Arvioida Lanconone® (E-OA-07) tehoa fyysiseen toimintaan liittyvässä kivussa - LEAP-tutkimus (LEAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Ayush Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- Kewalramani's Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400068
- KK Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 - ≤ 65-vuotias M/F-potilas, jolla on toispuolinen tai molemminpuolinen polven OA yli 3 kuukautta, mikä ilmenee polvikivuna.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 25-29,9 kg/m2.
- WOMAC-kipupisteet etunivelelle: 10-16.
- Fyysisesti aktiiviset kohteet, jotka osoittavat päivittäisen osallistumisen mainittuun fyysiseen toimintaan, nimittäin:
- Päivittäinen kävely 500-1000 metriä.
- Rutiinitoiminnot, kuten portaiden laskeutuminen/nousu, tuolista seisominen; taivutus lattiaan; matkustaminen julkisilla kulkuvälineillä, kotisiivous jne.
- Kiipeä 1 tai useampia portaita.
- Nivelrikko aste I/II (Kellgren-Lawrence-luokitus), joka on vahvistettu radiografisilla todisteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin nivelleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua olla käyttämättä tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini 50 mg/vrk sydän- ja verisuoniterveyteen) tai yrtti-/ravintolisät nivelten terveyteen/paikallisia kipulääkkeitä tai muita perinteisiä kipua lievittäviä hoitoja, kuten viestiä tai akupunktiota jne. tutkimuksen aikana jätetään pois.
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine (verenpaine: systolinen ≥ 140 mm Hg tai diastolinen ≥ 100 mm Hg) seulonnassa.
- Potilaiden, joilla on ollut kilpirauhashormonihäiriöitä, on toimitettava äskettäin (3 kuukauden sisällä) kilpirauhasprofiiliraportti, joka osoittaa eutyroidisen tilan.
- Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kortikosteroidilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas, joka ei halua pidättäytyä analgeettisista toimenpiteistä vähintään 48 tuntia ennen jokaista käyntiä paikalla.
- FBS > 140 mg/dl.
- Levottomat jalat -oireyhtymän historia.
- Glukokortikoidi- tai hyaluronihappoinjektio sairaaseen niveleen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen kipuoireyhtymä, ja tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti reagoi mihinkään hoitoon.
- Tupakoitsijat ja tupakankäyttäjät.
- Alkoholin kulutus yli 200 ml/viikko
- Leikkauksen historia alaraajoissa.
- Diabeettisesta neuropatiasta kärsivät kohteet.
- Potilaat, jotka kärsivät syvästä laskimotromboosista.
- Raskaana olevat/imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta.
- Viimeaikainen (< 3 kuukautta) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiemmat vakavat krooniset maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset tai immunosuppressiiviset sairaudet tai infektioiden esiintyminen.
- Potilaat, joilla on paikallinen trauma alaraajoissa.
- Psykiatrinen sairaus, krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, josta on osoituksena vieroitusoireet.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustavansa seuraavan 35 päivän aikana tai osallistuvat muuhun kuin rutiinitoimintaan, joka todennäköisesti rasittaa polvia.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen tai akuutti munuais-/maksasairaus tai merkittäviä hyytymishäiriöitä.
- Vitamiineista, ravintolisästä tai kasviperäisestä tuotteesta viimeisten 2 viikon jälkeen osallistuneet.
- Koehenkilöt, jotka tutkija muuten katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Mikrokiteinen selluloosa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Lanconone (R)
|
. Lanconone® on nivelkipuja sisältävä lisäravinne, joka sisältää luonnollisia yrttejä, kuten Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna ja Shallaki terapeuttisissa määrissä ja jotka on dokumentoitu muinaisissa kirjoituksissa kipua lievittäviksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kipupisteet.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
• Muutos nivelkivun prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta päivään 28 päivittäisten toimintojen aikana WOMAC-kipupisteillä arvioituna.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos nivelkivun prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta päivän 28 niveljäykkyyteen WOMAC-jäykkyyspisteillä arvioituna.
|
28 päivää
|
|
WOMAC fyysisen suorituskyvyn pisteet.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos nivelkivun prosentuaalisena vähenemisenä lähtötasosta päivään 28 fyysisessä suorituskyvyssä päivittäisen elämän aikana WOMAC-fyysisen suorituskyvyn pistemäärän perusteella.
|
28 päivää
|
|
Lequesnen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Nivelen hajoamisprosessin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta päivään 28 Lequesne Functional Indexin arvioituna
|
28 päivää
|
|
Seerumin hs-CRP-tasot.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Nivelkipumarkkerin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta päivään 28 seerumin hs-CRP-tasoilla arvioituna.
|
28 päivää
|
|
BMI
Aikaikkuna: 28 päivää
|
% muutos nivelen hajoamiseen liittyvässä riskitekijässä lähtötasosta päivään 28 BMI:llä arvioituna.
|
28 päivää
|
|
% vastaajista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Positiivisen kipua lievittävän yksilöllisen vasteen yhtenäisyyden vertailu, joka on arvioitu vastaajien prosentuaalisesti, kun WOMAC-kipupistemäärä pieneni ≥ 17 % päivänä 28.
|
28 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaihtoehtoisen analgeettisen hoidon tarpeen vertailu arvioituna pelastuslääkkeiden kulutuksen määrällä tutkimuksen aikana.
|
28 päivää
|
|
Jatkuva vaikutus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
• Arvioida jatkuva lääkkeetön ajanjakso WOMAC-kipupisteillä arvioituna nivelkipu 35. päivänä verrattuna päivään 28.
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/170401/LC/OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis