신체 활동 관련 통증-LEAP 연구에서 Lanconone®(E-OA-07) 효능 평가 (LEAP)

포함 기준:

• 40세 이상 65세 이하의 M/F 피험자로서 무릎 통증이 3개월 이상 동안 일측성 또는 양측성 무릎 OA로 나타납니다.
• 체질량 지수(BMI)는 25~29.9kg/m2이어야 합니다.
• 색인 관절에 대한 WOMAC 통증 점수: 10~16.
• 언급된 신체 활동에 매일 참여하는 것으로 표시된 신체 활동 대상자, 즉:
• 매일 500~1000미터 걷기.
• 계단 오르내리기, 의자에서 일어서기와 같은 일상적인 활동; 바닥으로 구부리기; 대중교통 이용, 집안 청소 등
• 1개 이상의 계단을 오르는 것.
• 방사선학적 증거로 확인된 골관절염 등급 I/II(Kellgren-Lawrence 분류).

제외 기준:

• 관절 교체 수술의 병력이 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 NSAIDs(심혈관 건강을 위한 저용량 아스피린 50mg/일 포함) 또는 관절 건강을 위한 약초/기능식품 보조제/국소 진통제 또는 기타 전통적인 통증 완화 요법(예: 메시지 또는 침술 등)의 사용을 자제하지 않으려는 피험자 제외됩니다.
• 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(혈압: 수축기 ≥140 mm Hg 또는 이완기 ≥ 100 mm Hg)이 있는 피험자.
• 갑상선 호르몬 이상 병력이 있는 피험자는 갑상선 상태가 정상임을 나타내는 최근(3개월 이내) 갑상선 프로필 보고서를 제공해야 합니다.
• 지난 12개월 동안 면역억제제 사용.
• 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 약물 사용.
• 피험자는 각 현장 방문 최소 48시간 전에 진통제 조치를 삼가고 싶어하지 않습니다.
• FBS >140 mg/dl.
• 불안한 다리 증후군의 역사.
• 등록 전 3개월 이내에 영향을 받은 관절에 글루코코르티코이드 주사 또는 히알루론산 주사.
• 만성 통증 증후군이 있고 연구자의 판단에 따라 어떤 치료에도 반응할 것 같지 않은 대상체.
• 흡연자와 담배 사용자.
• 주당 200ml 이상의 음주
• 하지 수술 이력.
• 당뇨병성 신경병증을 앓고 있는 피험자.
• 심부 정맥 혈전증을 앓고 있는 피험자.
• 임신/수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성.
• 최근(< 3개월) 임상 연구 참여.
• 주요 만성 간, 심혈관, 신경학적 또는 면역억제 상태의 병력 또는 감염의 존재.
• 하지에 국부적인 외상이 있는 피험자.
• 금단 증상으로 입증되는 정신 질환, 만성 알코올 또는 약물 남용 문제.
• 향후 35일 이내에 여행을 계획하거나 무릎에 부담을 줄 수 있는 비일상적 활동에 참여할 계획인 피험자.
• 악성종양, 활동성 위장병, 만성 또는 급성 신장/간 장애 또는 중대한 응고 장애의 병력이 있는 대상자.
• 지난 2주 이후 비타민, 영양 보조제 또는 허브 제품에 대한 피험자.
• 연구자가 연구에 포함시키기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자.