ランコノン® (E-OA-07) の身体活動関連疼痛に対する有効性を評価する - LEAP 試験 (LEAP)

包含基準:

• 40歳以上から65歳以下のM / F被験者で、膝の痛みによって提示される3か月以上の片側または両側の膝のOA。
• 体格指数 (BMI) が 25 ～ 29.9 kg/m2 である必要があります。
• 指標関節のWOMAC疼痛スコア：10～16。
• 言及された身体活動への日々の関与によって示される、身体的に活発な被験者、すなわち：
• 毎日500から1000メートルの散歩。
• 階段の昇降、椅子からの立ち上がりなどの日常的な活動。床に曲がる;公共交通機関での移動、家の掃除など。
• 1 つ以上の階段を上る。
• -レントゲン写真の証拠によって確認された変形性関節症グレードI / II（Kellgren-Lawrence分類）。

除外基準:

• -関節置換術の歴史を持つ被験者。
• -NSAID（心血管の健康のための低用量アスピリン50 mg /日を含む）またはハーブ/栄養補助食品の使用を控えたくない被験者 関節の健康/局所鎮痛薬または他の伝統的な痛みを和らげる治療法など 研究期間中のメッセージや鍼治療など除外されます。
• -制御されていない高血圧の被験者（血圧：収縮期≧140 mm Hgまたは拡張期≧100 mm Hg）スクリーニング。
• 甲状腺ホルモン障害の病歴のある被験者は、甲状腺機能正常状態を示す最近（3か月以内）の甲状腺プロファイルレポートを提供する必要があります。
• -過去12か月間の免疫抑制薬の使用。
• -過去3か月間のコルチコステロイド薬の使用。
• -各サイト訪問の少なくとも48時間前に鎮痛措置を控えたくない被験者。
• FBS >140 mg/dl。
• むずむず脚症候群の病歴。
• -登録前3か月以内の影響を受けた関節へのグルココルチコイド注射またはヒアルロン酸注射。
• -慢性疼痛症候群を患い、治験責任医師の判断で治療に反応する可能性は低い。
• 喫煙者およびタバコ使用者。
• 週200ml以上の飲酒
• -下肢の手術歴。
• 糖尿病性神経障害を患っている被験者。
• -深部静脈血栓症に苦しんでいる被験者。
• 妊娠中・授乳中の方、妊娠を予定されている方。
• -最近（<3か月）の臨床研究への参加。
• -主要な慢性の肝臓、心血管、神経学的または免疫抑制状態の病歴、または感染の存在。
• -下肢に局所的な外傷がある被験者。
• 禁断症状によって証明される精神疾患、慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題。
• 次の35日以内に旅行を計画している被験者、または膝に負担をかける可能性のある非日常的な活動に従事する予定の被験者。
• -悪性腫瘍、活動性胃腸疾患、慢性または急性の腎/肝障害、または重大な凝固障害の病歴を対象とします。
• -過去2週間からビタミン、栄養補助食品、またはハーブ製品を摂取している被験者。
• 研究者がそうでなければ研究に含めるのが不適切であると判断した被験者。