Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere Lanconone® (E-OA-07) effektivitet i fysisk aktivitetsrelateret smerte-LEAP-undersøgelse (LEAP)

27. april 2018 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere den smertelindrende effekt af 4-ugers indtagelse af dette kommercialiserede kosttilskud (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg to gange dagligt) hos patienter med mild til moderat OA. Den nuværende undersøgelse har også til hensigt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsadministration af Lanconone i større prøvestørrelser sammenlignet med de tidligere undersøgelser.15,16 Studiet har også til hensigt at analysere effekten på ledstivhed og funktion ved hjælp af selvrapporteret WOMAC & Lequesne spørgeskema. Effekten af ​​IP på klinisk dokumenteret biomarkør, hs-CRP vil blive analyseret i sammenligning med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​Lanconone® til at forbedre den overordnede ledsundhed i befolkningen på ≥ 40 år under daglige aktiviteter ved at reducere ledsmerter og ubehag. Vurdering af smerte er det primære mål, som vil blive udført af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere sværhedsgraden af ​​slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. Den tidlige indtræden af ​​virkning (3 dage efter påbegyndelse af IP-administrationen) for smertelindring, som ikke blev fanget i de tidligere undersøgelser, vil blive fanget i den nuværende undersøgelse ved den telefoniske vurdering af forsøgspersonerne. Lequesne et al udviklede et sværhedsindeks for slidgigt for knæet, som kan bruges til at vurdere effektiviteten af ​​terapeutiske indgreb. I modsætning til de tidligere undersøgelser vil vi bruge Lequesne Functional Index (LFI) til at vurdere omfanget af ledsundhedsdegeneration. I forhold til OA er forhøjede niveauer af hs-CRP blevet korreleret med symptomer på ledsmerter og stivhed. Derfor besluttede vi at analysere hs-crp-niveauerne som et af de sekundære mål. Desuden er redningsmedicinforbruget blevet begrænset til et lavere dagligt forbrug sammenlignet med tidligere undersøgelser for at undgå placeboeffektens indflydelse på undersøgelsesresultaterne. Effektiviteten af ​​IP til at opretholde den smertelindrende effekt vil blive analyseret på dag 35, dvs. en uge efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400068
        • KK Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M/K-patient i alderen ≥ 40 til ≤ 65 med unilateral eller bilateral OA i knæet i mere end 3 måneder som vist ved smerter i knæet.
  • Body mass index (BMI) skal være 25 til 29,9 kg/m2.
  • WOMAC smertescore for indeksled: 10 til 16.
  • Fysisk aktive personer som angivet ved daglig involvering i den nævnte fysiske aktivitet, nemlig:
  • Daglig gåtur på 500 til 1000 meter.
  • Rutinemæssige aktiviteter såsom at gå ned/op ad trapper, stå op fra en stol; bøjning til gulv; rejser med offentlig transport, rengøring i hjemmet mv.
  • Bestigning af 1 eller flere trapper.
  • Slidgigt grad I/II (Kellgren-Lawrence klassifikation) bekræftet af radiografisk bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med en hvilken som helst ledudskiftningsoperation.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​NSAID'er (herunder lavdosis aspirin 50 mg/dag til kardiovaskulær sundhed) eller naturlægemidler/nutraceutiske kosttilskud til ledsundhed/lokale analgetika eller andre traditionelle smertelindrende terapier såsom besked eller akupunktur osv. under undersøgelsens varighed vil blive udelukket.
  • Person med ukontrolleret hypertension (blodtryk: systolisk ≥140 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
  • Forsøgspersoner med anamnese med skjoldbruskkirtelhormonforstyrrelser skal fremlægge en nylig (inden for 3 måneder) skjoldbruskkirtelprofilrapport, der indikerer euthyroidstatus.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 12 måneder.
  • Brug af kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
  • Personen er uvillig til at afstå fra smertestillende foranstaltninger mindst 48 timer før hvert besøg på stedet.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Anamnese med restless leg syndrome.
  • Glukokortikoidinjektion eller hyaluronsyreinjektion i berørt led inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersoner med et kronisk smertesyndrom og efter investigatorens vurdering er usandsynligt, at de vil reagere på nogen terapi.
  • Rygere og tobaksbrugere.
  • Alkoholforbrug på mere end 200 ml/uge
  • Historie om operation i underekstremiteterne.
  • Forsøgspersoner, der lider af diabetisk neuropati.
  • Personer, der lider af dyb venetrombose.
  • Gravide/ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Nylig (< 3 måneder) deltagelse i et klinisk studie.
  • Anamnese med alvorlige kroniske lever-, kardiovaskulære, neurologiske eller immunsuppressive tilstande eller tilstedeværelsen af ​​infektioner.
  • Personer med lokaliseret traume til underekstremiteterne.
  • En psykiatrisk tilstand, kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, som det fremgår af abstinenssymptomer.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at rejse inden for de næste 35 dage eller deltage i enhver ikke-rutinemæssig aktivitet, der sandsynligvis vil belaste knæene.
  • Genstand for en anamnese med malignitet, aktiv gastrointestinal sygdom, kroniske eller akutte nyre-/leversygdomme eller signifikante koagulationsforstyrrelser.
  • Forsøg på vitaminer, kosttilskud eller urteprodukter siden de sidste 2 uger.
  • Forsøgspersoner, som ellers af investigator vurderes til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Aktiv komparator: Aktiv
Lanconone(R)
Kosttilskud: Lanconone
. Lanconone® er et ledsmertetilskud indeholdende naturlige urter som Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna og Shallaki i terapeutiske mængder og dokumenteret i de gamle skrifter som smertestillende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore.
Tidsramme: 28 dage
• Ændring i form af procentuel reduktion af ledsmerter fra baseline til dag 28 under daglige aktiviteter vurderet ved WOMAC smertescore.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC stivhedsscore
Tidsramme: 28 dage
Ændring i form af procentuel reduktion af ledsmerter fra baseline til dag 28 ledstivhed som vurderet ved WOMAC-stivhedsscore.
28 dage
WOMAC fysisk præstationsscore.
Tidsramme: 28 dage
Ændring i form af procentuel reduktion af ledsmerter fra baseline til dag 28 i fysisk præstation under daglige aktiviteter vurderet ved WOMAC fysisk præstationsscore.
28 dage
Lequesne funktionelt indeks
Tidsramme: 28 dage
% reduktion i lednedbrydningsproces fra baseline til dag 28 som vurderet af Lequesne Functional Index
28 dage
Serum hs-CRP niveauer.
Tidsramme: 28 dage
% reduktion i ledsmertemarkør fra baseline til dag 28 som vurderet ved serum hs-CRP niveauer.
28 dage
BMI
Tidsramme: 28 dage
% ændring i lednedbrydningsrelateret risikofaktor fra baseline til dag 28 som vurderet ved BMI.
28 dage
% svarer
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af ensartethed af positiv smertelindrende individuel respons vurderet af % respondere med ≥ 17 % reduktion i WOMAC smertescore på dag 28.
28 dage
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: 28 dage
Sammenligning af alternativ analgetisk behandlingsbehov vurderet ved antallet af redningsmedicinforbrug under undersøgelsen.
28 dage
Vedvarende effekt
Tidsramme: 35 dage
• At vurdere den vedvarende lægemiddelfri periode vurderet ved WOMAC smertescore ledsmerter på dag 35 sammenlignet med dag 28.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB/170401/LC/OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger