Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности ланконона® (E-OA-07) при боли, связанной с физической активностью — исследование LEAP (LEAP)

27 апреля 2018 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Настоящее исследование предназначено для оценки обезболивающего эффекта 4-недельного приема этой коммерческой пищевой добавки (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 мг два раза в день) у пациентов с ОА легкой и средней степени тяжести. Кроме того, настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности длительного приема ланконона в большей выборке по сравнению с более ранними исследованиями.15,16 В исследовании также предполагается проанализировать влияние на жесткость и функцию суставов с помощью анкеты WOMAC и Lequesne, которую заполняют сами пациенты. Будет проанализировано влияние IP на клинически подтвержденный биомаркер hs-CRP в сравнении с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было запланировано для оценки эффективности Lanconone® в улучшении общего состояния суставов у населения в возрасте ≥ 40 лет во время повседневной жизни за счет уменьшения боли и дискомфорта в суставах. Оценка боли является основной задачей, которую будет выполнять Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Это широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки тяжести остеоартрита коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Раннее начало действия (через 3 дня после начала введения IP) для облегчения боли, которое не было зафиксировано в прошлых исследованиях, будет зафиксировано в текущем исследовании посредством телефонной оценки участников исследования. Lequesne и соавт. разработали индекс тяжести остеоартрита коленного сустава, который можно использовать для оценки эффективности терапевтических вмешательств. В отличие от предыдущих исследований, мы будем использовать функциональный индекс Лекена (LFI) для оценки степени дегенерации суставов. Что касается ОА, повышенные уровни hs-CRP коррелируют с симптомами боли и скованности в суставах. Следовательно, мы решили проанализировать уровни вч-СРБ как одну из второстепенных задач. Кроме того, потребление спасательных препаратов было ограничено более низким ежедневным потреблением по сравнению с более ранними исследованиями, чтобы избежать влияния эффекта плацебо на результаты исследования. Эффективность IP в поддержании обезболивающего эффекта будет проанализирована на 35-й день, т.е. через одну неделю после окончания лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400068
        • KK Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина в возрасте от ≥ 40 до ≤ 65 лет с односторонним или двусторонним ОА коленного сустава в течение более 3 месяцев, что проявляется болью в колене.
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть от 25 до 29,9 кг/м2.
  • Оценка боли по шкале WOMAC для указательного сустава: от 10 до 16.
  • Физически активные субъекты, о чем свидетельствует повседневное участие в указанной физической активности, а именно:
  • Ежедневная прогулка от 500 до 1000 метров.
  • Рутинные действия, такие как спуск/подъем по лестнице, вставание со стула; наклоняясь к полу; проезд в общественном транспорте, уборка дома и т.д.
  • Подъем на 1 или более лестничных пролетов.
  • Остеоартрит I/II степени (классификация Kellgren-Lawrence), подтвержденный рентгенологическими данными.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей какой-либо операции по замене сустава.
  • Субъекты, не желающие воздерживаться от использования НПВП (включая низкие дозы аспирина 50 мг / день для здоровья сердечно-сосудистой системы) или травяных / нутрицевтических добавок для здоровья суставов / местных анальгетиков или других традиционных обезболивающих методов лечения, таких как сообщения или иглоукалывание и т. д., в течение продолжительности исследования будет исключен.
  • Субъект с неконтролируемой гипертонией (артериальное давление: систолическое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
  • Субъекты с историей нарушений гормонов щитовидной железы должны будут предоставить недавний (в течение 3 месяцев) отчет о профиле щитовидной железы, указывающий на эутиреоидный статус.
  • Использование любых иммуносупрессивных препаратов в течение последних 12 месяцев.
  • Использование любых кортикостероидных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект не желает воздерживаться от обезболивающих мер по крайней мере за 48 часов до каждого посещения объекта.
  • FBS >140 мг/дл.
  • Синдром беспокойных ног в анамнезе.
  • Инъекция глюкокортикоидов или инъекция гиалуроновой кислоты в пораженный сустав в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Субъекты с хроническим болевым синдромом и, по мнению исследователя, вряд ли будут реагировать на какую-либо терапию.
  • Курильщики и потребители табака.
  • Употребление алкоголя более 200 мл в неделю
  • История хирургии нижних конечностей.
  • Субъекты, страдающие диабетической невропатией.
  • Субъекты, страдающие тромбозом глубоких вен.
  • Беременные/кормящие женщины и женщины, планирующие беременность.
  • Недавнее (< 3 месяцев) участие в клиническом исследовании.
  • История основных хронических печеночных, сердечно-сосудистых, неврологических или иммунодепрессивных состояний или наличие любых инфекций.
  • Субъекты с локальной травмой нижней конечности.
  • Психиатрическое заболевание, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, о чем свидетельствуют симптомы отмены.
  • Субъекты, планирующие путешествовать в течение следующих 35 дней или заниматься какой-либо нестандартной деятельностью, которая может вызвать нагрузку на колени.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, активных желудочно-кишечных заболеваний, хронических или острых заболеваний почек/печени или значительных нарушений свертывания крови.
  • Субъекты, принимающие витамины, пищевые добавки или растительные продукты за последние 2 недели.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
Активный компаратор: Активный
Ланкононе (R)
Диетическая добавка: Ланкононе
. Lanconone® — это добавка от боли в суставах, содержащая натуральные травы, такие как Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna и Shallaki, в терапевтических количествах, которые упоминаются в древних писаниях как болеутоляющие средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли WOMAC.
Временное ограничение: 28 дней
• Изменение процентного уменьшения боли в суставах по сравнению с исходным уровнем на 28-й день во время повседневной активности, оцененное по шкале боли WOMAC.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 28 дней
Изменение процентного уменьшения боли в суставах от исходного уровня до тугоподвижности суставов на 28-й день, оцененное по шкале жесткости WOMAC.
28 дней
Оценка физической работоспособности WOMAC.
Временное ограничение: 28 дней
Изменение процентного уменьшения боли в суставах по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в физической работоспособности во время повседневной деятельности, оцениваемой по шкале физической работоспособности WOMAC.
28 дней
Функциональный индекс Лекена
Временное ограничение: 28 дней
% снижение процесса деградации суставов по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня по оценке функционального индекса Лекена
28 дней
Уровни hs-CRP в сыворотке.
Временное ограничение: 28 дней
% снижение маркера боли в суставах по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня, оцениваемое по уровням hs-CRP в сыворотке.
28 дней
ИМТ
Временное ограничение: 28 дней
% изменения фактора риска, связанного с деградацией суставов, от исходного уровня до 28-го дня по оценке ИМТ.
28 дней
% ответивших
Временное ограничение: 28 дней
Сравнение однородности положительного индивидуального ответа на обезболивание по оценке % респондеров со снижением боли по шкале WOMAC на ≥ 17% на 28-й день.
28 дней
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: 28 дней
Сравнение потребности в альтернативной анальгетической терапии, оцениваемой по количеству приемов препаратов неотложной помощи во время исследования.
28 дней
Устойчивый эффект
Временное ограничение: 35 дней
• Для оценки продолжительного периода без приема лекарств по шкале боли в суставах WOMAC на 35-й день по сравнению с 28-м днем.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EB/170401/LC/OA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками