Para evaluar la eficacia de Lanconone® (E-OA-07) en el estudio LEAP del dolor relacionado con la actividad física (LEAP)

Criterios de inclusión:

• Sujeto M/F de ≥ 40 a ≤ 65 años con artrosis de rodilla unilateral o bilateral durante más de 3 meses presentada por dolor en la rodilla.
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 25 y 29,9 kg/m2.
• Puntuación de dolor WOMAC para la articulación índice: 10 a 16.
• Sujetos físicamente activos según lo indicado por la participación diaria en la actividad física mencionada, a saber:
• Caminata diaria de 500 a 1000 metros.
• Actividades rutinarias como bajar/subir escaleras, levantarse de una silla; doblarse al piso; viajar en transporte público, limpieza doméstica, etc.
• Subir 1 o más flotas de escaleras.
• Osteoartritis grado I/II (clasificación de Kellgren-Lawrence) confirmada por evidencia radiográfica.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de alguna cirugía de reemplazo articular.
• Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de usar AINE (incluida la aspirina en dosis bajas de 50 mg/día para la salud cardiovascular) o suplementos herbales/nutracéuticos para la salud de las articulaciones/analgésicos locales u otras terapias tradicionales para aliviar el dolor, como mensajes o acupuntura, etc. durante la duración del estudio será excluido.
• Sujeto con hipertensión no controlada (presión arterial: sistólica ≥140 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg) en la selección.
• Los sujetos con antecedentes de alteración de la hormona tiroidea deberán proporcionar un informe de perfil tiroideo reciente (dentro de los 3 meses) que indique el estado eutiroideo.
• Uso de cualquier medicamento inmunosupresor en los últimos 12 meses.
• Uso de cualquier medicamento corticosteroide en los últimos 3 meses.
• Sujeto que no desea abstenerse de medidas analgésicas al menos 48 horas antes de cada visita al sitio.
• FBS >140 mg/dl.
• Antecedentes de síndrome de piernas inquietas.
• Inyección de glucocorticoides o inyección de ácido hialurónico en la articulación afectada en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Los sujetos con un síndrome de dolor crónico y, a juicio del investigador, es poco probable que respondan a cualquier terapia.
• Fumadores y consumidores de tabaco.
• Consumo de alcohol de más de 200 ml/semana
• Antecedentes de cirugía en miembro inferior.
• Sujetos que padecen neuropatía diabética.
• Sujetos que padecen trombosis venosa profunda.
• Mujeres embarazadas/lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas.
• Participación reciente (< 3 meses) en un estudio clínico.
• Antecedentes de afecciones hepáticas, cardiovasculares, neurológicas o inmunosupresoras crónicas importantes o la presencia de alguna infección.
• Sujetos con traumatismo localizado en el miembro inferior.
• Una afección psiquiátrica, un problema crónico de abuso de alcohol o drogas evidenciado por síntomas de abstinencia.
• Sujetos que planeen viajar en los próximos 35 días o participar en cualquier actividad no rutinaria que pueda lesionar las rodillas.
• Sujeto con antecedentes de malignidad, enfermedad gastrointestinal activa, trastornos renales/hepáticos crónicos o agudos, o trastornos significativos de la coagulación.
• Sujetos que toman vitaminas, suplementos nutricionales o productos a base de hierbas desde las últimas 2 semanas.
• Sujetos que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.