) bij milde tot matige OA-patiënten. Ook is de huidige studie bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van Lanconone in een grotere steekproefomvang te beoordelen in vergelijking met de eerdere studies.15,16 De studie is ook bedoeld om het effect op gewrichtsstijfheid en -functie te analyseren door middel van zelfgerapporteerde WOMAC & Lequesne-vragenlijst. Het effect van IP op de klinisch bewezen biomarker, hs-CRP, zal worden geanalyseerd in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland om de werkzaamheid van Lanconone® te evalueren bij het verbeteren van de algehele gezondheid van de gewrichten bij de bevolking van ≥ 40 jaar tijdens de dagelijkse activiteiten door de gewrichtspijn en het ongemak te verminderen. Beoordeling van pijn is het primaire doel dat zal worden gedaan door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Het is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de ernst van artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. Het vroege begin van de werking (3 dagen na aanvang van de IP-toediening) voor pijnverlichting die niet werd vastgelegd in de eerdere onderzoeken, zal in het huidige onderzoek worden vastgelegd door de telefonische beoordeling van de proefpersonen. Lequesne et al ontwikkelden een index voor de ernst van artrose van de knie die kan worden gebruikt om de effectiviteit van therapeutische interventies te beoordelen. In tegenstelling tot de eerdere studies, zullen we de Lequesne Functional Index (LFI) gebruiken om de mate van degeneratie van de gewrichtsgezondheid te beoordelen. Met betrekking tot artrose zijn verhoogde niveaus van hs-CRP gecorreleerd met symptomen van gewrichtspijn en stijfheid. Daarom hebben we besloten om de hs-crp-niveaus te analyseren als een van de secundaire doelstellingen. Ook is de consumptie van noodmedicatie beperkt tot een lagere consumptie per dag in vergelijking met eerdere studies om de invloed van het placebo-effect op de studieresultaten te vermijden. Op dag 35, d.w.z. een week na het einde van de behandeling, wordt de werkzaamheid van de IP in het behoud van het pijnstillende effect geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400068
        • KK Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • M/V-patiënt van ≥ 40 tot ≤ 65 jaar met unilaterale of bilaterale artrose van de knie gedurende meer dan 3 maanden, gekenmerkt door pijn in de knie.
  • De Body Mass Index (BMI) moet tussen de 25 en 29,9 kg/m2 liggen.
  • WOMAC-pijnscore voor indexgewricht: 10 tot 16.
  • Fysiek actieve onderwerpen zoals aangegeven door dagelijkse betrokkenheid bij de genoemde fysieke activiteit, namelijk:
  • Dagelijkse wandeling van 500 tot 1000 meter.
  • Routinematige activiteiten zoals trap af/op lopen, opstaan ​​uit een stoel; buigen naar de vloer; reizen met het openbaar vervoer, huishoudelijke schoonmaak etc.
  • Het beklimmen van 1 of meer trappen.
  • Artrose graad I/II (Kellgren-Lawrence-classificatie) zoals bevestigd door radiografisch bewijs.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een gewrichtsvervangende operatie.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van NSAID's (waaronder een lage dosis aspirine 50 mg/dag voor cardiovasculaire gezondheid) of kruiden-/nutraceutische supplementen voor de gezondheid van gewrichten/lokale analgetica of andere traditionele pijnstillende therapieën zoals berichtgeving of acupunctuur enz. tijdens de duur van het onderzoek zal worden uitgesloten.
  • Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk: systolisch ≥140 mm Hg of diastolisch ≥ 100 mm Hg) bij screening.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ontregeling van het schildklierhormoon moeten een recent (binnen 3 maanden) schildklierprofielrapport overleggen dat indicatief is voor de euthyreoïde status.
  • Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 12 maanden.
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersoon die niet bereid is af te zien van pijnstillende maatregelen ten minste 48 uur vóór elk plaatsbezoek.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Geschiedenis van het rustelozebenensyndroom.
  • Glucocorticoïd-injectie of hyaluronzuur-injectie in aangetast gewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen met een chronisch pijnsyndroom zullen naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet op enige therapie reageren.
  • Rokers en tabaksgebruikers.
  • Alcoholconsumptie van meer dan 200 ml/week
  • Geschiedenis van chirurgie in de onderste ledematen.
  • Proefpersonen die lijden aan diabetische neuropathie.
  • Proefpersonen die lijden aan diepe veneuze trombose.
  • Zwangere/zogende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Recente (< 3 maanden) deelname aan een klinische studie.
  • Geschiedenis van ernstige chronische lever-, cardiovasculaire, neurologische of immunosuppressieve aandoeningen of de aanwezigheid van infecties.
  • Proefpersonen met gelokaliseerd trauma aan de onderste ledematen.
  • Een psychiatrische aandoening, chronisch alcohol- of drugsmisbruik, zoals blijkt uit ontwenningsverschijnselen.
  • Proefpersonen die van plan zijn om in de komende 35 dagen te reizen of zich bezighouden met een niet-routinematige activiteit die waarschijnlijk de knieën zal belasten.
  • Onderwerp een voorgeschiedenis van maligniteit, actieve gastro-intestinale aandoeningen, chronische of acute nier-/leveraandoeningen of significante stollingsstoornissen.
  • Onderwerpen over vitamines, voedingssupplementen of kruidenproducten sinds de afgelopen 2 weken.
  • Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Microkristallijne cellulose
Actieve vergelijker: Actief
Lanconon(R)
Voedingssupplement: Lanconon
. Lanconone® is een gewrichtspijnsupplement met natuurlijke kruiden zoals Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna en Shallaki in therapeutische hoeveelheden en gedocumenteerd in de oude geschriften als pijnstillers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC pijnscore.
Tijdsspanne: 28 dagen
• Verandering in termen van procentuele vermindering van gewrichtspijn vanaf baseline tot dag 28 tijdens activiteiten in het dagelijks leven, beoordeeld door de WOMAC-pijnscore.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in termen van procentuele vermindering van gewrichtspijn vanaf baseline tot dag 28 gewrichtsstijfheid zoals beoordeeld door de WOMAC-stijfheidsscore.
28 dagen
WOMAC fysieke prestatiescore.
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in termen van procentuele vermindering van gewrichtspijn vanaf baseline tot dag 28 in fysieke prestaties tijdens activiteiten in het dagelijks leven, zoals beoordeeld door de WOMAC-score voor fysieke prestaties.
28 dagen
Lequesne functionele index
Tijdsspanne: 28 dagen
% vermindering van het gewrichtsdegradatieproces vanaf de basislijn tot dag 28 zoals beoordeeld door Lequesne Functional Index
28 dagen
Serum hs-CRP-niveaus.
Tijdsspanne: 28 dagen
% vermindering van gewrichtspijnmarker vanaf baseline tot dag 28 zoals beoordeeld door serum hs-CRP-spiegels.
28 dagen
BMI
Tijdsspanne: 28 dagen
% verandering in risicofactor gerelateerd aan gewrichtsdegradatie vanaf baseline tot dag 28 zoals beoordeeld door BMI.
28 dagen
% reageerders
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijking van uniformiteit van positieve pijnstillende individuele respons zoals beoordeeld door % responders met ≥ 17% vermindering in WOMAC-pijnscore op dag 28.
28 dagen
Rescue medicatie consumptie
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijking van de behoefte aan alternatieve analgetische therapie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal verbruikte noodmedicatie tijdens het onderzoek.
28 dagen
Aanhoudend effect
Tijdsspanne: 35 dagen
• Om de aanhoudende medicijnvrije periode te beoordelen zoals beoordeeld door WOMAC pijnscore gewrichtspijn op dag 35 in vergelijking met dag 28.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EB/170401/LC/OA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen